Effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 et de l'entraînement physique sur la santé métabolique (EXC)

Il s'agit d'une étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. La phase de traitement s'étendra sur une période continue de 6 semaines. Avant la phase de traitement, les participants seront assignés à recevoir le supplément n-3 enrichi en DPA, le supplément n-3 conventionnel ou un placebo identique. Un programme informatique sera utilisé pour attribuer au hasard les participants à un groupe de traitement.

Protocole d'intervention et traitements à l'étude :

Des capsules d'étude seront fournies toutes les trois semaines au laboratoire sur l'alimentation, les bioactifs et la santé du campus de l'Université de l'Arizona. Les participants peuvent planifier les heures de prise en charge les plus adaptées à leur emploi du temps. Un membre du personnel sera disponible pour rencontrer les participants à chaque rendez-vous de ramassage trihebdomadaire.

Les traitements sont les suivants :

• 4 g/j de concentré n-3 enrichi en DPA (~980 mg de DPA, 380 mg d'EPA, 1 720 mg de DHA)
• Contrôle 4 g/j n-3 (~980 acide oléique, 380 mg EPA, 1 720 mg DHA)
• Contrôle placebo 4 g/j (huile d'olive "légère")

Pendant la phase de traitement de 6 semaines, les participants consommeront 4 g/jour du concentré enrichi en DPA, du contrôle apparié n-3 ou du contrôle placebo. Les participants devront éviter de consommer tout autre aliment ou supplément contenant du n-3 FA pendant les phases de traitement. Il leur sera également demandé de faire de l'exercice à volonté tout en portant un moniteur de fréquence cardiaque pendant la période de 6 semaines.

La période de supplémentation durera au moins 6 semaines. Cependant, il peut être prolongé de 3 semaines (jusqu'à 9 semaines au total) pour tenir compte des problèmes d'horaire dus à la maladie, aux voyages, etc. Par exemple, si un participant n'est pas en mesure de se présenter deux matins différents pour un test après 6 semaines de supplémentation, il peut continuer le supplément et planifier les tests pour la semaine suivante.

Dépistage:

Les participants potentiels seront interrogés par téléphone pour déterminer leur éligibilité initiale. S'ils restent éligibles après la sélection téléphonique, ils seront examinés davantage au laboratoire des aliments, des bioactifs et de la santé. Cette visite de dépistage consistera à : remplir des formulaires (consentement éclairé, antécédents médicaux, informations personnelles) ; mesurer la taille et le poids afin de pouvoir calculer l'indice de masse corporelle (IMC) ; et mesurer la pression artérielle (TA). S'il est déterminé qu'ils sont toujours éligibles à la suite de ces mesures, un échantillon de sang sera prélevé et une numération globulaire complète, un bilan de santé incluant la fonction hépatique et rénale, ainsi qu'un bilan lipidique sanguin seront effectués (environ 15 ml de sang ou ~ 1 cuillère à soupe sera prise). Si la première prise de sang échoue, elle devra peut-être être répétée, avec la permission du participant. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire. Les enquêteurs de l'étude examineront toutes les données de dépistage. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront programmés pour la collecte de données de base et la supplémentation commencera par la suite.

• Test de grossesse urinaire : les participantes en âge de procréer seront invitées à fournir un échantillon d'urine pour le test de grossesse au départ. Si une participante est enceinte, elle ne pourra pas participer à l'étude.

Visites de référence et finales (3 au total) :

Les participants subiront des évaluations cliniques et anthropométriques supplémentaires pendant une journée au départ (les valeurs de dépistage seront utilisées comme deuxième mesure) et deux jours pour les visites finales (à la fin de la phase de traitement de 6 semaines). La visite de référence sera programmée dans les 2 semaines suivant la visite de sélection du participant. Les participants devront jeûner toute la nuit (12 heures sans nourriture ni boisson sauf de l'eau) et s'abstenir de boire de l'alcool pendant 48 heures avant chaque jour de test. Pour garantir l’éligibilité des participants, une brève évaluation sera administrée. Si un participant ne répond pas aux exigences, sa visite sera reportée. Les tests seront effectués au laboratoire des aliments, des bioactifs et de la santé et les procédures sont décrites plus en détail ci-dessous.

• Prélèvement de sang : avant de subir une prise de sang, il sera demandé aux participants de ne consommer ni nourriture ni boisson à l'exception de l'eau pendant 12 heures et d'éviter l'alcool pendant 48 heures. Les participants ne doivent pas non plus se livrer à une activité physique vigoureuse pendant 12 heures avant une prise de sang. Deux échantillons de sang seront prélevés au départ et à la fin de la phase de traitement (pour un total de 3 fois après vérification d'éligibilité). Sur deux jours distincts, un échantillon de sang sera prélevé sur le bras du participant après un jeûne de 12 heures (pas de nourriture ni de boisson sauf de l'eau). Si la prise de sang initiale échoue, elle devra peut-être être répétée, avec la permission du participant. Environ 60 ml (4 cuillères à soupe) de sang seront collectés au départ et à la fin de chaque phase de traitement, sur deux jours séparés d'au moins 24 heures. Cela sera collecté à hauteur d'environ 52 ml un jour et d'environ 7,5 ml l'autre jour. Tout au long de l'étude, du sang sera prélevé 4 fois pour une quantité totale d'environ 130 ml (~ 8,5 cuillères à soupe), y compris le sang prélevé pour les tests de dépistage avant le début de l'étude (~ 15 ml ou 1 cuillère à soupe).

• À la fin de la période de test, le sang sera testé pour les éléments suivants : glucose, insuline, triglycérides, HDL-C, non-HDL-C et concentrations de marqueurs inflammatoires. Les concentrations d'acides gras dans les globules rouges seront également mesurées pour évaluer l'observance.
• Un jour supplémentaire à la fin de chaque période de test, les participants fourniront un échantillon de sang (~ 7,5 ml) pour répéter les mesures de lipides, qui peuvent varier d'un jour à l'autre.

Des échantillons de sang seront conservés et analysés une fois que tous les participants auront terminé l'étude. Les résultats de l'étude seront disponibles une fois l'étude terminée (ce qui peut prendre 2 ans ou plus).

• Test de marche de Rockport : VO2 max sera calculé à l'aide du test de marche de Rockport. Le test sera effectué sur la piste intérieure du Rec Center. Les participants seront autorisés à s'échauffer et à s'étirer avant de commencer le test, puis à marcher 1 mile aussi vite qu'ils le peuvent. Les temps d'arrivée seront notés et la fréquence cardiaque sera mesurée pendant 15 secondes immédiatement après.
• Évaluation de la composition corporelle : la composition corporelle sera déterminée à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique à 4 points. Le poids et le tour de taille seront également mesurés.

Entraînement physique ad libitum : les participants seront invités à s'engager dans un entraînement physique ad libitum pendant la période d'étude de 6 semaines. Les participants auront accès au Rec Center et à tous les cours de fitness en groupe du Rec Center. Au cours de la première semaine de formation, les participants travailleront avec un stagiaire qualifié pour établir une base d'activité physique et un plan d'exercice initial. Les participants rencontreront leur stagiaire d'étude par intermittence après la première semaine pour faciliter le respect des pratiques sûres et des procédures d'étude.

Visites à mi-parcours : des suppléments seront fournis toutes les 3 semaines au laboratoire d'alimentation, de bioactifs et de santé du campus de l'Université de l'Arizona. Les participants peuvent planifier les heures de prise en charge qui conviennent le mieux à leur emploi du temps. Un membre du personnel de l'étude sera disponible à chaque visite de prise en charge pour rencontrer les participants afin de répondre aux questions ou de discuter des effets secondaires.