Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní kryoablace mezižeberních nervů pro léčbu zlomenin žeber

5. února 2026 aktualizováno: Loma Linda University

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie je zjistit, zda perkutánní kryoablace traumatických zlomenin žeber zlepšuje výsledky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje perkutánní kryoablace krátkodobé a dlouhodobé skóre bolesti? Zlepšuje perkutánní kryoablace krátkodobou a dlouhodobou mechaniku dýchání? Zlepšuje perkutánní kryoablace dlouhodobou kvalitu života?

Výzkumníci budou porovnávat kryoablace se standardní multimodální terapií bolesti, aby zjistili, zda to má vliv na obnovu dýchání.

Účastníci podstoupí randomizaci, perkutánní kryoablační postup a budou se účastnit testů v předem stanovených intervalech, aby se vyhodnotilo jejich plicní zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew E Reeves, MD
          • Telefonní číslo: 909-558-4289
          • E-mail: mareeves@llu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • > 2 zlomeniny žeber
  • Verbální skóre bolesti > 5
  • Incentivní spirometrie < 60 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Izolované zlomeniny žeber 1-3 a/nebo 10-12
  • Zlomenina zadního žebra < 4 cm od kostovertebrálního kloubu
  • Zlomenina hrudní kosti, klíční kosti, lopatky
  • Zlomenina hrudní páteře jakéhokoli typu
  • Otevřená břišní chirurgie
  • Nestabilní páteř
  • Rozsáhlý podkožní emfyzém
  • BMI > 35
  • Plán na žebrování
  • Chronické užívání opioidů
  • Před zápisem do studia: Intubovaný, traumatické poranění mozku, demence, kognitivní poruchy, encefalopatie
  • Koagulopatie, šok v době ablace
  • Neschopnost účastnit se činností každodenního života před zraněním
  • Domácí použití O2 před úrazem
  • Inhalační poranění
  • Zlomeniny žeber v důsledku kardiopulmonální resuscitace
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • > 48 hodin od zranění
  • Těhotná, uvězněná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Samostatný standardní multimodální režim bolesti
Jiný: Multimodální režim bolesti
Standardní protokol zlomeniny žeber včetně inhibitorů cyklooxygenázy, antineuropatik, svalových relaxantů, krátkodobých anestetických intervencí (perkutánní blokáda, epidurální)
Experimentální: Standardní multimodální režim bolesti s perkutánní kryoablací
Jiný: Multimodální režim bolesti
Standardní protokol zlomeniny žeber včetně inhibitorů cyklooxygenázy, antineuropatik, svalových relaxantů, krátkodobých anestetických intervencí (perkutánní blokáda, epidurální)
Postup: Perkutánní kryoablace mezižeberních nervů
Perkutánní kryoablace mezižeberních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti: Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Krátkodobé a dlouhodobé skóre bolesti. Rozsah od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější a horší výsledek.
Ukončením studia až 1 rok
Míra abnormální mechaniky dýchání: Incentivní spirometrie
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ukončením studia až 1 rok
Míra abnormální mechaniky dýchání: Testy funkce plic
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Krátkodobá a dlouhodobá mechanika dýchání. Plicní funkční testy budou konkrétně měřit objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a nucenou vitální kapacitu (FVC)
Ukončením studia až 1 rok
Míra deliria: skóre metody hodnocení zmatenosti (CAM).
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 do 19. Kde vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium a nízké skóre znamená méně závažné nebo žádné delirium
Ukončením studia až 1 rok
Kvalita života v průzkumu
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Dlouhodobá kvalita života
Ukončením studia až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pneumonie
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ukončením studia až 1 rok
Míra potřeby intubace/mechanické ventilace
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ukončením studia až 1 rok
Míra potřeby tracheostomie
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ukončením studia až 1 rok
Počet větracích dnů
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ukončením studia až 1 rok
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ukončením studia až 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ukončením studia až 1 rok
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ukončením studia až 1 rok
Míra úmrtnosti
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ukončením studia až 1 rok
Míra komplikací v pleurálním prostoru
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Hemotorax, opožděný hemotorax, pneumotorax, empyém, hydrothorax, rychlost trubicové torakostomie
Ukončením studia až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5240003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit