经皮肋间神经冷冻消融术治疗肋骨骨折
The goal of this double blinded randomized control trial is to learn if percutaneous cryoablation of traumatic rib fractures improves outcomes. The main questions it aims to answer are:
Does percutaneous cryoablation improve short and long term pain scores? Does percutaneous cryoablation improve short and long term respiratory mechanics? Does percutaneous cryoablation improve long term quality of life? Does percutaneous cryoablation decrease delirium?
Researchers will compare cryoablation to standard multimodal pain therapy to see if this impacts respiratory recovery.
Participants will undergo randomization, percutaneous cryoablative procedure, and participate in tests at pre-determined intervals to evaluate their pulmonary recovery.
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Health
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接触：
- Martin G Rosenthal, MD
- 电话号码：909-558-4286
- 邮箱：mrosenthal@llu.edu
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接触：
- Matthew E Reeves, MD
- 电话号码：909-558-4289
- 邮箱：mareeves@llu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
- > 18 years old
- > 2 rib fractures
- Verbal Pain score > 5
- Incentive Spirometry < 60% of predicted
Exclusion Criteria:
- Isolated Fractures of Ribs 1-3 and/or 10-12
- Posterior Rib Fracture < 4 cm from costovertebral joint
- Sternal, Clavicle, Scapula Fracture
- Thoracic Spinal Fracture of any type
- Open Abdominothoracic Surgery
- Unstable Spine
- Extensive Subcutaneous Emphysema
- BMI > 35
- Plan for Rib Plating
- Chronic Opioid Use
- Prior to study enrollment: Intubated, Traumatic Brain Injury, Dementia, Cognitive Impairment, Encephalopathy
- Coagulopathy, Shock at time of ablation
- Inability to participate in activities of daily living prior to injury
- Home O2 use prior to trauma
- Inhalation Injury
- Rib Fractures due to cardiopulmonary resuscitation
- Life Expectancy < 6 months
- > 48 hours from injury
- Pregnant, Incarcerated
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：单独标准多模式疼痛治疗方案
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Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural) |
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实验性的：经皮冷冻消融的标准多模式疼痛治疗方案
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Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural) Percutaneous Cryoablation of Intercostal Nerves |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸力学异常率：激励肺活量测定
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过学习完成，最长 1 年
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Pain Score: Numeric Pain Scale
大体时间：Through study completion, up to 1 year
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Short and Long Term Pain Scores. Range from 0 to 10 where 0 is no pain and 10 is most severe and worse outcome. |
Through study completion, up to 1 year
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Rate of abnormal respiratory mechanics: Pulmonary Function Tests
大体时间：Through study completion, up to 1 year
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Short and Long Term Respiratory Mechanics. Pulmonary Function Tests will specifically measure Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC) |
Through study completion, up to 1 year
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Rate of delirium: Confusion Assessment Method (CAM) Score
大体时间：Through study completion, up to 1 year
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The score ranges from 0 to 19. Where higher scores indicate more severe delirium and low scores indicate less severe or no delirium |
Through study completion, up to 1 year
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Quality of Life on Survey
大体时间：Through study completion, up to 1 year
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Long Term Quality of Life |
Through study completion, up to 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎发生率
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过学习完成，最长 1 年
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插管/机械通气的需要率
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过学习完成，最长 1 年
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气管切开术的需要率
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过学习完成，最长 1 年
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通气天数
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过学习完成，最长 1 年
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ICU 住院时间
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过学习完成，最长 1 年
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住院时间
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过学习完成，最长 1 年
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急性呼吸窘迫综合征
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过学习完成，最长 1 年
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死亡率
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过学习完成，最长 1 年
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Rate of Pleural Space Complications
大体时间：Through study completion, up to 1 year
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Hemothorax, Delayed hemothorax, Pneumothorax, Empyema, Hydrothorax, Rate of tube thoracostomy |
Through study completion, up to 1 year
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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