Ryggmargsstimulering for pasienter med kroniske magesmerter
13. august 2024 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Kroniske magesmerter er en vanlig lidelse som kan ha betydelig innvirkning på pasientens liv.
Behandlingsalternativer inkluderer medisiner som kan ha begrenset effektivitet, være forbundet med bivirkninger og kan føre til toleranse og avhengighet.
Ryggmargsstimulering (SCS) er et minimalt invasivt, terapeutisk alternativ for å håndtere kroniske magesmerter.
Dette innebærer å implantere en enhet som leverer milde elektriske signaler til ryggmargen for å redusere smerte.
Konvensjonell SCS har vist seg å forbedre magesmerter forårsaket av forskjellige lidelser, men det forårsaker en følelse av ubehagelig prikking i mageområdet.
Denne mulighetsstudien tar sikte på å utforske lindring av kroniske abdominale smertesymptomer ved bruk av en enhet som ikke forårsaker ubehagelige prikkende følelser i mageområdet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 20 pasienter med kroniske magesmerter vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
De vil delta på et første besøk før de får implantert enheten, og de vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer.
Deltakerne vil deretter oppsøke sykehuset for å få implantert enheten og justert behandlingsinnstillingene for stimuleringen.
Når stimuleringen er startet, vil deltakerne bli kontinuerlig overvåket for deres velvære gjennom en rekke personlige besøk på smerteklinikken med jevne mellomrom.
Disse vil skje 1 uke og 3, 6 og 12 måneder etter at enheten er implantert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma Binns, BSc
- Telefonnummer: 0113 3926234
- E-post: leedsth-tr.leedspainresearch@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Ganesan Baranidharan
- Telefonnummer: 0113 2063735
- E-post: g.baranidharan@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt klinisk diagnostisert med CAP (fra inguinal krøll til T12 ribbein), inkludert diagnoser som mageveggsmerter, kronisk pankreatitt, gastroparese, gastrisk dysmotilitet, irritabel tarmsyndrom, postkirurgiske eller posttraumatiske magesmerter som er av visceral opprinnelse.
- Har vært refraktær mot konservativ terapi i minimum 3 måneder, inkludert vurdering av minst 2 forskjellige klasser av medisiner og/eller en anestesiblokk som klinisk hensiktsmessig.
- Minimum baseline smertescore på 5 på en VAS-skala (0-10) for deres viscerale smerte.
- Være 18 år eller eldre ved påmelding.
- Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på den kliniske vurderingen til implanterende lege.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som er gravide/ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket.
- Eskalerende eller endret smertetilstand i løpet av den siste måneden som dokumentert av etterforskerens undersøkelse.
- Splanchnektomi eller radiofrekvensbehandling innen de siste 6 månedene.
- Har for tiden en aktiv eller hatt en aktiv implanterbar enhet inkludert pacemakere, SCS eller intratekalt medikamentleveringssystem.
- I etterforskernes mening har en aktiv infeksjon.
- Deltok i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager.
- Medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep.
- Deltakeren er ikke i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene.
- Deltakeren er ikke i stand til å forstå eller betjene håndsettet for pasientprogrammereren.
- Deltakeren er sykelig overvektig (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Deltakeren har hatt en spinalkirurgisk prosedyre eller har spinal patologi som i betydelig grad vil hindre blyimplantasjon på nivået som er planlagt for implantasjon.
- Deltakeren har en annen vedvarende smertefull tilstand enn vedvarende refraktær visceral smerte sekundært til kroniske magesmerter.
- Historie om alkoholmisbruk det siste året eller IV-stoffmisbruk de siste 3 årene.
- Ingen økning på mer enn 40 % fra baseline amylase.
- Har en tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoved
Alle deltakere vil gjennomgå en ett-trinns SCS-implantasjonsprosedyre med 2 ledninger satt inn i det bakre epiduralrommet i henhold til standard klinisk praksis.
For ventral kolonnestimulering vil SCS-elektroder plasseres ventralt ved T9/10 for øvre magesmerter og ved T10/11 til T11/12 for nedre magesmerter.
|
Thoracolumbar spine AP, Thoracolumbar spine LAT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av ECAP-kontrollert lukket sløyfe SCS ved behandling av pasienter med CAP.
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av ECAP-kontrollert lukket sløyfe SCS ved behandling av pasienter med CAP.Visual Analogue Scale (VAS) den siste uken. • Insidensrater av studierelaterte uønskede hendelser vil bli samlet inn og karakterisert. |
12 MÅNEDER
|
|
• Endringer i gjennomsnittlig smerteintensitet i den primære smerteregionen på Visual Analogue Scale (VAS) den siste uken.
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
• Endringer i gjennomsnittlig smerteintensitet i den primære smerteregionen på Visual Analogue Scale (VAS) den siste uken.
|
12 MÅNEDER
|
|
• Insidensrater av studierelaterte uønskede hendelser vil bli samlet inn og karakterisert.
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
• Insidensrater av studierelaterte uønskede hendelser vil bli samlet inn og karakterisert.
|
12 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ganesan Baranidharan, MD, LTHT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM23/157561
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .