Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan kryoablation av interkostala nerver för behandling av revbensfrakturer

9 november 2026 uppdaterad av: Loma Linda University

The goal of this double blinded randomized control trial is to learn if percutaneous cryoablation of traumatic rib fractures improves outcomes. The main questions it aims to answer are:

Does percutaneous cryoablation improve short and long term pain scores? Does percutaneous cryoablation improve short and long term respiratory mechanics? Does percutaneous cryoablation improve long term quality of life? Does percutaneous cryoablation decrease delirium?

Researchers will compare cryoablation to standard multimodal pain therapy to see if this impacts respiratory recovery.

Participants will undergo randomization, percutaneous cryoablative procedure, and participate in tests at pre-determined intervals to evaluate their pulmonary recovery.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old
  • > 2 rib fractures
  • Verbal Pain score > 5
  • Incentive Spirometry < 60% of predicted

Exclusion Criteria:

  • Isolated Fractures of Ribs 1-3 and/or 10-12
  • Posterior Rib Fracture < 4 cm from costovertebral joint
  • Sternal, Clavicle, Scapula Fracture
  • Thoracic Spinal Fracture of any type
  • Open Abdominothoracic Surgery
  • Unstable Spine
  • Extensive Subcutaneous Emphysema
  • BMI > 35
  • Plan for Rib Plating
  • Chronic Opioid Use
  • Prior to study enrollment: Intubated, Traumatic Brain Injury, Dementia, Cognitive Impairment, Encephalopathy
  • Coagulopathy, Shock at time of ablation
  • Inability to participate in activities of daily living prior to injury
  • Home O2 use prior to trauma
  • Inhalation Injury
  • Rib Fractures due to cardiopulmonary resuscitation
  • Life Expectancy < 6 months
  • > 48 hours from injury
  • Pregnant, Incarcerated

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Enbart standard multimodal smärtregim
Övrig: Multi-modal pain regimen

Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural)
Experimentell: Standard multimodal smärtregim med perkutan kryoablation
Övrig: Multi-modal pain regimen

Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural)

Procedur: Percutaneous Cryoablation of Intercostal Nerves

Percutaneous Cryoablation of Intercostal Nerves

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av onormal andningsmekanik: Incitamentsspirometri
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Pain Score: Numeric Pain Scale
Tidsram: Through study completion, up to 1 year

Short and Long Term Pain Scores. Range from 0 to 10 where 0 is no pain and 10 is most severe and worse outcome.
Through study completion, up to 1 year
Rate of abnormal respiratory mechanics: Pulmonary Function Tests
Tidsram: Through study completion, up to 1 year

Short and Long Term Respiratory Mechanics. Pulmonary Function Tests will specifically measure Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC)
Through study completion, up to 1 year
Rate of delirium: Confusion Assessment Method (CAM) Score
Tidsram: Through study completion, up to 1 year

The score ranges from 0 to 19. Where higher scores indicate more severe delirium and low scores indicate less severe or no delirium
Through study completion, up to 1 year
Quality of Life on Survey
Tidsram: Through study completion, up to 1 year

Long Term Quality of Life
Through study completion, up to 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av lunginflammation
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Grad av behov av intubation/mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Grad av behov av trakeostomi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Antal ventilationsdagar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Akut respiratoriskt distress-syndrom
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Rate of Pleural Space Complications
Tidsram: Through study completion, up to 1 year

Hemothorax, Delayed hemothorax, Pneumothorax, Empyema, Hydrothorax, Rate of tube thoracostomy
Through study completion, up to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5240003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera