Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная криоабляция межреберных нервов при лечении переломов ребер

5 февраля 2026 г. обновлено: Loma Linda University

Цель этого двойного слепого рандомизированного контрольного исследования — выяснить, улучшает ли чрескожная криоабляция травматических переломов ребер исходы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли чрескожная криоабляция краткосрочные и долгосрочные показатели боли? Улучшает ли чрескожная криоабляция механику дыхания в краткосрочной и долгосрочной перспективе? Улучшает ли чрескожная криоабляция качество жизни в долгосрочной перспективе?

Исследователи сравнят криоабляцию со стандартной мультимодальной терапией боли, чтобы увидеть, влияет ли это на восстановление дыхания.

Участники пройдут рандомизацию, чрескожную криоаблативную процедуру и будут участвовать в тестах через заранее определенные промежутки времени для оценки восстановления легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Контакт:
          • Martin G Rosenthal, MD
          • Номер телефона: 909-558-4286
          • Электронная почта: mrosenthal@llu.edu
        • Контакт:
          • Matthew E Reeves, MD
          • Номер телефона: 909-558-4289
          • Электронная почта: mareeves@llu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • > 2 перелома ребер
  • Оценка вербальной боли > 5
  • Стимулирующая спирометрия < 60% от прогнозируемого

Критерий исключения:

  • Изолированные переломы 1-3 и/или 10-12 ребер.
  • Перелом заднего ребра < 4 см от реберно-позвоночного сустава
  • Перелом грудины, ключицы, лопатки
  • Перелом грудного отдела позвоночника любого типа.
  • Открытая абдоминоторакальная хирургия
  • Нестабильный позвоночник
  • Обширная подкожная эмфизема
  • ИМТ > 35
  • План обшивки ребер
  • Хроническое употребление опиоидов
  • До включения в исследование: интубация, черепно-мозговая травма, деменция, когнитивные нарушения, энцефалопатия.
  • Коагулопатия, шок во время абляции
  • Неспособность участвовать в повседневной жизни до травмы
  • Использование O2 в домашних условиях до травмы
  • Ингаляционная травма
  • Переломы ребер в результате сердечно-легочной реанимации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • > 48 часов после травмы
  • Беременная, Заключенная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартный мультимодальный режим лечения боли
Другой: Мультимодальный режим лечения боли
Стандартный протокол перелома ребра, включая ингибиторы циклооксигеназы, антинейропатические средства, миорелаксанты, кратковременные анестезиологические вмешательства (чрескожная блокада, эпидуральная анестезия)
Экспериментальный: Стандартный мультимодальный режим лечения боли с чрескожной криоабляцией
Другой: Мультимодальный режим лечения боли
Стандартный протокол перелома ребра, включая ингибиторы циклооксигеназы, антинейропатические средства, миорелаксанты, кратковременные анестезиологические вмешательства (чрескожная блокада, эпидуральная анестезия)
Процедура: Чрескожная криоабляция межреберных нервов
Чрескожная криоабляция межреберных нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли: числовая шкала боли
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Краткосрочные и долгосрочные оценки боли. Диапазон от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — наиболее тяжелый и худший исход.
По окончании обучения, до 1 года
Частота нарушений респираторной механики: стимулирующая спирометрия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
По окончании обучения, до 1 года
Частота нарушений респираторной механики: функциональные тесты легких
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Краткосрочная и долгосрочная респираторная механика. Функциональные тесты легких измеряют объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ).
По окончании обучения, до 1 года
Частота делирия: оценка по методу оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Оценка варьируется от 0 до 19. Если более высокие баллы указывают на более тяжелый делирий, а низкие баллы указывают на менее тяжелый делирий или его отсутствие.
По окончании обучения, до 1 года
Качество жизни по результатам опроса
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Долгосрочное качество жизни
По окончании обучения, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пневмонии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
По окончании обучения, до 1 года
Уровень потребности в интубации/механической вентиляции легких
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
По окончании обучения, до 1 года
Степень необходимости трахеостомии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
По окончании обучения, до 1 года
Количество дней искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
По окончании обучения, до 1 года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
По окончании обучения, до 1 года
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
По окончании обучения, до 1 года
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
По окончании обучения, до 1 года
Уровень смертности
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
По окончании обучения, до 1 года
Частота осложнений плеврального пространства
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Гемоторакс, Замедленный гемоторакс, Пневмоторакс, Эмпиема, Гидроторакс, Скорость трубчатой ​​торакостомии
По окончании обучения, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5240003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться