Влияние добавок жирных кислот омега-3 и физических тренировок на метаболическое здоровье (EXC)

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Фаза лечения будет охватывать непрерывный 6-недельный период. Перед этапом лечения участникам будет назначено получение добавки n-3, обогащенной DPA, обычной добавки n-3 или идентичного плацебо. Компьютерная программа будет использоваться для случайного распределения участников в группу лечения.

Протокол вмешательства и исследуемые методы лечения:

Учебные капсулы будут предоставляться трижды в неделю в Лаборатории пищевых продуктов, биоактивных веществ и здоровья в кампусе Университета Аризоны. Участники могут запланировать время встречи, наиболее подходящее для их расписания. Сотрудник будет доступен для встречи с участниками на каждой встрече, проводимой раз в три недели.

Лечение заключается в следующем:

• 4 г/день концентрата n-3, обогащенного DPA (~ 980 мг DPA, 380 мг EPA, 1720 мг DHA)
• Контрольный прием n-3 4 г/день (~980 мг олеиновой кислоты, 380 мг ЭПК, 1720 мг ДГК)
• 4 г/день плацебо-контроль («легкое» оливковое масло)

В течение 6-недельной фазы лечения участники будут потреблять 4 г/день концентрата, обогащенного DPA, соответствующего контроля n-3 или контроля плацебо. Участники должны будут избегать употребления любых других продуктов питания или добавок, содержащих жирные кислоты n-3, на этапах лечения. Им также будет предложено заниматься физическими упражнениями вволю с использованием пульсометра в течение 6-недельного периода.

Период приема добавок составит не менее 6 недель. Однако его можно продлить на 3 недели (всего до 9 недель), чтобы учесть проблемы с расписанием, связанные с болезнью, поездками и т. д. Например, если участник не может прийти на тестирование два раза утром после 6 недель приема добавок, он может продолжить прием добавки и запланировать тестирование на следующую неделю.

Скрининг:

Потенциальные участники пройдут собеседование по телефону, чтобы определить их первоначальное право на участие. Если они сохранят право на участие после телефонного скрининга, они будут дополнительно проверены в лаборатории пищевых продуктов, биоактивных веществ и здоровья. Этот скрининговый визит будет состоять из: заполнения форм (информированное согласие, история болезни, личная информация); измерение роста и веса для расчета индекса массы тела (ИМТ); и измерение артериального давления (АД). Если после этих измерений будет установлено, что они по-прежнему имеют право на участие, будет взят образец крови и проведен полный анализ клеток крови, оценка состояния здоровья, включая функцию печени и почек, а также анализ содержания жира в крови (приблизительно 15 мл крови или ~ уйдет 1 столовая ложка). Если первоначальный забор крови оказался неудачным, возможно, его придется повторить с разрешения участника. Женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность по моче. Исследователи исследования рассмотрят все данные скрининга. Участники, соответствующие критериям отбора, будут запланированы для сбора исходных данных, после чего начнется пополнение.

• Тест мочи на беременность. Участникам женского пола детородного возраста будет предложено предоставить образец мочи для тестирования на беременность на начальном этапе. Если участница беременна, она не сможет участвовать в исследовании.

Исходные и конечные посещения (всего 3):

Участники пройдут дополнительные клинические и антропометрические оценки в течение одного дня на исходном уровне (значения скрининга будут использоваться в качестве второго показателя) и двух дней для посещений конечной точки (в конце 6-недельной фазы лечения). Базовый визит будет запланирован в течение 2 недель после скринингового визита участника. Участники должны будут поститься в течение ночи (12 часов без еды и питья, кроме воды) и воздерживаться от алкоголя в течение 48 часов перед каждым днем ​​тестирования. Чтобы гарантировать право участника на участие, будет проведена краткая оценка. Если участник не соответствует требованиям, его визит будет перенесен. Тестирование будет проводиться в лаборатории пищевых продуктов, биоактивных веществ и здоровья, а процедуры более подробно описаны ниже.

• Взятие проб крови: перед взятием крови участников попросят не употреблять никакой еды и напитков, кроме воды, в течение 12 часов и избегать употребления алкоголя в течение 48 часов. Участникам также не следует заниматься активной физической деятельностью в течение 12 часов до сдачи крови. Два образца крови будут взяты в начале и в конце фазы лечения (всего 3 раза после проверки на соответствие критериям). В два отдельных дня у участника после 12-часового голодания (без еды и питья, кроме воды) будет взят образец крови из руки. Если первоначальный забор крови оказался неудачным, возможно, его придется повторить с разрешения участника. Приблизительно 60 мл (4 столовые ложки) крови будет собрано в начале и в конце каждой фазы лечения в течение двух дней с интервалом не менее 24 часов. Будет собрано ~52 мл в один день и ~7,5 мл в другой день. На протяжении всего исследования кровь будет взята 4 раза общим объемом ~130 мл (~8,5 столовых ложек), включая кровь, взятую для скрининговых исследований перед началом исследования (~15 мл или 1 столовая ложка).

• В конце периода тестирования кровь будет проверена на содержание глюкозы, инсулина, триглицеридов, холестерина ЛПВП, холестерина не-ЛПВП и концентрации маркеров воспаления. Концентрации жирных кислот в эритроцитах также будут измеряться для оценки соблюдения режима лечения.
• В дополнительный день в конце каждого периода тестирования участники сдают образец крови (~ 7,5 мл) для повторных измерений липидов, которые могут меняться изо дня в день.

Образцы крови будут храниться и анализироваться после того, как все участники завершат исследование. Результаты исследования будут доступны после его завершения (что может занять 2 года или больше).

• Тест ходьбы Рокпорта: максимальный показатель VO2 рассчитывается с помощью теста ходьбы Рокпорта. Тест будет проводиться на крытой трассе оздоровительного центра. Участникам будет разрешено размяться и размяться перед началом теста, а затем они пройдут 1 милю так быстро, как только смогут. Будет отмечено время финиша, и сразу после этого в течение 15 секунд будет измеряться частота пульса.
• Оценка состава тела: Состав тела будет определяться с помощью 4-точечного устройства для анализа биоэлектрического импеданса. Также будет измерен вес и окружность талии.

Физические тренировки вволю: участникам будет предложено заниматься физической подготовкой вволю в течение 6-недельного периода обучения. Участникам будет предоставлен доступ к Центру отдыха и всем групповым фитнес-занятиям Центра отдыха. В течение первой недели обучения участники будут работать с квалифицированным стажером-исследователем, чтобы установить базовый уровень физической активности и первоначальный план упражнений. Участники будут периодически встречаться со своим стажером-исследователем после первой недели, чтобы помочь им соблюдать безопасные методы и процедуры обучения.

Посещения в середине дня: добавки будут предоставляться каждые 3 недели в лаборатории пищевых продуктов, биоактивных веществ и здоровья в кампусе Университета Аризоны. Участники могут запланировать время встречи, которое лучше всего соответствует их графику. Сотрудник исследовательского центра будет доступен во время каждого визита, чтобы встретиться с участниками, чтобы ответить на вопросы или обсудить побочные эффекты.