肋骨骨折の治療のための肋間神経の経皮的冷凍アブレーション
2026年2月5日 更新者：Loma Linda University
この二重盲検ランダム化対照試験の目的は、外傷性肋骨骨折の経皮的冷凍アブレーションが転帰を改善するかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
経皮的冷凍アブレーションは短期および長期の疼痛スコアを改善しますか? 経皮的冷凍アブレーションは短期および長期の呼吸力学を改善しますか? 経皮的冷凍アブレーションは長期的な生活の質を改善しますか?
研究者は冷凍アブレーションを標準的な集学的疼痛療法と比較し、これが呼吸回復に影響を与えるかどうかを確認する予定です。
参加者はランダム化、経皮的凍結切除処置を受け、肺の回復を評価するために所定の間隔で検査に参加する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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コンタクト：
- Martin G Rosenthal, MD
- 電話番号：909-558-4286
- メール：mrosenthal@llu.edu
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コンタクト：
- Matthew E Reeves, MD
- 電話番号：909-558-4289
- メール：mareeves@llu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- > 18歳
- > 肋骨骨折2本
- 言語痛スコア > 5
- インセンティブスパイロメトリー < 予測値の 60%
除外基準:
- 肋骨 1 ～ 3 および/または 10 ～ 12 の単独骨折
- 肋椎関節から 4 cm 未満の後部肋骨骨折
- 胸骨、鎖骨、肩甲骨の骨折
- あらゆるタイプの胸部脊椎骨折
- 開腹胸部手術
- 不安定な脊椎
- 広範な皮下気腫
- BMI > 35
- リブメッキの計画
- 慢性オピオイド使用
- 研究登録前: 挿管、外傷性脳損傷、認知症、認知障害、脳症
- 凝固障害、アブレーション時のショック
- 受傷前に日常生活活動に参加できない
- 外傷前の自宅での O2 使用
- 吸入による傷害
- 心肺蘇生による肋骨骨折
- 平均余命 < 6 か月
- 受傷から 48 時間以上経過している
- 妊娠中、投獄中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準的なマルチモーダル疼痛療法単独
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シクロオキシゲナーゼ阻害剤、抗神経障害剤、筋弛緩剤、短期麻酔介入（経皮ブロック、硬膜外）を含む標準的な肋骨骨折プロトコル
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実験的：経皮冷凍アブレーションによる標準的なマルチモーダル疼痛療法
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シクロオキシゲナーゼ阻害剤、抗神経障害剤、筋弛緩剤、短期麻酔介入（経皮ブロック、硬膜外）を含む標準的な肋骨骨折プロトコル
肋間神経の経皮的冷凍アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア: 数値による痛みのスケール
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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短期および長期の痛みのスコア。
範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は最も重度で最悪の結果を示します。
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学習完了まで、最長1年間
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呼吸力学異常の割合: インセンティブスパイロメトリー
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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学習完了まで、最長1年間
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呼吸力学異常の割合: 肺機能検査
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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短期および長期の呼吸力学。
肺機能検査では、特に 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC) を測定します。
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学習完了まで、最長1年間
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せん妄の割合: 混乱評価法 (CAM) スコア
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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スコアの範囲は 0 から 19 です。
より高いスコアはより重度のせん妄を示し、低いスコアはそれほど重度ではない、またはせん妄がないことを示します。
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学習完了まで、最長1年間
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生活の質に関する調査
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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長期的な生活の質
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学習完了まで、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎の発生率
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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学習完了まで、最長1年間
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挿管/人工呼吸器の必要率
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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学習完了まで、最長1年間
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気管切開の必要率
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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学習完了まで、最長1年間
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換気日数
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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学習完了まで、最長1年間
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ICU滞在期間
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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学習完了まで、最長1年間
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入院期間
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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学習完了まで、最長1年間
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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学習完了まで、最長1年間
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死亡率
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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学習完了まで、最長1年間
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胸膜腔合併症の割合
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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血胸、遅発性血胸、気胸、蓄膿症、水胸、チューブ胸腔鏡手術の割合
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学習完了まで、最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。