오메가-3 지방산 보충과 신체 훈련이 대사 건강에 미치는 영향 (EXC)

이는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구입니다. 치료 단계는 연속 6주 동안 진행됩니다. 치료 단계 이전에 참가자는 DPA 강화 n-3 보충제, 기존 n-3 보충제 또는 동일한 위약을 받도록 배정됩니다. 컴퓨터 프로그램을 사용하여 참가자를 치료 그룹에 무작위로 배정합니다.

중재 프로토콜 및 연구 치료법:

연구 캡슐은 애리조나 대학교 캠퍼스의 식품, 생물 활성 물질 및 건강 연구소에서 3주에 한 번씩 제공됩니다. 참가자는 자신의 일정에 가장 적합한 픽업 시간을 예약할 수 있습니다. 매 3주에 한 번씩 픽업 약속이 있을 때마다 직원이 참가자들을 만날 수 있습니다.

치료법은 다음과 같습니다.

• 4g/d DPA 농축 n-3 농축액(~980mg DPA, 380mg EPA, 1720mg DHA)
• 4g/d n-3 대조(~980 올레산, 380mg EPA, 1720mg DHA)
• 4g/d 위약 대조("가벼운" 올리브 오일)

6주간의 치료 단계 동안 참가자는 DPA가 풍부한 농축액, n-3 일치 대조군 또는 위약 대조군을 하루 4g 섭취하게 됩니다. 참가자는 치료 단계 동안 n-3 FA가 포함된 다른 음식이나 보충제 섭취를 피해야 합니다. 또한 6주 동안 심박수 모니터를 착용한 상태에서 자유롭게 운동하도록 요청받을 것입니다.

보충 기간은 최소 6주입니다. 다만, 질병, 여행 등으로 인한 일정 문제로 인해 3주(최대 총 9주)까지 연장될 수 있습니다. 예를 들어, 참가자가 6주 동안 보충을 한 후 테스트를 위해 별도의 두 날 아침에 올 수 없는 경우, 다음 주 동안 보충을 계속하고 테스트 일정을 잡을 수 있습니다.

상영:

잠재적인 참가자는 초기 자격을 결정하기 위해 전화 인터뷰를 받게 됩니다. 전화 심사 후에도 자격이 유지된다면 식품, 생체활성물질 및 건강 연구소에서 추가 심사를 받게 됩니다. 이 선별검사 방문은 다음으로 구성됩니다: 양식 작성(사전 동의서, 병력, 개인 정보); 체질량지수(BMI)를 계산할 수 있도록 키와 몸무게를 측정합니다. 혈압(BP)을 측정합니다. 이러한 측정 후에도 여전히 적격하다고 판단되면 혈액 샘플을 채취하여 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능을 포함한 건강 패널 및 혈액 지방 패널이 수행됩니다(약 15mL 또는 ~ 1테이블스푼을 섭취합니다.) 초기 채혈에 실패하면 참가자의 허락을 받아 다시 채혈해야 할 수도 있습니다. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다. 연구 조사관은 모든 선별 데이터를 검토합니다. 자격 기준을 충족하는 참가자에게는 기본 데이터 수집이 예정되어 있으며 그 이후 보완이 시작됩니다.

• 소변 임신 테스트: 가임기 여성 참가자는 기준선에서 임신 테스트를 위한 소변 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 참가자가 임신한 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

기준 및 종료점 방문(총 3회):

참가자는 기준선에서 1일(스크리닝 값이 두 번째 측정으로 사용됨)과 종료점 방문(6주 치료 단계 종료 시) 2일 동안 추가 임상 및 인체 측정 평가를 받게 됩니다. 기본 방문은 참가자의 선별 방문 후 2주 이내에 예정됩니다. 참가자는 각 시험일 전 48시간 동안 밤새 금식(12시간 동안 물 외에 음식이나 음료를 마시지 않음)해야 하며 알코올을 금해야 합니다. 참가자 자격을 보장하기 위해 간단한 평가가 실시됩니다. 참가자가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 방문 일정이 변경됩니다. 테스트는 식품, 생물 활성 물질 및 건강 연구소에서 실시되며 절차는 아래에 더 자세히 설명되어 있습니다.

• 혈액 샘플링: 참가자는 혈액을 채취하기 전 12시간 동안 물 이외의 음식이나 음료를 섭취하지 말고 48시간 동안 술을 마시지 않아야 합니다. 참가자들은 또한 채혈 전 12시간 동안 격렬한 신체 활동을 해서는 안 됩니다. 기준선과 치료 단계 종료 시(적격성 심사 후 총 3회) 혈액 샘플 2개를 채취합니다. 이틀에 걸쳐 12시간 금식(물 외에는 음식이나 음료 금지) 후 참가자의 팔에서 혈액 샘플을 채취합니다. 초기 혈액 채취에 실패한 경우 참가자의 허락을 받아 다시 채취해야 할 수도 있습니다. 약 60mL(4테이블스푼)의 혈액을 기준 시점과 각 치료 단계 종료 시 최소 24시간 간격으로 이틀에 걸쳐 수집합니다. 이는 하루에 ~52mL, 다른 날에는 ~7.5mL로 수집됩니다. 전체 연구 기간 동안 연구 시작 전 선별 검사를 위해 채취한 혈액(~15mL 또는 1테이블스푼)을 포함하여 총 ~130mL(~8.5테이블스푼)의 혈액을 4회 채취합니다.

• 테스트 기간이 끝나면 혈당, 인슐린, 트리글리세리드, HDL-C, 비-HDL-C 및 염증 지표 농도에 대해 혈액을 테스트합니다. 순응도를 평가하기 위해 적혈구 지방산 농도도 측정됩니다.
• 각 테스트 기간이 끝나면 참가자는 매일 달라질 수 있는 지질 측정을 반복하기 위해 혈액 샘플(~7.5mL)을 제공합니다.

모든 참가자가 연구를 완료한 후 혈액 샘플을 저장하고 분석합니다. 연구 결과는 연구가 완료된 후에 제공됩니다(2년 이상이 소요될 수 있음).

• Rockport 걷기 테스트: VO2 max는 Rockport 걷기 테스트를 사용하여 계산됩니다. 테스트는 Rec Center의 실내 트랙을 사용하여 진행됩니다. 참가자는 테스트를 시작하기 전에 워밍업과 스트레칭을 한 후 가능한 한 빨리 1마일을 걸을 것입니다. 완료 시간이 기록되고 직후 15초 동안 심박수가 측정됩니다.
• 신체 조성 평가: 신체 조성은 4점 생체전기 임피던스 분석 장치를 사용하여 결정됩니다. 체중과 허리둘레도 측정됩니다.

자유 신체 훈련: 참가자는 6주간의 연구 기간 동안 신체 훈련에 자유로이 참여하도록 요청받게 됩니다. 참가자에게는 Rec Center 및 모든 Rec Center 그룹 피트니스 수업에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 훈련 첫 주 동안 참가자는 자격을 갖춘 학습 인턴과 협력하여 신체 활동 기준선과 초기 운동 계획을 수립합니다. 참가자들은 안전한 관행과 학습 절차를 준수하는 데 도움을 주기 위해 첫 주 이후 간헐적으로 학습 인턴과 만날 것입니다.

중간점 방문: 보충제는 애리조나 대학 캠퍼스의 식품, 생체 활성 물질 및 건강 연구소에서 3주마다 제공됩니다. 참가자는 자신의 일정에 가장 적합한 픽업 시간을 예약할 수 있습니다. 각 픽업 방문 시 연구 직원이 참가자와 만나 질문에 답변하거나 부작용에 대해 논의할 수 있습니다.