慢性腹痛患者に対する脊髄刺激
2024年8月13日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
慢性腹痛は、患者の生活に重大な影響を与える可能性がある一般的な疾患です。
治療法には薬物療法が含まれますが、これらの薬物療法は有効性が限られており、副作用を伴う可能性があり、耐性や依存性を引き起こす可能性があります。
脊髄刺激 (SCS) は、慢性腹痛を管理するための低侵襲な治療オプションです。
これには、痛みを軽減するために脊髄に弱い電気信号を送信する装置を埋め込むことが含まれます。
従来のSCSは、さまざまな疾患によって引き起こされる腹痛を改善することが示されていますが、腹部に不快なチクチク感を引き起こします。
この実現可能性研究は、腹部に不快なチクチク感を引き起こさないデバイスを使用した場合の慢性腹痛症状の軽減を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、慢性腹痛を患う患者を最大 20 名募集します。
彼らは、デバイスを埋め込む前に初回訪問に参加し、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。
その後、参加者は病院に通い、デバイスの埋め込みと刺激の治療設定の調整を受けます。
刺激が開始されると、参加者は定期的にペインクリニックを直接訪問して健康状態を継続的に監視されます。
これらは、デバイスを埋め込んでから 1 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後に発生します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Binns, BSc
- 電話番号：0113 3926234
- メール：leedsth-tr.leedspainresearch@nhs.net
研究場所
-
-
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Ganesan Baranidharan
- 電話番号：0113 2063735
- メール：g.baranidharan@nhs.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹壁痛、慢性膵炎、胃不全麻痺、胃運動障害、過敏性腸症候群、内臓由来の術後または外傷後の腹痛などの診断を含め、臨床的にCAP（鼠径部のしわからT12肋骨まで）と診断されている。
- -臨床的に適切な少なくとも2つの異なるクラスの薬物療法および/または麻酔ブロックの評価を含む保存療法に少なくとも3か月間抵抗性である。
- 内臓痛のVASスケール（0～10）で最低ベースライン疼痛スコアが5であること。
- 入学時に18歳以上であること。
- 移植医師の臨床判断に基づいて、この研究で必要な外科手術の適切な候補者であること。
- インフォームド・コンセントを与える意欲と能力があること。
- 研究関連の要件、手順、訪問に喜んで従うことができること。
除外基準:
- 妊娠/授乳中、または治験中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性参加者。
- 医師の検査によって明らかな、過去 1 か月以内に痛みの状態が悪化または変化している。
- 過去6か月以内に脊椎切除術または高周波治療を受けている。
- 現在、ペースメーカー、SCS、またはくも膜下腔内薬物送達システムを含む、アクティブな埋め込み型デバイスを装着している、またはアクティブな埋め込み型デバイスを装着していた。
- 研究者の意見では、活動性の感染症があると考えられています。
- 30日以内に別の臨床調査に参加した。
- 外科的介入を妨げる合併症。
- 参加者は研究アンケートを理解することも、回答することもできません。
- 参加者は患者プログラマハンドセットを理解することも操作することもできません。
- 参加者は病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）です。
- 参加者は脊椎外科手術を受けたことがある、または植込み予定レベルでのリード植込みを著しく妨げる脊椎病変を患っている。
- 参加者は、慢性腹痛に続発する持続性難治性内臓痛以外に、別の持続性の痛みを伴う症状を患っています。
- 過去 1 年間のアルコール乱用、または過去 3 年間の IV 薬物乱用の履歴。
- ベースラインのアミラーゼから 40% を超える増加はありません。
- 現在ジアテルミーの使用が必要な状態、または必要になる可能性がある状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要
すべての参加者は、標準的な臨床実践に従って、後部硬膜外腔に挿入された 2 本のリードによる 1 段階の SCS 移植手術を受けます。
腹柱刺激では、上腹部痛の場合は T9/10、下腹部痛の場合は T10/11 ～ T11/12 に SCS 電極を腹側に配置します。
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胸腰椎AP、胸腰椎LAT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAP 患者の治療における ECAP 制御閉ループ SCS の安全性と実現可能性を評価する。CAP 患者の治療
時間枠：12ヶ月
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過去 1 週間の CAP.Visual Analogue Scale (VAS) による患者の治療における ECAP 制御の閉ループ SCS の安全性と実現可能性を評価する。 • 研究関連の有害事象の発生率が収集され、特徴付けられます。 |
12ヶ月
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• 過去 1 週間の Visual Analogue Scale (VAS) における主要な痛みの領域における平均痛みの強さの変化。
時間枠：12ヶ月
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• 過去 1 週間の Visual Analogue Scale (VAS) における主要な痛みの領域における平均痛みの強さの変化。
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12ヶ月
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• 研究関連の有害事象の発生率が収集され、特徴付けられます。
時間枠：12ヶ月
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• 研究関連の有害事象の発生率が収集され、特徴付けられます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ganesan Baranidharan, MD、LTHT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2025年6月4日
研究の完了 (推定)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。