Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan kryoablation av interkostala nerver för behandling av revbensfrakturer

5 februari 2026 uppdaterad av: Loma Linda University

Målet med denna dubbelblindade randomiserade kontrollstudie är att lära sig om perkutan kryoablation av traumatiska revbensfrakturer förbättrar resultaten. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar perkutan kryoablation kort och lång sikt smärtpoäng? Förbättrar perkutan kryoablation kort- och långvarig andningsmekanik? Förbättrar perkutan kryoablation livskvaliteten på lång sikt?

Forskare kommer att jämföra kryoablation med standard multimodal smärtterapi för att se om detta påverkar andningsåterhämtningen.

Deltagarna kommer att genomgå randomisering, perkutan kryoablativ procedur och delta i tester med förutbestämda intervall för att utvärdera deras lungåterhämtning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • > 2 revbensfrakturer
  • Verbal smärtpoäng > 5
  • Incitamentsspirometri < 60 % av förutspått

Exklusions kriterier:

  • Isolerade frakturer av revben 1-3 och/eller 10-12
  • Bakre revbensfraktur < 4 cm från costovertebral led
  • Bröstbenet, nyckelbenet, skulderbladsfraktur
  • Thoracic Spinal Fraktur av någon typ
  • Öppen buk-thoraxkirurgi
  • Instabil ryggrad
  • Omfattande subkutant emfysem
  • BMI > 35
  • Planera för Rib Plating
  • Kronisk opioidanvändning
  • Före studieinskrivning: Intuberad, traumatisk hjärnskada, demens, kognitiv funktionsnedsättning, encefalopati
  • Koagulopati, chock vid tidpunkten för ablation
  • Oförmåga att delta i dagliga aktiviteter före skadan
  • Hemma O2-användning före trauma
  • Inandningsskada
  • Revbensfrakturer på grund av hjärt-lungräddning
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • > 48 timmar från skada
  • Gravid, fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Enbart standard multimodal smärtregim
Övrig: Multimodal smärtkur
Standard revbensfrakturprotokoll inklusive cyklooxygenashämmare, anti-neuropatiska medel, muskelavslappnande medel, kortvariga anestesiinterventioner (perkutant blockering, epidural)
Experimentell: Standard multimodal smärtregim med perkutan kryoablation
Övrig: Multimodal smärtkur
Standard revbensfrakturprotokoll inklusive cyklooxygenashämmare, anti-neuropatiska medel, muskelavslappnande medel, kortvariga anestesiinterventioner (perkutant blockering, epidural)
Procedur: Perkutan kryoablation av interkostala nerver
Perkutan kryoablation av interkostala nerver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng: Numerisk smärtskala
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Kort och långvarig smärtpoäng. Spänner från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är det allvarligaste och värre resultatet.
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Frekvens av onormal andningsmekanik: Incitamentsspirometri
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Frekvens av onormal andningsmekanik: Lungfunktionstester
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Kort och lång sikt andningsmekanik. Lungfunktionstester kommer specifikt att mäta Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och Forcerad Vital Capacity (FVC)
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Rate of delirium: Confusion Assessment Method (CAM)-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Poängen sträcker sig från 0 till 19. Där högre poäng indikerar allvarligare delirium och låga poäng indikerar mindre allvarligt eller inget delirium
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Livskvalitet på undersökning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Långsiktig livskvalitet
Genom avslutad studie, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av lunginflammation
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Grad av behov av intubation/mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Grad av behov av trakeostomi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Antal ventilationsdagar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Akut respiratoriskt distress-syndrom
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Frekvensen av pleurarymdkomplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Hemothorax, Fördröjd hemothorax, Pneumothorax, Empyem, Hydrothorax, Hastighet av rörtorakostomi
Genom avslutad studie, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5240003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera