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Crioablazione percutanea dei nervi intercostali per il trattamento delle fratture costali

9 novembre 2026 aggiornato da: Loma Linda University

The goal of this double blinded randomized control trial is to learn if percutaneous cryoablation of traumatic rib fractures improves outcomes. The main questions it aims to answer are:

Does percutaneous cryoablation improve short and long term pain scores? Does percutaneous cryoablation improve short and long term respiratory mechanics? Does percutaneous cryoablation improve long term quality of life? Does percutaneous cryoablation decrease delirium?

Researchers will compare cryoablation to standard multimodal pain therapy to see if this impacts respiratory recovery.

Participants will undergo randomization, percutaneous cryoablative procedure, and participate in tests at pre-determined intervals to evaluate their pulmonary recovery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old
  • > 2 rib fractures
  • Verbal Pain score > 5
  • Incentive Spirometry < 60% of predicted

Exclusion Criteria:

  • Isolated Fractures of Ribs 1-3 and/or 10-12
  • Posterior Rib Fracture < 4 cm from costovertebral joint
  • Sternal, Clavicle, Scapula Fracture
  • Thoracic Spinal Fracture of any type
  • Open Abdominothoracic Surgery
  • Unstable Spine
  • Extensive Subcutaneous Emphysema
  • BMI > 35
  • Plan for Rib Plating
  • Chronic Opioid Use
  • Prior to study enrollment: Intubated, Traumatic Brain Injury, Dementia, Cognitive Impairment, Encephalopathy
  • Coagulopathy, Shock at time of ablation
  • Inability to participate in activities of daily living prior to injury
  • Home O2 use prior to trauma
  • Inhalation Injury
  • Rib Fractures due to cardiopulmonary resuscitation
  • Life Expectancy < 6 months
  • > 48 hours from injury
  • Pregnant, Incarcerated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo regime antidolorifico multimodale standard
Altro: Multi-modal pain regimen

Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural)
Sperimentale: Regime standard del dolore multimodale con crioablazione percutanea
Altro: Multi-modal pain regimen

Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural)

Procedura: Percutaneous Cryoablation of Intercostal Nerves

Percutaneous Cryoablation of Intercostal Nerves

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di meccanica respiratoria anormale: spirometria incentivante
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Pain Score: Numeric Pain Scale
Lasso di tempo: Through study completion, up to 1 year

Short and Long Term Pain Scores. Range from 0 to 10 where 0 is no pain and 10 is most severe and worse outcome.
Through study completion, up to 1 year
Rate of abnormal respiratory mechanics: Pulmonary Function Tests
Lasso di tempo: Through study completion, up to 1 year

Short and Long Term Respiratory Mechanics. Pulmonary Function Tests will specifically measure Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC)
Through study completion, up to 1 year
Rate of delirium: Confusion Assessment Method (CAM) Score
Lasso di tempo: Through study completion, up to 1 year

The score ranges from 0 to 19. Where higher scores indicate more severe delirium and low scores indicate less severe or no delirium
Through study completion, up to 1 year
Quality of Life on Survey
Lasso di tempo: Through study completion, up to 1 year

Long Term Quality of Life
Through study completion, up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di polmonite
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di necessità di intubazione/ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di necessità di tracheotomia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di giorni ventilatorii
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Rate of Pleural Space Complications
Lasso di tempo: Through study completion, up to 1 year

Hemothorax, Delayed hemothorax, Pneumothorax, Empyema, Hydrothorax, Rate of tube thoracostomy
Through study completion, up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5240003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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