Efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 y el entrenamiento físico sobre la salud metabólica (EXC)

Este es un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. La fase de tratamiento abarcará un período continuo de 6 semanas. Antes de la fase de tratamiento, los participantes serán asignados para recibir el suplemento de n-3 enriquecido con DPA, el suplemento de n-3 convencional o un placebo idéntico. Se utilizará un programa de computadora para asignar aleatoriamente a los participantes a un grupo de tratamiento.

Protocolo de intervención y tratamientos del estudio:

Las cápsulas de estudio se proporcionarán cada tres semanas en el Laboratorio de Alimentos, Bioactivos y Salud del campus de la Universidad de Arizona. Los participantes podrán programar los horarios de recogida que más se ajusten a sus horarios. Un miembro del personal estará disponible para reunirse con los participantes en cada cita de recogida trimestral.

Los tratamientos son los siguientes:

• 4 g/día de concentrado de n-3 enriquecido con DPA (~980 mg de DPA, 380 mg de EPA, 1720 mg de DHA)
• 4 g/d de control de n-3 (~980 de ácido oleico, 380 mg de EPA, 1720 mg de DHA)
• 4 g/día de control con placebo (aceite de oliva "ligero")

Durante la fase de tratamiento de 6 semanas, los participantes consumirán 4 g/día del concentrado enriquecido con DPA, control equivalente n-3 o control placebo. Se requerirá que los participantes eviten consumir cualquier otro alimento o suplemento que contenga FA n-3 durante las fases del tratamiento. También se les pedirá que realicen ejercicio ad libitum mientras usan un monitor de frecuencia cardíaca durante el período de 6 semanas.

El período de suplementación tendrá una duración mínima de 6 semanas. Sin embargo, se puede extender por 3 semanas (hasta 9 semanas en total) para adaptarse a desafíos de programación debido a enfermedades, viajes, etc. Por ejemplo, si un participante no puede venir en dos mañanas distintas para realizar la prueba después de 6 semanas de suplementación, puede continuar con el suplemento y programar las pruebas para la semana siguiente.

Poner en pantalla:

Los participantes potenciales serán entrevistados por teléfono para determinar su elegibilidad inicial. Si siguen siendo elegibles después de la evaluación telefónica, se les realizarán más evaluaciones en el Laboratorio de Alimentos, Bioactivos y Salud. Esta visita de selección consistirá en: completar formularios (consentimiento informado, historial médico, información personal); medir la altura y el peso para poder calcular el índice de masa corporal (IMC); y medir la presión arterial (PA). Si se determina que todavía son elegibles después de estas mediciones, se tomará una muestra de sangre y se realizará un hemograma completo, un panel de salud que incluya la función hepática y renal, y un panel de grasa en sangre (aproximadamente 15 ml de sangre o ~ Se tomará 1 cucharada). Si la extracción de sangre inicial no tiene éxito, es posible que sea necesario repetirla, con el permiso del participante. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina. Los investigadores del estudio revisarán todos los datos de detección. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán programados para la recopilación de datos de referencia y la suplementación comenzará a partir de entonces.

• Prueba de embarazo en orina: a las participantes femeninas en edad fértil se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para la prueba de embarazo al inicio del estudio. Si una participante está embarazada, no podrá participar en el estudio.

Visitas iniciales y finales (3 en total):

Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas y antropométricas adicionales durante un día al inicio del estudio (los valores de detección se utilizarán como segunda medida) y dos días para las visitas finales (al final de la fase de tratamiento de 6 semanas). La visita inicial se programará dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección del participante. Los participantes deberán ayunar durante la noche (12 horas sin comer ni beber excepto agua) y abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas antes de cada día de prueba. Para garantizar la elegibilidad de los participantes, se administrará una breve evaluación. Si algún participante no cumple con los requisitos, su visita será reprogramada. Las pruebas se realizarán en el Laboratorio de Alimentos, Bioactivos y Salud y los procedimientos se describen con más detalle a continuación.

• Muestra de sangre: antes de que les extraigan sangre, se les pedirá a los participantes que no consuman ningún alimento ni bebida excepto agua durante 12 horas y que eviten el alcohol durante 48 horas. Los participantes tampoco deben realizar actividad física intensa durante las 12 horas anteriores a la extracción de sangre. Se tomarán dos muestras de sangre al inicio y al final de la fase de tratamiento (para un total de 3 veces después de la evaluación de elegibilidad). En dos días distintos, se tomará una muestra de sangre del brazo del participante después de un ayuno de 12 horas (sin comida ni bebida, excepto agua). Si la extracción de sangre inicial no tiene éxito, es posible que sea necesario repetirla, con el permiso del participante. Se recolectarán aproximadamente 60 ml (4 cucharadas) de sangre al inicio y al final de cada fase de tratamiento, durante dos días separados por al menos 24 horas. Esto se recolectará en ~52 ml un día y ~7,5 ml el otro día. A lo largo de todo el estudio, se extraerá sangre 4 veces para una cantidad total de ~130 ml (~8,5 cucharadas), incluida la sangre extraída para las pruebas de detección antes del inicio del estudio (~15 ml o 1 cucharada).

• Al final del período de prueba, se analizará la sangre para detectar lo siguiente: glucosa, insulina, triglicéridos, HDL-C, no-HDL-C y concentraciones de marcadores inflamatorios. También se medirán las concentraciones de ácidos grasos de los glóbulos rojos para evaluar el cumplimiento.
• En un día adicional al final de cada período de prueba, los participantes proporcionarán una muestra de sangre (~7,5 ml) para repetir las mediciones de lípidos, que pueden variar de un día a otro.

Las muestras de sangre se almacenarán y analizarán después de que todos los participantes hayan completado el estudio. Los resultados del estudio estarán disponibles una vez finalizado el estudio (lo que puede tardar 2 años o más).

• Prueba de marcha de Rockport: el VO2 máx. se calculará utilizando la prueba de marcha de Rockport. La prueba se realizará en la pista cubierta del Rec Center. A los participantes se les permitirá calentar y estirar antes de comenzar la prueba y luego caminarán 1 milla lo más rápido que puedan. Se anotarán los tiempos de finalización y se medirá la frecuencia cardíaca durante 15 segundos inmediatamente después.
• Evaluación de la composición corporal: la composición corporal se determinará utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica de 4 puntos. También se medirán el peso y la circunferencia de la cintura.

Entrenamiento físico ad libitum: se pedirá a los participantes que realicen entrenamiento físico ad libitum durante el período de estudio de 6 semanas. Los participantes tendrán acceso al Centro de recreación y a todas las clases de ejercicios grupales del Centro de recreación. Durante la primera semana de entrenamiento, los participantes trabajarán con un pasante de estudio calificado para establecer una línea de base de actividad física y un plan de ejercicio inicial. Los participantes se reunirán con su pasante del estudio de forma intermitente después de la primera semana para ayudar a cumplir con las prácticas seguras y los procedimientos del estudio.

Visitas intermedias: los suplementos se proporcionarán cada 3 semanas en el laboratorio de alimentos, bioactivos y salud del campus de la Universidad de Arizona. Los participantes pueden programar los horarios de recogida que mejor se adapten a su horario. Un miembro del personal del estudio estará disponible en cada visita de recogida para reunirse con los participantes y responder preguntas o analizar los efectos secundarios.