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Perkutane Kryoablation von Interkostalnerven zur Behandlung von Rippenfrakturen

5. Februar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie besteht darin herauszufinden, ob die perkutane Kryoablation traumatischer Rippenfrakturen die Ergebnisse verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die perkutane Kryoablation kurz- und langfristige Schmerzwerte? Verbessert die perkutane Kryoablation kurz- und langfristig die Atemmechanik? Verbessert die perkutane Kryoablation langfristig die Lebensqualität?

Die Forscher werden die Kryoablation mit der standardmäßigen multimodalen Schmerztherapie vergleichen, um herauszufinden, ob sich dies auf die Erholung der Atemwege auswirkt.

Die Teilnehmer werden einer Randomisierung und einem perkutanen kryoablativen Verfahren unterzogen und nehmen in festgelegten Abständen an Tests teil, um ihre Lungenerholung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • > 2 Rippenfrakturen
  • Verbaler Schmerzwert > 5
  • Incentive-Spirometrie < 60 % der Vorhersage

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte Frakturen der Rippen 1–3 und/oder 10–12
  • Hintere Rippenfraktur < 4 cm vom Rippenbeingelenk entfernt
  • Sternum-, Schlüsselbein- und Schulterblattfraktur
  • Brustwirbelsäulenfraktur jeglicher Art
  • Offene Bauch-Thorax-Chirurgie
  • Instabile Wirbelsäule
  • Ausgedehntes subkutanes Emphysem
  • BMI > 35
  • Planen Sie die Rippenplattierung
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Vor Studieneinschreibung: Intubiert, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, kognitive Beeinträchtigung, Enzephalopathie
  • Koagulopathie, Schock zum Zeitpunkt der Ablation
  • Unfähigkeit, vor der Verletzung an Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen
  • Heimgebrauch von O2 vor einem Trauma
  • Inhalationsverletzung
  • Rippenfrakturen aufgrund einer Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • > 48 Stunden nach der Verletzung
  • Schwanger, eingesperrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardmäßiges multimodales Schmerzregime allein
Sonstiges: Multimodale Schmerztherapie
Standardprotokoll für Rippenfrakturen, einschließlich Cyclooxygenase-Inhibitoren, Antineuropathien, Muskelrelaxantien, kurzfristigen Anästhesieinterventionen (perkutane Blockade, Epiduralanästhesie)
Experimental: Standardmäßiges multimodales Schmerzregime mit perkutaner Kryoablation
Sonstiges: Multimodale Schmerztherapie
Standardprotokoll für Rippenfrakturen, einschließlich Cyclooxygenase-Inhibitoren, Antineuropathien, Muskelrelaxantien, kurzfristigen Anästhesieinterventionen (perkutane Blockade, Epiduralanästhesie)
Verfahren: Perkutane Kryoablation von Interkostalnerven
Perkutane Kryoablation von Interkostalnerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung: Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Kurz- und Langzeitschmerzwerte. Der Bereich reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 das schwerwiegendste und schlimmste Ergebnis bedeutet.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Rate abnormaler Atemmechanik: Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Rate abnormaler Atemmechanik: Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Kurz- und langfristige Atmungsmechanik. Lungenfunktionstests messen insbesondere das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC).
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Delirrate: Confusion Assessment Method (CAM) Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Die Punktzahl reicht von 0 bis 19. Dabei bedeuten höhere Werte ein schwereres Delir und niedrige Werte ein weniger schweres oder kein Delir
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Langfristige Lebensqualität
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bedarfsrate für Intubation/mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Rate der Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Rate von Komplikationen im Pleuraraum
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Hämothorax, verzögerter Hämothorax, Pneumothorax, Empyem, Hydrothorax, Rate der Tubus-Thorakostomie
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5240003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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