Effekter af omega-3 fedtsyretilskud og fysisk træning på metabolisk sundhed (EXC)

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie. Behandlingsfasen vil strække sig over en sammenhængende 6-ugers periode. Forud for behandlingsfasen vil deltagerne blive udpeget til at modtage det DPA-berigede n-3-tilskud, konventionelt n-3-tilskud eller identisk placebo. Et computerprogram vil blive brugt til tilfældigt at tildele deltagere til en behandlingsgruppe.

Interventionsprotokol og undersøgelsesbehandlinger:

Studiekapsler vil blive leveret tre ugentligt på Food, Bioactives, & Health Lab på University of Arizona campus. Deltagerne kan planlægge afhentningstider, der passer bedst til deres tidsplaner. En medarbejder vil være tilgængelig for at møde deltagerne ved hver tre-ugentlig afhentningsaftale.

Behandlingerne er som følger:

• 4 g/d DPA beriget n-3 koncentrat (~980 mg DPA, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/d n-3 kontrol (~980 oliesyre, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/d placebokontrol ("let" olivenolie)

I løbet af den 6-ugers behandlingsfase vil deltagerne indtage 4 g/dag af det DPA-berigede koncentrat, n-3 matchet kontrol eller placebokontrol. Deltagerne skal undgå at indtage andre fødevarer eller kosttilskud, der indeholder n-3 FA under behandlingsfaserne. De vil også blive bedt om at dyrke motion ad libitum, mens de bærer en pulsmåler i den 6-ugers periode.

Tillægsperioden vil være mindst 6 uger lang. Den kan dog forlænges med 3 uger (op til 9 uger i alt) for at imødekomme planlægningsudfordringer på grund af sygdom, rejser mv. Hvis en deltager for eksempel ikke er i stand til at komme ind på to separate morgener til test efter 6 ugers tilskud, kan de fortsætte tillægget og planlægge test for den følgende uge.

Screening:

Potentielle deltagere vil blive interviewet telefonisk for at bestemme deres oprindelige berettigelse. Hvis de forbliver berettigede efter telefonscreeningen, vil de blive yderligere screenet på Food, Bioactives, & Health Lab. Dette screeningsbesøg vil bestå af: udfyldelse af formularer (informeret samtykke, sygehistorie, personlige oplysninger); måling af højde og vægt, så body mass index (BMI) kan beregnes; og måling af blodtryk (BP). Hvis det fastslås, at de stadig er berettigede efter disse målinger, vil der blive taget en blodprøve og et fuldstændigt blodcelletal, sundhedspanel inklusive lever- og nyrefunktion, og et blodfedtpanel vil blive udført (ca. 15 ml blod eller ~ 1 spiseskefuld vil blive taget). Hvis den første blodprøve ikke lykkes, skal den muligvis gentages med tilladelse fra deltageren. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive taget en uringraviditetstest. Undersøgelsesforskere vil gennemgå alle screeningsdata. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive planlagt til indsamling af baseline-data, og supplering begynder derefter.

• Graviditetstest af urin: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive bedt om at give en urinprøve til graviditetstest ved baseline. Hvis en deltager er gravid, vil hun ikke kunne deltage i undersøgelsen.

Baseline- og slutpunktsbesøg (3 i alt):

Deltagerne vil gennemgå yderligere kliniske og antropometriske vurderinger i én dag ved baseline (screeningsværdier vil blive brugt som det andet mål) og to dage til endepunktsbesøg (ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsfase). Baselinebesøget vil blive planlagt inden for 2 uger efter deltagerens screeningsbesøg. Deltagerne skal faste natten over (12 timer uden mad eller drikke undtagen vand) og afholde sig fra alkohol i 48 timer før hver testdag. For at sikre deltagerberettigelse vil der blive administreret en kort vurdering. Hvis en deltager ikke opfylder kravene, vil deres besøg blive flyttet. Testning vil blive udført på Food, Bioactives, & Health Lab, og procedurerne er beskrevet mere detaljeret nedenfor.

• Blodprøvetagning: Inden de får taget deres blod, vil deltagerne blive bedt om ikke at indtage mad eller drikke undtagen vand i 12 timer og undgå alkohol i 48 timer. Deltagerne bør heller ikke deltage i kraftig fysisk aktivitet i 12 timer, før de får taget deres blod. Der tages to blodprøver ved baseline og i slutningen af ​​behandlingsfasen (i alt 3 gange efter berettigelsesscreening). På to separate dage vil der blive taget en blodprøve fra deltagerens arm efter en 12-timers faste (ingen mad eller drikke undtagen vand). Hvis den første blodprøve ikke lykkes, skal den muligvis gentages med deltagerens tilladelse. Ca. 60 ml (4 spiseskefulde) blod vil blive opsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsfase, over to dage adskilt af mindst 24 timer. Dette vil blive indsamlet som ~52 ml den ene dag og ~7,5 ml den anden dag. Gennem hele undersøgelsen vil der blive taget blod 4 gange for en samlet mængde på ~130 mL (~8,5 spiseskefulde), inklusive blodet, der tages til screeningstest før starten af ​​undersøgelsen (~15 mL eller 1 spiseskefuld).

• Ved afslutningen af ​​testperioden vil blod blive testet for følgende: glukose, insulin, triglycerider, HDL-C, ikke-HDL-C og koncentrationer af inflammatoriske markører. Fedtsyrekoncentrationer i røde blodlegemer vil også blive målt for at vurdere overensstemmelse.
• På en ekstra dag i slutningen af ​​hver testperiode vil deltagerne give en blodprøve (~7,5 ml) for at gentage lipidmålinger, som kan variere fra dag til dag.

Blodprøver vil blive opbevaret og analyseret, efter at alle deltagere har gennemført undersøgelsen. Studieresultater vil være tilgængelige efter studiets afslutning (hvilket kan tage 2 år eller længere).

• Rockport Walking Test: VO2 max vil blive beregnet ved hjælp af Rockport Walking Test. Testen vil blive udført på den indendørs bane ved Rec Center. Deltagerne får lov til at varme op og strække sig inden testen starter og vil derefter gå 1 mile så hurtigt som de er i stand til. Sluttider vil blive noteret, og puls vil blive målt i 15 sekunder umiddelbart efter.
• Kropssammensætningsvurdering: Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af en 4-punkts bioelektrisk impedansanalyseanordning. Vægt og taljeomkreds vil også blive målt.

Ad libitum fysisk træning: Deltagerne vil blive bedt om at deltage i fysisk træning ad libitum i løbet af den 6-ugers studieperiode. Deltagerne vil få adgang til Rec Center og alle Rec Center gruppe fitness klasser. I løbet af den første uges træning vil deltagerne arbejde sammen med en kvalificeret studiepraktikant for at etablere en fysisk aktivitetsbaseline og indledende træningsplan. Deltagerne vil mødes med deres studiepraktikant med mellemrum efter den første uge for at hjælpe med at overholde sikker praksis og studieprocedurer.

Midpoint Besøg: Tilskud vil blive leveret hver 3. uge på Food, Bioactives, and Health Lab på University of Arizona campus. Deltagerne kan planlægge afhentningstider, der passer bedst til deres tidsplan. En undersøgelsesmedarbejder vil være tilgængelig ved hvert afhentningsbesøg for at møde deltagerne for at besvare spørgsmål eller diskutere bivirkninger.