Effekter av omega-3 fettsyretilskudd og fysisk trening på metabolsk helse (EXC)

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Behandlingsfasen vil strekke seg over en sammenhengende 6-ukers periode. Før behandlingsfasen vil deltakerne bli tildelt det DPA-anrikede n-3-tilskuddet, konvensjonelt n-3-tilskudd eller identisk placebo. Et dataprogram vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til en behandlingsgruppe.

Intervensjonsprotokoll og studiebehandlinger:

Studiekapsler vil bli gitt tre ukentlig ved Food, Bioactives, & Health Lab på University of Arizona campus. Deltakerne kan planlegge hentetider som passer best for timeplanene deres. En medarbeider vil være tilgjengelig for å møte deltakere ved hver tre-ukentlig hentingsavtale.

Behandlingene er som følger:

• 4 g/d DPA-anriket n-3-konsentrat (~980 mg DPA, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/d n-3 kontroll (~980 oljesyre, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/d placebokontroll ("lett" olivenolje)

I løpet av den 6-ukers behandlingsfasen vil deltakerne innta 4 g/dag av det DPA-anrikede konsentratet, n-3 matchet kontroll eller placebokontroll. Deltakerne vil bli pålagt å unngå å innta annen mat eller kosttilskudd som inneholder n-3 FA under behandlingsfasene. De vil også bli bedt om å trene ad libitum mens de har på seg en pulsklokke i 6-ukersperioden.

Tilskuddsperioden vil være minst 6 uker lang. Den kan imidlertid forlenges med 3 uker (opptil 9 uker totalt) for å imøtekomme planleggingsutfordringer på grunn av sykdom, reiser osv. Hvis en deltaker for eksempel ikke er i stand til å komme inn på to separate morgener for testing etter 6 uker med tilskudd, kan de fortsette tilskuddet og planlegge testing for neste uke.

Screening:

Potensielle deltakere vil bli intervjuet på telefon for å avgjøre deres opprinnelige kvalifikasjon. Hvis de fortsatt er kvalifisert etter telefonscreeningen, vil de bli undersøkt ytterligere ved Food, Bioactives, & Health Lab. Dette screeningbesøket vil bestå av: fylle ut skjemaer (informert samtykke, sykehistorie, personlig informasjon); måling av høyde og vekt slik at kroppsmasseindeks (BMI) kan beregnes; og måling av blodtrykk (BP). Hvis det fastslås at de fortsatt er kvalifisert etter disse målingene, vil det bli tatt en blodprøve og en fullstendig blodcelletall, helsepanel inkludert lever- og nyrefunksjon, og et blodfettpanel vil bli utført (omtrent 15 mL blod eller ~ 1 spiseskje vil bli tatt). Hvis den første blodprøven ikke lykkes, må den kanskje gjentas med tillatelse fra deltakeren. Kvinner i fertil alder vil få en uringraviditetstest. Undersøkere vil gjennomgå alle screeningsdataene. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli planlagt for grunndatainnsamling og supplering vil begynne deretter.

• Graviditetstesting av urin: Kvinnelige deltakere i fertil alder vil bli bedt om å gi en urinprøve for graviditetstesting ved baseline. Hvis en deltaker er gravid, vil hun ikke kunne delta i studien.

Grunnlinje- og endepunktbesøk (totalt 3):

Deltakerne vil gjennomgå ytterligere kliniske og antropometriske vurderinger i én dag ved baseline (screeningsverdier vil bli brukt som det andre målet) og to dager for endepunktsbesøk (ved slutten av den 6-ukers behandlingsfasen). Grunnbesøket vil bli planlagt innen 2 uker etter deltakerens screeningbesøk. Deltakerne vil bli pålagt å faste over natten (12 timer uten mat eller drikke bortsett fra vann) og avstå fra alkohol i 48 timer før hver testdag. For å sikre deltakerberettigelse vil det bli gitt en kort vurdering. Hvis en deltaker ikke oppfyller kravene, vil besøket bli flyttet. Testing vil bli utført på Food, Bioactives, & Health Lab, og prosedyrene er beskrevet mer detaljert nedenfor.

• Blodprøvetaking: Før de får tatt blod, vil deltakerne bli bedt om ikke å innta mat eller drikke bortsett fra vann i 12 timer og å unngå alkohol i 48 timer. Deltakerne bør heller ikke delta i kraftig fysisk aktivitet i 12 timer før de får tatt blod. To blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved slutten av behandlingsfasen (totalt 3 ganger etter kvalifikasjonsscreening). På to separate dager vil det bli tatt blodprøve fra deltakerens arm etter 12 timers faste (ingen mat eller drikke bortsett fra vann). Hvis den første blodprøven ikke lykkes, må den kanskje gjentas, med deltakerens tillatelse. Omtrent 60 ml (4 spiseskjeer) blod vil bli samlet ved baseline og ved slutten av hver behandlingsfase, over to dager med minst 24 timers mellomrom. Dette vil bli samlet inn som ~52 ml den ene dagen og ~7,5 ml den andre dagen. Gjennom hele studien vil det bli tatt blod 4 ganger for en total mengde på ~130 ml (~8,5 spiseskjeer), inkludert blodet tatt for screeningtest før studiestart (~15 ml eller 1 spiseskje).

• På slutten av testperioden vil blod bli testet for følgende: glukose, insulin, triglyserider, HDL-C, ikke-HDL-C og konsentrasjoner av inflammatoriske markører. Fettsyrekonsentrasjoner i røde blodlegemer vil også bli målt for å vurdere samsvar.
• På en ekstra dag på slutten av hver testperiode vil deltakerne gi en blodprøve (~7,5 ml) for å gjenta lipidmålinger, som kan variere fra dag til dag.

Blodprøver vil bli lagret og analysert etter at alle deltakerne har fullført studien. Studieresultater vil være tilgjengelige etter fullført studie (som kan ta 2 år eller lenger).

• Rockport Walking Test: VO2 max vil bli beregnet ved hjelp av Rockport Walking Test. Testen vil bli utført ved bruk av innendørsbanen ved Rec Center. Deltakerne vil få lov til å varme opp og strekke seg før testen starter, og vil deretter gå 1 mil så raskt de kan. Slutttider vil bli notert, og pulsen vil bli målt i 15 sekunder umiddelbart etter.
• Kroppssammensetningsvurdering: Kroppssammensetningen vil bli bestemt ved hjelp av en 4-punkts bioelektrisk impedansanalyseenhet. Vekt og midjeomkrets vil også bli målt.

Ad Libitum Fysisk trening: Deltakerne vil bli bedt om å delta i fysisk trening ad libitum i løpet av den 6-ukers studieperioden. Deltakerne vil få tilgang til Rec Center og alle Rec Center gruppetreningstimer. I løpet av den første treningsuken vil deltakerne samarbeide med en kvalifisert studiepraktikant for å etablere en fysisk aktivitetsbaselinje og innledende treningsplan. Deltakerne vil møte med sin studiepraktikant med jevne mellomrom etter den første uken for å hjelpe til med å følge trygge praksiser og studieprosedyrer.

Midtpunktsbesøk: Tilskudd vil bli gitt hver 3. uke ved Food, Bioactives og Health Lab på University of Arizona campus. Deltakerne kan planlegge hentetider som passer best med timeplanen deres. En studiemedarbeider vil være tilgjengelig ved hvert hentebesøk for å møte deltakerne for å svare på spørsmål eller diskutere bivirkninger.