만성 복통 환자를 위한 척수 자극
2024년 8월 13일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
만성 복통은 환자의 삶에 중대한 영향을 미칠 수 있는 흔한 질환입니다.
치료 옵션에는 효과가 제한적이고 부작용이 있으며 내성과 의존성을 유발할 수 있는 약물 치료가 포함됩니다.
척수 자극(SCS)은 만성 복통을 관리하기 위한 최소 침습적 치료 옵션입니다.
여기에는 통증을 줄이기 위해 가벼운 전기 신호를 척수에 전달하는 장치를 이식하는 것이 포함됩니다.
기존의 SCS는 다양한 질환으로 인한 복통을 개선하는 것으로 나타났지만 배 부분에 불쾌한 따끔거림을 유발합니다.
본 타당성 조사는 배 부분에 불편한 따끔거림을 유발하지 않는 장치를 사용할 때 만성 복통 증상의 완화를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 20명의 만성 복통 환자가 본 연구에 참여하도록 모집됩니다.
그들은 장치를 이식하기 전에 초기 방문에 참석하고 여러 가지 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 병원에 가서 장치를 이식하고 자극의 치료 설정을 조정하게 됩니다.
자극이 시작되면 참가자는 정기적으로 통증 클리닉을 직접 방문하여 건강 상태를 지속적으로 모니터링하게 됩니다.
이는 장치를 이식한 후 1주, 3, 6, 12개월 후에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emma Binns, BSc
- 전화번호: 0113 3926234
- 이메일: leedsth-tr.leedspainresearch@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Ganesan Baranidharan
- 전화번호: 0113 2063735
- 이메일: g.baranidharan@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복벽 통증, 만성 췌장염, 위 마비, 위 운동 장애, 과민성 대장 증후군, 수술 후 또는 내장 기원의 외상 후 복통과 같은 진단을 포함하여 CAP(서혜부 주름부터 T12 갈비뼈까지)로 임상적으로 진단된 경우.
- 최소 2가지 종류의 약물 및/또는 임상적으로 적절한 마취 차단 평가를 포함하여 최소 3개월 동안 보존적 치료에 불응성이었습니다.
- 내장 통증에 대한 VAS 척도(0-10)에서 최소 기본 통증 점수는 5입니다.
- 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 이식 의사의 임상적 판단을 바탕으로 본 연구에 필요한 수술 절차에 적합한 후보자가 되십시오.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신/수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성 참가자.
- 조사자 검사에서 입증된 바와 같이 지난 한 달 이내에 통증 상태가 악화되거나 변경되었습니다.
- 지난 6개월 이내에 비장절제술 또는 고주파 치료를 받은 경우.
- 현재 심박 조율기, SCS 또는 척수강내 약물 전달 시스템을 포함한 활성 이식형 장치를 보유하고 있거나 보유하고 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 활동성 감염이 있다고 합니다.
- 30일 이내에 또 다른 임상 조사에 참여했습니다.
- 외과적 개입을 불가능하게 하는 의학적 동반질환.
- 참가자는 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다.
- 참가자는 환자 프로그래머 핸드셋을 이해하거나 작동할 수 없습니다.
- 참가자는 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2)입니다.
- 참가자는 척추 수술을 받았거나 이식을 위해 계획된 수준에서 납 이식을 심각하게 방해할 수 있는 척추 병리를 앓고 있습니다.
- 참가자는 만성 복통에 따른 지속성 난치성 내장 통증 이외의 또 다른 지속성 통증 상태를 가지고 있습니다.
- 지난 1년간 알코올 남용 또는 지난 3년간 IV 약물 남용 병력.
- 기본 아밀라아제보다 40% 이상 증가하지 않습니다.
- 현재 투열 요법의 사용이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기본
모든 참가자는 표준 임상 실습에 따라 후방 경막외강에 2개의 리드를 삽입하는 단일 단계 SCS 이식 절차를 받게 됩니다.
복부 기둥 자극을 위해 SCS 전극은 상복부 통증의 경우 T9/10에 배치되고 하복부 통증의 경우 T10/11~T11/12에 배치됩니다.
|
흉요추 AP, 흉요추 LAT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAP 환자 치료에서 ECAP 제어 폐쇄 루프 SCS의 안전성과 타당성을 평가합니다.CAP 환자 치료
기간: 12개월
|
지난 주에 CAP.Visual Analogue Scale(VAS) 환자를 치료할 때 ECAP 제어 폐쇄 루프 SCS의 안전성과 타당성을 평가합니다. • 연구 관련 부작용 발생률을 수집하고 특성화할 것입니다. |
12개월
|
|
• 지난 주 VAS(시각 아날로그 척도)의 주요 통증 영역에서 평균 통증 강도의 변화.
기간: 12개월
|
• 지난 주 VAS(시각 아날로그 척도)의 주요 통증 영역에서 평균 통증 강도의 변화.
|
12개월
|
|
• 연구 관련 부작용 발생률을 수집하고 특성화할 것입니다.
기간: 12개월
|
• 연구 관련 부작용 발생률을 수집하고 특성화할 것입니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ganesan Baranidharan, MD, LTHT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM23/157561
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .