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Crioablazione percutanea dei nervi intercostali per il trattamento delle fratture costali

5 febbraio 2026 aggiornato da: Loma Linda University

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco è scoprire se la crioablazione percutanea delle fratture costali traumatiche migliora i risultati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La crioablazione percutanea migliora i punteggi del dolore a breve e lungo termine? La crioablazione percutanea migliora la meccanica respiratoria a breve e lungo termine? La crioablazione percutanea migliora la qualità della vita a lungo termine?

I ricercatori confronteranno la crioablazione con la terapia del dolore multimodale standard per vedere se questa influisce sul recupero respiratorio.

I partecipanti verranno sottoposti a randomizzazione, procedura crioablativa percutanea e parteciperanno a test a intervalli predeterminati per valutare il loro recupero polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • > 2 fratture costali
  • Punteggio del dolore verbale > 5
  • Spirometria incentivante < 60% del teorico

Criteri di esclusione:

  • Fratture isolate delle costole 1-3 e/o 10-12
  • Frattura della costola posteriore < 4 cm dall'articolazione costovertebrale
  • Frattura dello sterno, della clavicola e della scapola
  • Frattura spinale toracica di qualsiasi tipo
  • Chirurgia addominotoracica aperta
  • Colonna vertebrale instabile
  • Enfisema sottocutaneo esteso
  • IMC > 35
  • Piano per la placcatura delle costole
  • Uso cronico di oppioidi
  • Prima dell'iscrizione allo studio: intubazione, lesione cerebrale traumatica, demenza, deterioramento cognitivo, encefalopatia
  • Coagulopatia, Shock al momento dell'ablazione
  • Incapacità di partecipare alle attività della vita quotidiana prima dell'infortunio
  • Uso domiciliare di O2 prima del trauma
  • Lesioni da inalazione
  • Fratture costali dovute a rianimazione cardiopolmonare
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • > 48 ore dall'infortunio
  • Incinta, incarcerata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo regime antidolorifico multimodale standard
Altro: Regime del dolore multimodale
Protocollo standard per le fratture costali che comprende inibitori della ciclossigenasi, antinevropatici, miorilassanti, interventi di anestesia a breve termine (blocco percutaneo, epidurale)
Sperimentale: Regime standard del dolore multimodale con crioablazione percutanea
Altro: Regime del dolore multimodale
Protocollo standard per le fratture costali che comprende inibitori della ciclossigenasi, antinevropatici, miorilassanti, interventi di anestesia a breve termine (blocco percutaneo, epidurale)
Procedura: Crioablazione percutanea dei nervi intercostali
Crioablazione percutanea dei nervi intercostali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore: scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Punteggi del dolore a breve e lungo termine. Intervallo da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è l'esito più grave e peggiore.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di meccanica respiratoria anormale: spirometria incentivante
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di meccanica respiratoria anormale: test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Meccanica respiratoria a breve e lungo termine. I test di funzionalità polmonare misureranno specificamente il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC)
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di delirio: punteggio del metodo di valutazione della confusione (CAM).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Il punteggio va da 0 a 19. Dove i punteggi più alti indicano un delirio più grave e i punteggi bassi indicano un delirio meno grave o assente
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Qualità della vita nell'indagine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Qualità della vita a lungo termine
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di polmonite
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di necessità di intubazione/ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di necessità di tracheotomia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di giorni ventilatorii
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di complicanze dello spazio pleurico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Emotorace, Emotorace ritardato, Pneumotorace, Empiema, Idrotorace, Frequenza del tubo toracostomico
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5240003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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