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Crioablación percutánea de nervios intercostales para el tratamiento de fracturas costales

5 de febrero de 2026 actualizado por: Loma Linda University

El objetivo de este ensayo de control aleatorio, doble ciego, es saber si la crioablación percutánea de fracturas costales traumáticas mejora los resultados. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La crioablación percutánea mejora las puntuaciones de dolor a corto y largo plazo? ¿La crioablación percutánea mejora la mecánica respiratoria a corto y largo plazo? ¿La crioablación percutánea mejora la calidad de vida a largo plazo?

Los investigadores compararán la crioablación con la terapia del dolor multimodal estándar para ver si esto afecta la recuperación respiratoria.

Los participantes se someterán a aleatorización, a un procedimiento crioablativo percutáneo y participarán en pruebas a intervalos predeterminados para evaluar su recuperación pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
          • Martin G Rosenthal, MD
          • Número de teléfono: 909-558-4286
          • Correo electrónico: mrosenthal@llu.edu
        • Contacto:
          • Matthew E Reeves, MD
          • Número de teléfono: 909-558-4289
          • Correo electrónico: mareeves@llu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • > 2 fracturas de costillas
  • Puntuación de dolor verbal > 5
  • Espirometría de incentivo <60 % de lo previsto

Criterio de exclusión:

  • Fracturas Aisladas de Costillas 1-3 y/o 10-12
  • Fractura de costilla posterior < 4 cm de la articulación costovertebral
  • Fractura de esternón, clavícula y escápula
  • Fractura de columna torácica de cualquier tipo.
  • Cirugía Abdominotorácica Abierta
  • Columna inestable
  • Enfisema subcutáneo extenso
  • IMC > 35
  • Plan para el revestimiento de costillas
  • Uso crónico de opioides
  • Antes de la inscripción al estudio: intubado, lesión cerebral traumática, demencia, deterioro cognitivo, encefalopatía
  • Coagulopatía, shock en el momento de la ablación.
  • Incapacidad para participar en actividades de la vida diaria antes de la lesión.
  • Uso de O2 en casa antes del trauma
  • Lesión por inhalación
  • Fracturas costales por reanimación cardiopulmonar
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • > 48 horas desde la lesión
  • Embarazada, encarcelada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Régimen estándar de dolor multimodal solo
Otro: Régimen de dolor multimodal
Protocolo estándar de fractura de costillas que incluye inhibidores de la ciclooxigenasa, antineuropáticos, relajantes musculares e intervenciones de anestesia a corto plazo (bloqueo percutáneo, epidural)
Experimental: Régimen de dolor multimodal estándar con crioablación percutánea
Otro: Régimen de dolor multimodal
Protocolo estándar de fractura de costillas que incluye inhibidores de la ciclooxigenasa, antineuropáticos, relajantes musculares e intervenciones de anestesia a corto plazo (bloqueo percutáneo, epidural)
Procedimiento: Crioablación percutánea de nervios intercostales
Crioablación percutánea de nervios intercostales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor: escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Puntuaciones de dolor a corto y largo plazo. Rango de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el resultado más grave y peor.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de mecánica respiratoria anormal: espirometría incentivada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de mecánica respiratoria anormal: pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Mecánica respiratoria de corto y largo plazo. Las pruebas de función pulmonar medirán específicamente el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC)
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de delirio: puntuación del método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
La puntuación oscila entre 0 y 19. Donde las puntuaciones más altas indican delirio más grave y las puntuaciones bajas indican delirio menos grave o nulo
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Calidad de vida en la encuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Calidad de vida a largo plazo
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de necesidad de Intubación/Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de necesidad de traqueostomía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Número de días ventilatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de complicaciones del espacio pleural
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hemotórax, Hemotórax tardío, Neumotórax, Empiema, Hidrotórax, Tasa de toracostomía con tubo
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5240003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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