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Crioablação percutânea de nervos intercostais para tratamento de fraturas de costelas

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Loma Linda University

O objetivo deste ensaio duplo-cego de controle randomizado é saber se a crioablação percutânea de fraturas traumáticas de costelas melhora os resultados. As principais questões que pretende responder são:

A crioablação percutânea melhora os escores de dor em curto e longo prazo? A crioablação percutânea melhora a mecânica respiratória a curto e longo prazo? A crioablação percutânea melhora a qualidade de vida a longo prazo?

Os pesquisadores compararão a crioablação com a terapia multimodal padrão para dor para ver se isso afeta a recuperação respiratória.

Os participantes serão submetidos a randomização, procedimento crioablativo percutâneo e participarão de testes em intervalos pré-determinados para avaliar sua recuperação pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthew E Reeves, MD
          • Número de telefone: 909-558-4289
          • E-mail: mareeves@llu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • > 2 fraturas de costela
  • Pontuação de Dor Verbal > 5
  • Espirometria de incentivo <60% do previsto

Critério de exclusão:

  • Fraturas Isoladas de Costelas 1-3 e/ou 10-12
  • Fratura de costela posterior < 4 cm da articulação costovertebral
  • Fratura do esterno, clavícula e escápula
  • Fratura da coluna torácica de qualquer tipo
  • Cirurgia Abdominotorácica Aberta
  • Coluna Instável
  • Enfisema Subcutâneo Extenso
  • IMC > 35
  • Plano para revestimento de nervuras
  • Uso crônico de opioides
  • Antes da inscrição no estudo: Intubação, Lesão Cerebral Traumática, Demência, Comprometimento Cognitivo, Encefalopatia
  • Coagulopatia, choque no momento da ablação
  • Incapacidade de participar de atividades da vida diária antes da lesão
  • Uso domiciliar de O2 antes do trauma
  • Lesão por inalação
  • Fraturas de costelas devido à ressuscitação cardiopulmonar
  • Expectativa de vida <6 meses
  • > 48 horas após lesão
  • Grávida, encarcerada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Regime de dor multimodal padrão sozinho
Outro: Regime de dor multimodal
Protocolo padrão para fratura de costela, incluindo inibidores da ciclooxigenase, antineuropáticos, relaxantes musculares, intervenções anestésicas de curto prazo (bloqueio percutâneo, epidural)
Experimental: Regime de dor multimodal padrão com crioablação percutânea
Outro: Regime de dor multimodal
Protocolo padrão para fratura de costela, incluindo inibidores da ciclooxigenase, antineuropáticos, relaxantes musculares, intervenções anestésicas de curto prazo (bloqueio percutâneo, epidural)
Procedimento: Crioablação Percutânea de Nervos Intercostais
Crioablação Percutânea de Nervos Intercostais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor: Escala Numérica de Dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Pontuações de dor de curto e longo prazo. Varia de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 10 é resultado mais grave e pior.
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Taxa de mecânica respiratória anormal: Espirometria de incentivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Taxa de mecânica respiratória anormal: testes de função pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Mecânica Respiratória de Curto e Longo Prazo. Os testes de função pulmonar medirão especificamente o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e a capacidade vital forçada (CVF)
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Taxa de delirium: pontuação do método de avaliação de confusão (CAM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
A pontuação varia de 0 a 19. Onde pontuações mais altas indicam delirium mais grave e pontuações baixas indicam delirium menos grave ou nenhum delirium
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Qualidade de Vida na Pesquisa
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Qualidade de vida a longo prazo
Até a conclusão do estudo, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pneumonia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Taxa de necessidade de intubação/ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Taxa de necessidade de traqueostomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Número de dias ventilatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Tempo de internação na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Taxa de mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Taxa de complicações do espaço pleural
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
Hemotórax, hemotórax tardio, pneumotórax, empiema, hidrotórax, taxa de toracostomia com tubo
Até a conclusão do estudo, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5240003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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