Effecten van omega-3-vetzuursupplementen en fysieke training op de metabolische gezondheid (EXC)

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. De behandelingsfase beslaat een aaneengesloten periode van zes weken. Voorafgaand aan de behandelingsfase krijgen de deelnemers de opdracht om het met DPA verrijkte n-3-supplement, het conventionele n-3-supplement of een identieke placebo te ontvangen. Er zal een computerprogramma worden gebruikt om deelnemers willekeurig aan een behandelgroep toe te wijzen.

Interventieprotocol en studiebehandelingen:

Studiecapsules zullen driewekelijks worden verstrekt in het Food, Bioactives, & Health Lab op de campus van de Universiteit van Arizona. Deelnemers kunnen ophaaltijden plannen die het meest geschikt zijn voor hun schema. Bij elke driewekelijkse ophaalafspraak zal er een medewerker aanwezig zijn om de deelnemers te ontmoeten.

De behandelingen zijn als volgt:

• 4 g/d DPA verrijkt n-3-concentraat (~980 mg DPA, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/d n-3 controle (~980 oliezuur, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/d placebocontrole ("lichte" olijfolie)

Tijdens de behandelingsfase van 6 weken zullen de deelnemers 4 g/dag van het met DPA verrijkte concentraat, de n-3 gematchte controle of de placebocontrole consumeren. Van deelnemers wordt vereist dat ze tijdens de behandelingsfasen geen ander voedsel of supplementen gebruiken die n-3FA bevatten. Ze zullen ook worden gevraagd om gedurende een periode van zes weken ad libitum aan lichaamsbeweging te doen terwijl ze een hartslagmeter dragen.

De suppletieperiode zal minimaal 6 weken duren. Het kan echter met 3 weken worden verlengd (tot in totaal 9 weken) om planningsproblemen als gevolg van ziekte, reizen, enz. op te vangen. Als een deelnemer bijvoorbeeld na zes weken suppletie niet op twee afzonderlijke ochtenden kan komen testen, mag hij of zij de aanvulling voortzetten en de tests voor de volgende week inplannen.

Screening:

Potentiële deelnemers worden telefonisch geïnterviewd om te bepalen of ze in eerste instantie in aanmerking komen. Indien zij na de telefonische screening in aanmerking blijven komen, worden zij verder gescreend in het Food, Bioactives, & Health Lab. Dit screeningsbezoek zal bestaan ​​uit: het invullen van formulieren (geïnformeerde toestemming, medische geschiedenis, persoonlijke informatie); het meten van lengte en gewicht zodat de body mass index (BMI) kan worden berekend; en het meten van de bloeddruk (BP). Als na deze metingen wordt vastgesteld dat ze nog steeds in aanmerking komen, wordt er een bloedmonster afgenomen en een volledig aantal bloedcellen, een gezondheidspanel inclusief lever- en nierfunctie en een bloedvetpanel uitgevoerd (ongeveer 15 ml bloed of ~ Er wordt 1 eetlepel genomen). Als de eerste bloedafname niet succesvol is, moet deze mogelijk worden herhaald, met toestemming van de deelnemer. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een urinezwangerschapstest. Onderzoeksonderzoekers zullen alle screeninggegevens beoordelen. Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden gepland voor het verzamelen van basisgegevens en daarna zal de aanvulling beginnen.

• Urinezwangerschapstesten: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd een urinemonster af te staan ​​voor zwangerschapstesten bij aanvang. Als een deelnemer zwanger is, kan zij niet deelnemen aan het onderzoek.

Basislijn- en eindpuntbezoeken (3 in totaal):

Deelnemers zullen aanvullende klinische en antropometrische beoordelingen ondergaan gedurende één dag bij aanvang (screeningswaarden zullen worden gebruikt als tweede maatstaf) en twee dagen voor eindpuntbezoeken (aan het einde van de behandelfase van zes weken). Het basisbezoek wordt gepland binnen 2 weken na het screeningsbezoek van de deelnemer. Deelnemers moeten een nacht vasten (12 uur zonder eten of drinken behalve water) en zich gedurende 48 uur voorafgaand aan elke testdag onthouden van alcohol. Om er zeker van te zijn dat de deelnemer in aanmerking komt, wordt er een korte beoordeling afgenomen. Indien een deelnemer niet aan de eisen voldoet, wordt het bezoek verplaatst. Het testen zal worden uitgevoerd in het Food, Bioactives, & Health Lab en de procedures worden hieronder in meer detail beschreven.

• Bloedafname: Voordat hun bloed wordt afgenomen, wordt de deelnemers gevraagd gedurende 12 uur geen voedsel of drank te consumeren, behalve water, en om alcohol gedurende 48 uur te vermijden. Deelnemers mogen ook gedurende 12 uur vóór de bloedafname geen zware lichamelijke activiteit ondernemen. Er worden twee bloedmonsters genomen bij aanvang en aan het einde van de behandelingsfase (in totaal drie keer na screening op geschiktheid). Op twee afzonderlijke dagen wordt na 12 uur vasten (geen eten of drinken behalve water) een bloedmonster uit de arm van de deelnemer genomen. Als de eerste bloedafname niet succesvol is, moet deze mogelijk worden herhaald, met toestemming van de deelnemer. Er zal ongeveer 60 ml (4 eetlepels) bloed worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsfase, gedurende twee dagen met een tussenpoos van ten minste 24 uur. Dit wordt op de ene dag opgevangen als ~52 ml en de andere dag ~7,5 ml. Gedurende het gehele onderzoek wordt er 4 keer bloed afgenomen voor een totale hoeveelheid van ~130 ml (~8,5 eetlepels), inclusief het bloed dat is afgenomen voor screeningstests voorafgaand aan de start van het onderzoek (~15 ml of 1 eetlepel).

• Aan het einde van de testperiode wordt het bloed getest op het volgende: glucose, insuline, triglyceriden, HDL-C, niet-HDL-C en concentraties van ontstekingsmarkers. De vetzuurconcentraties in de rode bloedcellen zullen ook worden gemeten om de naleving te beoordelen.
• Op een extra dag aan het einde van elke testperiode zullen de deelnemers een bloedmonster (~7,5 ml) afgeven om de lipidenmetingen te herhalen, die van dag tot dag kunnen variëren.

Bloedmonsters worden opgeslagen en geanalyseerd nadat alle deelnemers het onderzoek hebben voltooid. Studieresultaten zijn beschikbaar na afronding van de studie (dit kan 2 jaar of langer duren).

• Rockport Walking Test: VO2 max wordt berekend met behulp van de Rockport Walking Test. De test wordt uitgevoerd op de indoorbaan in het Rec Center. Deelnemers mogen zich opwarmen en strekken voordat ze aan de test beginnen, en lopen dan 1 mijl zo snel als ze kunnen. De eindtijden worden genoteerd en de hartslag wordt onmiddellijk daarna gedurende 15 seconden gemeten.
• Beoordeling van de lichaamssamenstelling: De lichaamssamenstelling wordt bepaald met behulp van een 4-punts apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse. Ook worden het gewicht en de tailleomtrek gemeten.

Ad Libitum Fysieke training: Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken ad libitum deel te nemen aan fysieke training. Deelnemers krijgen toegang tot het Rec Center en alle groepsfitnesslessen van het Rec Center. Tijdens de eerste week van de training zullen de deelnemers samenwerken met een gekwalificeerde studiestagiair om een ​​basislijn voor fysieke activiteit en een initieel oefenplan op te stellen. Deelnemers zullen na de eerste week af en toe een ontmoeting hebben met hun studiestagiair om te helpen bij het naleven van veilige praktijken en studieprocedures.

Midpointbezoeken: Supplementen worden elke drie weken verstrekt in het Food, Bioactives, and Health Lab op de campus van de Universiteit van Arizona. Deelnemers kunnen ophaaltijden plannen die het beste bij hun schema passen. Bij elk ophaalbezoek zal een onderzoeksmedewerker aanwezig zijn om de deelnemers te ontmoeten om vragen te beantwoorden of bijwerkingen te bespreken.