Perkutan kryoablasjon av interkostale nerver for behandling av ribbeinsbrudd
5. februar 2026 oppdatert av: Loma Linda University
Målet med denne dobbeltblindede randomiserte kontrollstudien er å finne ut om perkutan kryoablasjon av traumatiske ribbeinsbrudd forbedrer resultatene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer perkutan kryoablasjon kort- og langsiktige smertescore? Forbedrer perkutan kryoablasjon kort- og langsiktig respirasjonsmekanikk? Forbedrer perkutan kryoablasjon langsiktig livskvalitet?
Forskere vil sammenligne kryoablasjon med standard multimodal smertebehandling for å se om dette påvirker respiratorisk utvinning.
Deltakerne vil gjennomgå randomisering, perkutan kryoablativ prosedyre og delta i tester med forhåndsbestemte intervaller for å evaluere deres pulmonale utvinning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health
-
Ta kontakt med:
- Martin G Rosenthal, MD
- Telefonnummer: 909-558-4286
- E-post: mrosenthal@llu.edu
-
Ta kontakt med:
- Matthew E Reeves, MD
- Telefonnummer: 909-558-4289
- E-post: mareeves@llu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- > 2 ribbeinsbrudd
- Verbal smertescore > 5
- Incentivspirometri < 60 % av predikert
Ekskluderingskriterier:
- Isolerte brudd på ribbeina 1-3 og/eller 10-12
- Bakre ribbensbrudd < 4 cm fra costovertebral ledd
- Sternal, krageben, skulderbladsbrudd
- Thoracic spinal fraktur av enhver type
- Åpen abdominotorakal kirurgi
- Ustabil ryggrad
- Omfattende subkutant emfysem
- BMI > 35
- Plan for ribbebelegg
- Kronisk opioidbruk
- Før studieregistrering: Intubert, traumatisk hjerneskade, demens, kognitiv svikt, encefalopati
- Koagulopati, sjokk på tidspunktet for ablasjon
- Manglende evne til å delta i dagliglivets aktiviteter før skaden
- Hjemme O2-bruk før traumer
- Innåndingsskade
- Ribbenbrudd på grunn av hjerte-lunge-redning
- Forventet levealder < 6 måneder
- > 48 timer fra skade
- Gravid, fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard multimodalt smerteregime alene
|
Standard protokoll for ribbeinsbrudd inkludert cyklooksygenasehemmere, anti-nevropati, muskelavslappende midler, kortvarige anestesiintervensjoner (perkutan blokkering, epidural)
|
|
Eksperimentell: Standard multimodalt smerteregime med perkutan kryoablasjon
|
Standard protokoll for ribbeinsbrudd inkludert cyklooksygenasehemmere, anti-nevropati, muskelavslappende midler, kortvarige anestesiintervensjoner (perkutan blokkering, epidural)
Perkutan kryoablasjon av interkostale nerver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore: Numerisk smerteskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Kort og langvarig smertescore.
Varier fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er det alvorligste og verre utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Frekvens av unormal respirasjonsmekanikk: Incentivspirometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
|
Hyppighet av unormal respirasjonsmekanikk: lungefunksjonstester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Respirasjonsmekanikk på kort og lang sikt.
Lungefunksjonstester vil spesifikt måle Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Rate of delirium: Confusion Assessment Method (CAM) Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Poengsummen varierer fra 0 til 19.
Hvor høyere skår indikerer mer alvorlig delirium og lav skår indikerer mindre alvorlig eller ingen delirium
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Livskvalitet på undersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Langsiktig livskvalitet
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av lungebetennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
|
Grad av behov for intubasjon/mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
|
Grad av behov for trakeostomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
|
Antall ventilasjonsdager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
|
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
|
Hyppighet av pleuralromskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Hemothorax, Forsinket hemothorax, Pneumothorax, Empyema, Hydrothorax, Størrelse av tube thoracostomi
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Brudd, bein
- Tegn og symptomer, luftveier
- Thoracale skader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk insuffisiens
- Sår og skader
- Dyspné
- Ribbbrudd
- Brystsmerter
Andre studie-ID-numre
- 5240003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .