Rygmarvsstimulering til patienter med kroniske mavesmerter

Inklusionskriterier:

1. Er blevet klinisk diagnosticeret med CAP (fra lyskefold til T12 ribben), herunder diagnoser såsom mavevægssmerter, kronisk pancreatitis, gastroparese, gastrisk dysmotilitet, irritabel tyktarm, post-kirurgiske eller posttraumatiske mavesmerter, der er af visceral oprindelse.
2. Har været refraktær over for konservativ terapi i minimum 3 måneder, inklusive vurdering af mindst 2 forskellige klasser af medicin og/eller en bedøvelsesblok, alt efter klinisk passende.
3. Minimum baseline smertescore på 5 på en VAS-skala (0-10) for deres viscerale smerter.
4. Være 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
5. Vær en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra den implanterende læge.
6. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.
7. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget.
2. Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse.
3. Sphlanchnektomi eller radiofrekvensbehandling inden for de seneste 6 måneder.
4. Har i øjeblikket en aktiv eller havde en aktiv implanterbar enhed inklusive pacemakere, SCS eller intrathekalt lægemiddeltilførselssystem.
5. Efter efterforskernes mening har en aktiv infektion.
6. Deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage.
7. Medicinske komorbiditeter, der udelukker kirurgisk indgreb.
8. Deltageren er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer.
9. Deltageren er ude af stand til at forstå eller betjene patientprogrammørens håndsæt.
10. Deltageren er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40 kg/m2).
11. Deltageren har fået foretaget en spinalkirurgisk procedure eller har en spinal patologi, der væsentligt ville hæmme blyimplantation på det niveau, der er planlagt for implantation.
12. Deltageren har en anden vedvarende smertefuld tilstand end vedvarende refraktær visceral smerte sekundær til kroniske mavesmerter.
13. Anamnese med alkoholmisbrug i det sidste år eller IV stofmisbrug i de sidste 3 år.
14. Ingen stigninger på mere end 40 % fra baseline amylase.
15. Har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af diatermi.