慢性腹痛患者的脊髓刺激
2024年8月13日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
慢性腹痛是一种常见疾病，会对患者的生活产生重大影响。
治疗选择包括药物治疗，其效果有限，有副作用，并可能导致耐受性和依赖性。
脊髓刺激 (SCS) 是一种治疗慢性腹痛的微创治疗选择。
这涉及植入一种向脊髓传递温和电信号以减轻疼痛的装置。
传统的 SCS 已被证明可以改善由不同疾病引起的腹痛，但它会导致腹部区域产生不愉快的刺痛感。
这项可行性研究旨在探索使用不会在腹部区域引起不舒服的刺痛感的设备时缓解慢性腹痛症状的方法。
研究概览
详细说明
将招募多达 20 名患有慢性腹痛的患者参与这项研究。
他们将在植入设备之前进行初次访问，并被要求填写一些调查问卷。
然后，参与者将前往医院植入设备并调整刺激的治疗设置。
一旦刺激开始，参与者将通过定期前往疼痛诊所进行一系列亲自访问来持续监测他们的健康状况。
这些将在植入设备后 1 周以及 3、6 和 12 个月时发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emma Binns, BSc
- 电话号码：0113 3926234
- 邮箱：leedsth-tr.leedspainresearch@nhs.net
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Ganesan Baranidharan
- 电话号码：0113 2063735
- 邮箱：g.baranidharan@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为CAP（从腹股沟皱襞到T12肋骨），包括腹壁疼痛、慢性胰腺炎、胃轻瘫、胃动力障碍、肠易激综合征、手术后或外伤后内脏源性腹痛等诊断。
- 至少 3 个月对保守治疗无效，包括根据临床情况评估至少 2 种不同类别的药物和/或麻醉阻滞。
- 内脏疼痛的 VAS 量表 (0-10) 的最低基线疼痛评分为 5 分。
- 注册时年满 18 岁。
- 根据植入医生的临床判断，成为本研究所需外科手术的合适人选。
- 愿意并有能力给予知情同意。
- 愿意并且能够遵守与研究相关的要求、程序和访问。
排除标准：
- 试验期间怀孕/哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性参与者。
- 调查员检查证明过去一个月内疼痛状况升级或变化。
- 过去 6 个月内接受过内脏切除术或射频治疗。
- 目前拥有或曾经拥有主动植入装置，包括起搏器、SCS 或鞘内药物输送系统。
- 研究人员认为存在活跃感染。
- 30天内参加另一项临床研究。
- 排除手术干预的医疗合并症。
- 参与者无法理解或回答研究问卷。
- 参与者无法理解或操作患者编程器手机。
- 参与者病态肥胖（BMI ≥ 40 kg/m2）。
- 参与者接受过脊柱外科手术或患有脊柱病理，这会严重阻碍导线植入计划的植入水平。
- 除了继发于慢性腹痛的持续性难治性内脏痛之外，参与者还患有另一种持续性疼痛病症。
- 去年有酗酒史或过去 3 年有静脉注射药物滥用史。
- 淀粉酶较基线增加不超过 40%。
- 目前患有需要或可能需要使用透热疗法的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要的
根据标准临床实践，所有参与者都将接受单阶段 SCS 植入手术，将 2 根导线插入后硬膜外腔。
对于腹柱刺激，SCS 电极将放置在腹侧 T9/10（上腹痛）和 T10/11 至 T11/12（下腹痛）。
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胸腰椎 AP、胸腰椎 LAT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价ECAP控制的闭环SCS治疗CAP患者的安全性和可行性。
大体时间：12个月
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评价ECAP控制的闭环SCS治疗上周CAP患者的安全性和可行性。视觉模拟量表（VAS）。 • 将收集并描述研究相关不良事件的发生率。 |
12个月
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• 上周视觉模拟量表(VAS) 上主要疼痛区域平均疼痛强度的变化。
大体时间：12个月
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• 上周视觉模拟量表(VAS) 上主要疼痛区域平均疼痛强度的变化。
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12个月
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• 将收集并描述研究相关不良事件的发生率。
大体时间：12个月
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• 将收集并描述研究相关不良事件的发生率。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ganesan Baranidharan, MD、LTHT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2025年6月4日
研究完成 (估计的)
2025年6月4日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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