Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych Omega-3 i treningu fizycznego na zdrowie metaboliczne (EXC)

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Faza leczenia będzie trwać nieprzerwanie przez 6 tygodni. Przed fazą leczenia uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania suplementu n-3 wzbogaconego w DPA, konwencjonalnego suplementu n-3 lub identycznego placebo. Do losowego przydzielenia uczestników do grupy terapeutycznej zostanie wykorzystany program komputerowy.

Protokół interwencji i badane metody leczenia:

Kapsułki badawcze będą dostarczane co trzy tygodnie w Laboratorium Żywności, Bioaktywów i Zdrowia na kampusie Uniwersytetu w Arizonie. Uczestnicy mogą zaplanować godziny odbioru najbardziej odpowiednie dla ich harmonogramu. Pracownik będzie dostępny, aby spotkać się z uczestnikami podczas każdego spotkania odbierającego organizowanego co trzy tygodnie.

Zabiegi są następujące:

• 4 g/d koncentrat n-3 wzbogacony DPA (~980 mg DPA, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/d kontrola n-3 (~980 kwas oleinowy, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• Kontrola placebo 4 g/d ("lekka" oliwa z oliwek)

Podczas 6-tygodniowej fazy leczenia uczestnicy będą spożywać 4 g/dzień koncentratu wzbogaconego w DPA, grupę kontrolną dopasowaną n-3 lub grupę kontrolną placebo. Uczestnicy będą zobowiązani do unikania spożywania jakiejkolwiek innej żywności lub suplementów zawierających n-3 FA podczas faz leczenia. Zostaną również poproszeni o wykonywanie ćwiczeń bez ograniczeń, mając na sobie czujnik tętna przez okres 6 tygodni.

Okres suplementacji będzie trwał co najmniej 6 tygodni. Można go jednak przedłużyć o 3 tygodnie (łącznie do 9 tygodni), aby uwzględnić wyzwania związane z harmonogramem spowodowane chorobą, podróżami itp. Na przykład, jeśli uczestnik nie może przyjść na badanie w dwa osobne poranki po 6 tygodniach suplementacji, może kontynuować suplementację i zaplanować badanie na następny tydzień.

Ekranizacja:

Potencjalni uczestnicy zostaną przeprowadzeni przez telefon rozmowy kwalifikacyjnej w celu ustalenia ich wstępnej kwalifikacji. Jeżeli po badaniu telefonicznym nadal będą się kwalifikować, zostaną poddane dalszej kontroli w laboratorium ds. żywności, środków bioaktywnych i zdrowia. Wizyta przesiewowa będzie polegać na: wypełnieniu formularzy (świadoma zgoda, historia choroby, dane osobowe); pomiar wzrostu i masy ciała, aby można było obliczyć wskaźnik masy ciała (BMI); i mierzenie ciśnienia krwi (BP). Jeśli po wykonaniu tych pomiarów okaże się, że nadal kwalifikują się do badania, zostanie pobrana próbka krwi i pełna morfologia krwi, panel stanu zdrowia, w tym czynność wątroby i nerek, a także panel zawartości tłuszczu we krwi (około 15 ml krwi lub ~ zostanie pobrana 1 łyżka stołowa). Jeżeli początkowe pobranie krwi nie powiedzie się, konieczne może być jego powtórzenie za zgodą uczestnika. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Badacze przeanalizują wszystkie dane przesiewowe. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do gromadzenia danych wyjściowych, a następnie rozpocznie się ich uzupełnianie.

• Badanie ciążowe moczu: Uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną poproszone o dostarczenie próbki moczu do badania ciążowego na początku badania. Jeśli uczestniczka jest w ciąży, nie będzie mogła wziąć udziału w badaniu.

Wizyty na poziomie wyjściowym i końcowym (łącznie 3):

Uczestnicy zostaną poddani dodatkowym ocenom klinicznym i antropometrycznym trwającym jeden dzień na początku badania (jako drugi pomiar zostaną zastosowane wartości przesiewowe) i dwa dni w ramach wizyt w punkcie końcowym (na koniec 6-tygodniowej fazy leczenia). Wizyta wyjściowa zostanie wyznaczona w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej uczestnika. Uczestnicy będą musieli pościć przez noc (12 godzin bez jedzenia i picia z wyjątkiem wody) i powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed każdym dniem badania. Aby upewnić się, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w programie, przeprowadzona zostanie krótka ocena. Jeżeli uczestnik nie spełni wymagań, wizyta zostanie przełożona. Testy zostaną przeprowadzone w Laboratorium ds. Żywności, Bioaktywów i Zdrowia, a procedury opisano bardziej szczegółowo poniżej.

• Pobieranie krwi: Przed pobraniem krwi uczestnicy zostaną poproszeni o niespożywanie żadnego jedzenia i napojów z wyjątkiem wody przez 12 godzin oraz unikanie alkoholu przez 48 godzin. Uczestnicy nie powinni również podejmować intensywnej aktywności fizycznej przez 12 godzin przed pobraniem krwi. Na początku i na końcu fazy leczenia zostaną pobrane dwie próbki krwi (w sumie 3 razy po sprawdzeniu kwalifikowalności). W dwa różne dni, po 12-godzinnym poście (bez jedzenia i picia z wyjątkiem wody), z ramienia uczestnika zostanie pobrana próbka krwi. Jeżeli początkowe pobranie krwi nie powiedzie się, konieczne może być jego powtórzenie za zgodą uczestnika. Na początku i na końcu każdej fazy leczenia, w ciągu dwóch dni oddzielonych co najmniej 24 godzinami, zostanie pobranych około 60 ml (4 łyżki stołowe) krwi. Zostanie to pobrane w ilości ~52 ml jednego dnia i ~7,5 ml drugiego dnia. Przez całe badanie krew będzie pobierana 4 razy w łącznej ilości ~130 ml (~8,5 łyżek stołowych), w tym krew pobrana do badań przesiewowych przed rozpoczęciem badania (~15 ml lub 1 łyżka stołowa).

• Na koniec okresu testowego krew zostanie zbadana pod kątem następujących parametrów: glukozy, insuliny, trójglicerydów, HDL-C i nie-HDL-C oraz stężeń markerów stanu zapalnego. W celu oceny przestrzegania zaleceń mierzone będzie również stężenie kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych.
• Dodatkowego dnia na koniec każdego okresu testowego uczestnicy dostarczą próbkę krwi (~7,5 ml) w celu powtórzenia pomiarów lipidów, które mogą się różnić z dnia na dzień.

Próbki krwi będą przechowywane i analizowane po zakończeniu badania przez wszystkich uczestników. Wyniki badania będą dostępne po jego zakończeniu (co może zająć 2 lata lub dłużej).

• Test chodzenia w Rockport: VO2 max zostanie obliczone na podstawie testu chodzenia w Rockport. Test zostanie przeprowadzony na krytym torze w Centrum Rekreacyjnym. Uczestnicy będą mogli rozgrzać się i rozciągnąć przed rozpoczęciem testu, a następnie przejść 1 milę tak szybko, jak to możliwe. Natychmiast po zakończeniu biegu zostanie zapisany czas ukończenia biegu, a tętno będzie mierzone przez 15 sekund.
• Ocena składu ciała: Skład ciała zostanie określony za pomocą 4-punktowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej. Mierzona będzie również waga i obwód talii.

Trening fizyczny ad libitum: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w treningu fizycznym ad libitum podczas 6-tygodniowego okresu badania. Uczestnicy otrzymają dostęp do Rec Center i wszystkich grupowych zajęć fitness Rec Center. W pierwszym tygodniu szkolenia uczestnicy będą współpracować z wykwalifikowanym stażystą, aby ustalić podstawowy poziom aktywności fizycznej i wstępny plan ćwiczeń. Po pierwszym tygodniu uczestnicy będą sporadycznie spotykać się ze stażystą, aby pomóc im w przestrzeganiu bezpiecznych praktyk i procedur badawczych.

Wizyty w połowie dnia: Suplementy będą dostarczane co 3 tygodnie w laboratorium ds. żywności, środków bioaktywnych i zdrowia na terenie kampusu Uniwersytetu w Arizonie. Uczestnicy mogą zaplanować godziny odbioru, które najlepiej odpowiadają ich harmonogramowi. Podczas każdej wizyty odbiorczej będzie dostępny członek personelu badawczego, który spotka się z uczestnikami, aby odpowiedzieć na pytania lub omówić skutki uboczne.