Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und des körperlichen Trainings auf die Stoffwechselgesundheit (EXC)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. Die Behandlungsphase erstreckt sich über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Wochen. Vor der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer das mit DPA angereicherte N-3-Ergänzungsmittel, das herkömmliche N-3-Ergänzungsmittel oder ein identisches Placebo. Mithilfe eines Computerprogramms werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet.

Interventionsprotokoll und Studienbehandlungen:

Studienkapseln werden alle drei Wochen im Food, Bioactives, & Health Lab auf dem Campus der University of Arizona bereitgestellt. Die Teilnehmer können Abholzeiten vereinbaren, die für ihren Zeitplan am besten geeignet sind. Bei jedem dreiwöchentlichen Abholtermin steht ein Mitarbeiter für ein Treffen mit den Teilnehmern zur Verfügung.

Die Behandlungen sind wie folgt:

• 4 g/Tag mit DPA angereichertes n-3-Konzentrat (~980 mg DPA, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/Tag n-3-Kontrolle (~980 Ölsäure, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/Tag Placebo-Kontrolle („leichtes“ Olivenöl)

Während der 6-wöchigen Behandlungsphase nehmen die Teilnehmer 4 g/Tag des mit DPA angereicherten Konzentrats, der n-3-Matched-Kontrolle oder der Placebo-Kontrolle zu sich. Die Teilnehmer müssen während der Behandlungsphasen den Verzehr anderer Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel vermeiden, die n-3 FA enthalten. Sie werden außerdem gebeten, sich nach Belieben zu betätigen und dabei über einen Zeitraum von 6 Wochen einen Herzfrequenzmesser zu tragen.

Der Ergänzungszeitraum beträgt mindestens 6 Wochen. Es kann jedoch um 3 Wochen (insgesamt bis zu 9 Wochen) verlängert werden, um Terminproblemen aufgrund von Krankheit, Reisen usw. Rechnung zu tragen. Sollte es einem Teilnehmer beispielsweise nicht möglich sein, nach sechswöchiger Nahrungsergänzung an zwei verschiedenen Vormittagen zum Testen zu erscheinen, kann er die Nahrungsergänzung fortsetzen und die Tests für die folgende Woche ansetzen.

Vorführung:

Potenzielle Teilnehmer werden telefonisch befragt, um ihre anfängliche Eignung festzustellen. Wenn sie nach dem telefonischen Screening weiterhin berechtigt sind, werden sie im Food, Bioactives, & Health Lab weiter überprüft. Dieser Screening-Besuch umfasst Folgendes: Ausfüllen von Formularen (Einverständniserklärung, Krankengeschichte, persönliche Daten); Messung von Größe und Gewicht, damit der Body-Mass-Index (BMI) berechnet werden kann; und Messung des Blutdrucks (BP). Wenn nach diesen Messungen festgestellt wird, dass sie immer noch geeignet sind, wird eine Blutprobe entnommen und ein vollständiges Blutbild, ein Gesundheitscheck einschließlich Leber- und Nierenfunktion und ein Blutfetttest durchgeführt (ungefähr 15 ml Blut oder ~). Es wird 1 Esslöffel eingenommen). Wenn die erste Blutentnahme nicht erfolgreich ist, muss sie möglicherweise mit Zustimmung des Teilnehmers wiederholt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Studienprüfer werden alle Screening-Daten überprüfen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Basisdatenerfassung eingeplant und die Ergänzung beginnt danach.

• Urin-Schwangerschaftstest: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden gebeten, zu Studienbeginn eine Urinprobe für den Schwangerschaftstest bereitzustellen. Wenn eine Teilnehmerin schwanger ist, kann sie nicht an der Studie teilnehmen.

Basis- und Endpunktbesuche (insgesamt 3):

Die Teilnehmer werden zu Beginn einen Tag lang zusätzlichen klinischen und anthropometrischen Untersuchungen unterzogen (Screening-Werte werden als zweites Maß verwendet) und zwei Tage lang für Endpunktbesuche (am Ende der 6-wöchigen Behandlungsphase). Der Basisbesuch wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch des Teilnehmers geplant. Die Teilnehmer müssen vor jedem Testtag über Nacht fasten (12 Stunden ohne Essen oder Trinken außer Wasser) und 48 Stunden lang auf Alkohol verzichten. Um die Teilnahmeberechtigung sicherzustellen, wird eine kurze Bewertung durchgeführt. Sollte ein Teilnehmer die Voraussetzungen nicht erfüllen, wird sein Besuch verschoben. Die Tests werden im Food, Bioactives, & Health Lab durchgeführt und die Verfahren werden im Folgenden ausführlicher beschrieben.

• Blutentnahme: Vor der Blutentnahme werden die Teilnehmer gebeten, 12 Stunden lang keine Nahrungsmittel und Getränke außer Wasser zu sich zu nehmen und 48 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer 12 Stunden vor der Blutentnahme keiner intensiven körperlichen Aktivität nachgehen. Zu Beginn und am Ende der Behandlungsphase werden zwei Blutproben entnommen (insgesamt dreimal nach dem Eignungsscreening). An zwei verschiedenen Tagen wird dem Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten (keine Nahrung und Getränke außer Wasser) eine Blutprobe aus dem Arm entnommen. Wenn die erste Blutentnahme nicht erfolgreich ist, muss sie möglicherweise mit Zustimmung des Teilnehmers wiederholt werden. Ungefähr 60 ml (4 Esslöffel) Blut werden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsphase über einen Zeitraum von zwei Tagen im Abstand von mindestens 24 Stunden gesammelt. An einem Tag werden etwa 52 ml und am anderen Tag etwa 7,5 ml gesammelt. Während der gesamten Studie wird viermal Blut mit einer Gesamtmenge von ca. 130 ml (ca. 8,5 Esslöffel) entnommen, einschließlich des Bluts, das vor Beginn der Studie für Screening-Tests entnommen wurde (ca. 15 ml oder 1 Esslöffel).

• Am Ende des Testzeitraums wird das Blut auf Folgendes untersucht: Glukose, Insulin, Triglyceride, HDL-C, Nicht-HDL-C und Konzentrationen von Entzündungsmarkern. Zur Beurteilung der Compliance werden auch die Fettsäurenkonzentrationen der roten Blutkörperchen gemessen.
• An einem zusätzlichen Tag am Ende jedes Testzeitraums geben die Teilnehmer eine Blutprobe (ca. 7,5 ml) ab, um die Lipidmessungen zu wiederholen, die von Tag zu Tag variieren können.

Blutproben werden aufbewahrt und analysiert, nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben. Die Studienergebnisse werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein (was 2 Jahre oder länger dauern kann).

• Rockport-Gehtest: Der VO2max wird mithilfe des Rockport-Gehtests berechnet. Der Test wird auf der Indoor-Strecke im Rec Center durchgeführt. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, sich aufzuwärmen und zu dehnen, bevor sie mit dem Test beginnen. Anschließend können sie so schnell wie möglich eine Meile laufen. Die Zielzeiten werden notiert und die Herzfrequenz unmittelbar danach 15 Sekunden lang gemessen.
• Beurteilung der Körperzusammensetzung: Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines 4-Punkt-Geräts zur bioelektrischen Impedanzanalyse bestimmt. Gewicht und Taillenumfang werden ebenfalls gemessen.

Körperliches Training nach Belieben: Die Teilnehmer werden gebeten, während des 6-wöchigen Studienzeitraums nach Belieben körperliches Training zu absolvieren. Den Teilnehmern wird Zugang zum Rec Center und allen Rec Center-Gruppenfitnesskursen gewährt. In der ersten Trainingswoche arbeiten die Teilnehmer mit einem qualifizierten Studienpraktikanten zusammen, um einen Basisplan für körperliche Aktivität und einen ersten Trainingsplan zu erstellen. Die Teilnehmer treffen sich nach der ersten Woche in regelmäßigen Abständen mit ihrem Studienpraktikanten, um bei der Einhaltung sicherer Praktiken und Studienverfahren zu helfen.

Midpoint-Besuche: Nahrungsergänzungsmittel werden alle 3 Wochen im Food, Bioactives, and Health Lab auf dem Campus der University of Arizona bereitgestellt. Die Teilnehmer können Abholzeiten vereinbaren, die am besten zu ihrem Zeitplan passen. Bei jedem Abholbesuch steht ein Studienmitarbeiter zur Verfügung, um sich mit den Teilnehmern zu treffen und Fragen zu beantworten oder Nebenwirkungen zu besprechen.