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Cryoablation percutanée des nerfs intercostaux pour le traitement des fractures des côtes

5 février 2026 mis à jour par: Loma Linda University

Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de savoir si la cryoablation percutanée des fractures traumatiques des côtes améliore les résultats. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La cryoablation percutanée améliore-t-elle les scores de douleur à court et à long terme ? La cryoablation percutanée améliore-t-elle la mécanique respiratoire à court et à long terme ? La cryoablation percutanée améliore-t-elle la qualité de vie à long terme ?

Les chercheurs compareront la cryoablation au traitement multimodal standard de la douleur pour voir si cela a un impact sur la récupération respiratoire.

Les participants subiront une randomisation, une procédure cryoablative percutanée et participeront à des tests à intervalles prédéterminés pour évaluer leur récupération pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew E Reeves, MD
          • Numéro de téléphone: 909-558-4289
          • E-mail: mareeves@llu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • > 2 fractures de côtes
  • Score de douleur verbale > 5
  • Spirométrie incitative < 60 % de la valeur prévue

Critère d'exclusion:

  • Fractures isolées des côtes 1-3 et/ou 10-12
  • Fracture de la côte postérieure < 4 cm de l'articulation costo-vertébrale
  • Fracture du sternum, de la clavicule et de l'omoplate
  • Fracture vertébrale thoracique de tout type
  • Chirurgie Abdominothoracique Ouverte
  • Colonne vertébrale instable
  • Emphysème sous-cutané étendu
  • IMC > 35
  • Plan de placage de nervures
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Avant l'inscription à l'étude : intubé, traumatisme crânien, démence, déficience cognitive, encéphalopathie
  • Coagulopathie, choc au moment de l'ablation
  • Incapacité de participer aux activités de la vie quotidienne avant la blessure
  • Utilisation d'O2 à domicile avant un traumatisme
  • Blessure par inhalation
  • Fractures des côtes dues à la réanimation cardio-pulmonaire
  • Espérance de vie < 6 mois
  • > 48 heures après la blessure
  • Enceinte, incarcérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Régime antidouleur multimodal standard seul
Autre: Régime multimodal contre la douleur
Protocole standard pour les fractures de côtes comprenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase, des anti-neuropathiques, des relaxants musculaires, des interventions d'anesthésie à court terme (bloc percutané, péridurale)
Expérimental: Schéma thérapeutique multimodal standard contre la douleur avec cryoablation percutanée
Autre: Régime multimodal contre la douleur
Protocole standard pour les fractures de côtes comprenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase, des anti-neuropathiques, des relaxants musculaires, des interventions d'anesthésie à court terme (bloc percutané, péridurale)
Procédure: Cryoablation percutanée des nerfs intercostaux
Cryoablation percutanée des nerfs intercostaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur : échelle numérique de douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Scores de douleur à court et à long terme. Plage de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 au résultat le plus grave et le plus grave.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Taux de mécanique respiratoire anormale : Spirométrie incitative
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Taux de mécanique respiratoire anormale : tests de la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Mécanique respiratoire à court et long terme. Les tests de fonction pulmonaire mesureront spécifiquement le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) et la capacité vitale forcée (CVF).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Taux de délire : score de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Le score varie de 0 à 19. Où des scores plus élevés indiquent un délire plus grave et des scores faibles indiquent un délire moins grave ou inexistant
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Qualité de vie selon l'enquête
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Qualité de vie à long terme
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pneumonie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Taux de besoin d’intubation/ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Taux de besoin de trachéotomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de jours ventilatoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Durée du séjour en USI
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Taux de complications de l'espace pleural
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Hémothorax, Hémothorax retardé, Pneumothorax, Empyème, Hydrothorax, Taux de thoracostomie tubulaire
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5240003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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