Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bordaközi idegek perkután krioablációja bordatörések kezelésére

2026. február 5. frissítette: Loma Linda University

Ennek a kettős vak randomizált kontrollvizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a traumás bordatörések perkután krioablációja javítja-e az eredményeket. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A perkután krioabláció javítja-e a rövid és hosszú távú fájdalompontszámokat? A perkután krioabláció javítja-e a rövid és hosszú távú légzésmechanikát? A perkután krioabláció javítja-e a hosszú távú életminőséget?

A kutatók összehasonlítják a krioablációt a standard multimodális fájdalomterápiával, hogy kiderüljön, ez befolyásolja-e a légzés helyreállítását.

A résztvevők véletlen besoroláson, perkután krioablatív eljáráson esnek át, és előre meghatározott időközönként teszteken vesznek részt, hogy értékeljék a tüdő helyreállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • > 2 bordatörés
  • Verbális fájdalom pontszám > 5
  • Ösztönző spirometria < 60%-a előrejelzett

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-3. és/vagy a 10-12. bordák izolált törései
  • Hátsó bordatörés < 4 cm-re a bordaízülettől
  • Szegycsont, kulcscsont, lapocka törés
  • Bármilyen típusú mellkasi gerinctörés
  • Nyílt hasi sebészet
  • Instabil gerinc
  • Kiterjedt szubkután emfizéma
  • BMI > 35
  • Bordázati terv
  • Krónikus opioidhasználat
  • Tanulmányi beiratkozás előtt: intubált, traumás agysérülés, demencia, kognitív károsodás, encephalopathia
  • Coagulopathia, sokk az abláció idején
  • Képtelenség részt venni a sérülés előtti mindennapi tevékenységekben
  • Otthoni O2-használat trauma előtt
  • Belégzési sérülés
  • Bordatörések kardiopulmonális újraélesztés miatt
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • > 48 óra a sérüléstől
  • Terhes, bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard multimodális fájdalomkezelés önmagában
Egyéb: Multimodális fájdalomkezelés
Szabványos bordatörési protokoll, beleértve a ciklooxigenáz inhibitorokat, neuropátiás ellenes szereket, izomlazítókat, rövid távú érzéstelenítési beavatkozásokat (perkután blokk, epidurális)
Kísérleti: Standard multimodális fájdalomkezelés perkután krioablációval
Egyéb: Multimodális fájdalomkezelés
Szabványos bordatörési protokoll, beleértve a ciklooxigenáz inhibitorokat, neuropátiás ellenes szereket, izomlazítókat, rövid távú érzéstelenítési beavatkozásokat (perkután blokk, epidurális)
Eljárás: Bordaközi idegek perkután krioablációja
Bordaközi idegek perkután krioablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám: Numerikus fájdalomskála
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Rövid és hosszú távú fájdalompontszámok. A 0-tól 10-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb és legrosszabb eredményt jelenti.
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A kóros légzésmechanika aránya: ösztönző spirometria
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A kóros légzésmechanika aránya: tüdőfunkciós tesztek
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Rövid és hosszú távú légzésmechanika. A tüdőfunkciós tesztek kifejezetten mérik az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) és a kényszerített életkapacitást (FVC)
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Delírium aránya: Zavartságértékelési módszer (CAM) Pontszám
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A pontszám 0 és 19 között mozog. Ahol a magasabb pontszámok súlyosabb delíriumot jeleznek, az alacsony pontszámok pedig kevésbé súlyos delíriumot vagy annak hiányát
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Életminőség felmérésben
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Hosszú távú életminőség
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás aránya
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Intubálás/mechanikus szellőztetés szükségessége
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A tracheostomia szükségességének aránya
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Szellőztetési napok száma
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Akut respirációs distressz szindróma
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Halandósági ráta
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A pleurális térszövődmények aránya
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Hemothorax, Késleltetett hemothorax, Pneumothorax, Empyema, Hydrothorax, Tubus thoracostomia gyakorisága
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5240003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel