Effekter av omega-3 fettsyratillskott och fysisk träning på metabol hälsa (EXC)

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie. Behandlingsfasen kommer att sträcka sig över en sammanhängande 6-veckorsperiod. Före behandlingsfasen kommer deltagarna att få det DPA-berikade n-3-tillägget, konventionellt n-3-tillägg eller identisk placebo. Ett datorprogram kommer att användas för att slumpmässigt tilldela deltagare till en behandlingsgrupp.

Interventionsprotokoll och studiebehandlingar:

Studiekapslar kommer att tillhandahållas tre gånger i veckan på Food, Bioactives, & Health Lab på University of Arizona campus. Deltagarna kan schemalägga hämtningstider som är bäst lämpade för deras scheman. En anställd kommer att vara tillgänglig för att träffa deltagarna vid varje hämtningsmöte var tredje vecka.

Behandlingarna är följande:

• 4 g/d DPA-berikat n-3-koncentrat (~980 mg DPA, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/d n-3 kontroll (~980 oljesyra, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/d placebokontroll ("lätt" olivolja)

Under den 6 veckor långa behandlingsfasen kommer deltagarna att konsumera 4 g/dag av det DPA-berikade koncentratet, n-3 matchad kontroll eller placebokontroll. Deltagarna kommer att behöva undvika att konsumera någon annan mat eller kosttillskott som innehåller n-3 FA under behandlingsfaserna. De kommer också att uppmanas att träna ad libitum medan de bär en pulsmätare under 6-veckorsperioden.

Tilläggsperioden kommer att vara minst 6 veckor lång. Det kan dock förlängas med 3 veckor (upp till 9 veckor totalt) för att tillgodose schemaläggningsutmaningar på grund av sjukdom, resor etc. Om en deltagare till exempel inte kan komma in två separata morgnar för testning efter 6 veckors tillskott, kan de fortsätta med tillägget och schemalägga tester för följande vecka.

Undersökning:

Potentiella deltagare kommer att intervjuas per telefon för att fastställa deras ursprungliga behörighet. Om de förblir berättigade efter telefonscreeningen kommer de att undersökas ytterligare på Food, Bioactives, & Health Lab. Detta screeningbesök kommer att bestå av: fylla i formulär (informerat samtycke, medicinsk historia, personlig information); mäta längd och vikt så att body mass index (BMI) kan beräknas; och mäta blodtrycket (BP). Om det fastställs att de fortfarande är kvalificerade efter dessa mätningar kommer ett blodprov att tas och ett fullständigt blodcellsräkning, hälsopanel inklusive lever- och njurfunktion och en blodfettspanel kommer att utföras (ungefär 15 ml blod eller ~ 1 matsked kommer att tas). Om den första blodtagningen misslyckas kan den behöva upprepas med deltagarens tillstånd. Kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest. Studiens utredare kommer att granska alla screeningdata. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att schemaläggas för baslinjedatainsamling och komplettering kommer att påbörjas därefter.

• Graviditetstest av urin: Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att uppmanas att tillhandahålla ett urinprov för graviditetstest vid baslinjen. Om en deltagare är gravid kommer hon inte att kunna delta i studien.

Baslinje- och slutpunktsbesök (3 totalt):

Deltagarna kommer att genomgå ytterligare kliniska och antropometriska bedömningar under en dag vid baslinjen (screeningvärden kommer att användas som det andra måttet) och två dagar för slutpunktsbesök (i slutet av den 6 veckor långa behandlingsfasen). Baslinjebesöket kommer att schemaläggas inom 2 veckor efter deltagarens screeningbesök. Deltagarna kommer att behöva fasta över natten (12 timmar utan mat eller dryck förutom vatten) och avstå från alkohol i 48 timmar före varje testdag. För att säkerställa deltagarnas behörighet kommer en kort bedömning att administreras. Om en deltagare inte uppfyller kraven kommer deras besök att bokas om. Testning kommer att utföras på Food, Bioactives, & Health Lab och procedurerna beskrivs mer i detalj nedan.

• Blodprov: Innan de tar sitt blod kommer deltagarna att uppmanas att inte konsumera någon mat eller dryck förutom vatten under 12 timmar och att undvika alkohol i 48 timmar. Deltagarna bör inte heller ägna sig åt kraftig fysisk aktivitet under 12 timmar innan de tar sitt blod. Två blodprover kommer att tas vid baslinjen och i slutet av behandlingsfasen (sammanlagt 3 gånger efter behörighetsscreening). Under två separata dagar kommer ett blodprov att tas från deltagarens arm efter en 12-timmars fasta (ingen mat eller dryck förutom vatten). Om den första blodtagningen misslyckas kan den behöva upprepas, med deltagarens tillåtelse. Cirka 60 ml (4 matskedar) blod kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsfas, under två dagar med minst 24 timmars mellanrum. Detta kommer att samlas in som ~52 mL en dag och ~7,5 mL den andra dagen. Under hela studien kommer blod att tas 4 gånger för en total mängd av ~130 ml (~8,5 matskedar), inklusive blod som tas för screeningtest innan studiens start (~15 ml eller 1 matsked).

• I slutet av testperioden kommer blodet att testas för följande: glukos, insulin, triglycerider, HDL-C, icke-HDL-C och koncentrationer av inflammatoriska markörer. Koncentrationerna av fettsyra i röda blodkroppar kommer också att mätas för att bedöma efterlevnaden.
• En extra dag i slutet av varje testperiod kommer deltagarna att ge ett blodprov (~7,5 ml) för att upprepa lipidmätningar, som kan variera från dag till dag.

Blodprov kommer att lagras och analyseras efter att alla deltagare har slutfört studien. Studieresultat kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie (vilket kan ta 2 år eller längre).

• Rockport Walking Test: VO2 max kommer att beräknas med Rockport Walking Test. Testet kommer att genomföras på inomhusbanan vid Rec Center. Deltagarna kommer att tillåtas att värma upp och stretcha innan de börjar testet och kommer sedan att gå 1 mil så fort de kan. Måltider kommer att noteras och hjärtfrekvensen kommer att mätas i 15 sekunder omedelbart efter.
• Kroppssammansättningsbedömning: Kroppssammansättningen kommer att bestämmas med hjälp av en 4-punkts bioelektrisk impedansanalysanordning. Vikt och midjemått kommer också att mätas.

Ad libitum Fysisk träning: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i fysisk träning ad libitum under den 6 veckor långa studieperioden. Deltagare kommer att ges tillgång till Rec Center och alla Rec Center gruppträningsklasser. Under den första veckan av utbildningen kommer deltagarna att arbeta med en kvalificerad studiepraktikant för att upprätta en fysisk aktivitetsbaslinje och en första träningsplan. Deltagarna kommer att träffa sin studiepraktikant periodvis efter den första veckan för att hjälpa till att följa säkra metoder och studieprocedurer.

Mittpunktsbesök: Tillägg kommer att tillhandahållas var tredje vecka på Food, Bioactives och Health Lab på University of Arizona campus. Deltagarna kan schemalägga hämtningstider som fungerar bäst med deras schema. En studiepersonal kommer att finnas tillgänglig vid varje upphämtningsbesök för att träffa deltagarna för att svara på frågor eller diskutera biverkningar.