Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane cryoablatie van intercostale zenuwen voor de behandeling van ribfracturen

5 februari 2026 bijgewerkt door: Loma Linda University

Het doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde controleonderzoek is om te leren of percutane cryoablatie van traumatische ribfracturen de resultaten verbetert. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert percutane cryoablatie de pijnscores op de korte en lange termijn? Verbetert percutane cryoablatie de ademhalingsmechanica op de korte en lange termijn? Verbetert percutane cryoablatie de kwaliteit van leven op de lange termijn?

Onderzoekers zullen cryoablatie vergelijken met standaard multimodale pijntherapie om te zien of dit het ademhalingsherstel beïnvloedt.

Deelnemers zullen een randomisatie, een percutane cryoablatieve procedure ondergaan en met vooraf bepaalde tussenpozen deelnemen aan tests om hun longherstel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • > 2 ribfracturen
  • Verbale pijnscore > 5
  • Stimuleringsspirometrie < 60% van voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde fracturen van ribben 1-3 en/of 10-12
  • Achterste ribfractuur < 4 cm van het costovertebrale gewricht
  • Borstbeen, sleutelbeen, schouderbladfractuur
  • Thoracale wervelkolomfractuur van welk type dan ook
  • Open buikthoracale chirurgie
  • Instabiele wervelkolom
  • Uitgebreid subcutaan emfyseem
  • BMI > 35
  • Plan voor ribbeplating
  • Chronisch opioïdengebruik
  • Vóór deelname aan de studie: geïntubeerd, traumatisch hersenletsel, dementie, cognitieve stoornissen, encefalopathie
  • Coagulopathie, shock op het moment van ablatie
  • Onvermogen om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven voorafgaand aan het letsel
  • Thuis O2-gebruik voorafgaand aan trauma
  • Inhalatieletsel
  • Ribfracturen als gevolg van cardiopulmonale reanimatie
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • > 48 uur na het letsel
  • Zwanger, opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen standaard multimodaal pijnregime
Ander: Multimodaal pijnregime
Standaard ribfractuurprotocol inclusief cyclo-oxygenaseremmers, anti-neuropathische middelen, spierverslappers, korte termijn anesthesie-interventies (percutaan blok, epiduraal)
Experimenteel: Standaard multimodaal pijnregime met percutane cryoablatie
Ander: Multimodaal pijnregime
Standaard ribfractuurprotocol inclusief cyclo-oxygenaseremmers, anti-neuropathische middelen, spierverslappers, korte termijn anesthesie-interventies (percutaan blok, epiduraal)
Procedure: Percutane cryoablatie van intercostale zenuwen
Percutane cryoablatie van intercostale zenuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore: numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Pijnscores op korte en lange termijn. Bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ernstigste en slechtste uitkomst.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Aantal abnormale ademhalingsmechanismen: prikkelspirometrie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Aantal abnormale ademhalingsmechanismen: longfunctietests
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Ademhalingsmechanica op korte en lange termijn. Longfunctietests meten specifiek het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Tarief van delirium: Score van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
De score varieert van 0 tot 19. Waar hogere scores wijzen op een ernstiger delirium en lage scores op minder ernstig of geen delirium
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Kwaliteit van leven volgens enquête
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Levenskwaliteit op lange termijn
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van longontsteking
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Mate van behoefte aan intubatie/mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Behoefte aan tracheostomie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Aantal beademingsdagen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Aantal pleurale ruimtecomplicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar
Hemothorax, vertraagde hemothorax, pneumothorax, empyeem, hydrothorax, snelheid van buisthoracostomie
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5240003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren