Selkäydinstimulaatio kroonista vatsakipua sairastaville potilaille
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Krooninen vatsakipu on yleinen sairaus, joka voi vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämään.
Hoitovaihtoehtoja ovat lääkitys, jonka tehokkuus voi olla rajallinen, niihin liittyy sivuvaikutuksia ja jotka voivat johtaa toleranssiin ja riippuvuuteen.
Selkäydinstimulaatio (SCS) on minimaalisesti invasiivinen terapeuttinen vaihtoehto kroonisen vatsakivun hallintaan.
Tämä tarkoittaa laitteen istuttamista, joka lähettää lieviä sähköisiä signaaleja selkäytimeen kivun vähentämiseksi.
Perinteisen SCS:n on osoitettu lievittävän eri sairauksien aiheuttamaa vatsakipua, mutta se aiheuttaa epämiellyttävää pistelyä vatsan alueella.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonisten vatsakipuoireiden lievitystä käytettäessä laitetta, joka ei aiheuta epämiellyttävää pistelyä vatsan alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 20 kroonista vatsakipua sairastavaa potilasta rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
He osallistuvat ensimmäiselle käynnille ennen laitteen istuttamista, ja heitä pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita.
Osallistujat menevät sitten sairaalaan implantoimaan laitteen ja säätämään stimulaation hoitoasetuksia.
Kun stimulaatio on aloitettu, osallistujien hyvinvointia seurataan jatkuvasti useilla henkilökohtaisilla käynneillä kipuklinikalla säännöllisesti.
Nämä tapahtuvat viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua laitteen istuttamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Binns, BSc
- Puhelinnumero: 0113 3926234
- Sähköposti: leedsth-tr.leedspainresearch@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ganesan Baranidharan
- Puhelinnumero: 0113 2063735
- Sähköposti: g.baranidharan@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu CAP (nivusryppyistä T12-kylkiluihin), mukaan lukien diagnoosit, kuten vatsan seinämän kipu, krooninen haimatulehdus, gastropareesi, mahalaukun dysmotiliteetti, ärtyvän suolen oireyhtymä, leikkauksen tai trauman jälkeinen vatsakipu, joka on viskeraalista alkuperää.
- Ovat olleet vastenmielisiä konservatiiviselle hoidolle vähintään 3 kuukauden ajan, mukaan lukien vähintään 2 eri lääkeryhmän ja/tai anestesiasalpauksen arviointi kliinisesti tarkoituksenmukaisena.
- Vähimmäislähtötason kivun pistemäärä 5 VAS-asteikolla (0-10) heidän viskeraaliselle kivulleen.
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias.
- Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin implantoivan lääkärin kliinisen arvion perusteella.
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella.
- Splanchnektomia tai radiotaajuushoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä hänellä on aktiivinen tai aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien sydämentahdistimet, SCS tai intratekaalinen lääkkeenantojärjestelmä.
- Tutkijoiden mielestä hänellä on aktiivinen infektio.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen.
- Osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimuskyselyitä tai vastaamaan niihin.
- Osallistuja ei pysty ymmärtämään tai käyttämään potilasohjelmointiluuria.
- Osallistuja on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Osallistujalle on tehty selkäleikkaus tai hänellä on selkärangan patologia, joka estäisi merkittävästi lyijyn implantointia implantaatiolle suunnitellulla tasolla.
- Osallistujalla on toinen jatkuva kivulias tila, joka ei ole kroonisen vatsakivun aiheuttamaa jatkuvaa refraktorista viskeraalista kipua.
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana tai IV huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana.
- Ei yli 40 %:n nousua lähtötilanteesta.
- Sinulla on tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii diatermian käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Main
Kaikille osallistujille tehdään yksivaiheinen SCS-implantaatiomenettely, jossa 2 johdinta asetetaan posterioriin epiduraalitilaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ventraalisen kolonnin stimulaatiota varten SCS-elektrodit sijoitetaan ventraalisesti kohtaan T9/10 ylävatsakipuja varten ja kohtaan T10/11 - T11/12 alavatsakipujen varalta.
|
Rintakooltaan selkärangan AP, rintakehän rintarangan LAT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ECAP-ohjatun suljetun silmukan SCS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta CAP-potilaiden hoidossa.
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTA
|
Arvioida ECAP-ohjatun suljetun silmukan SCS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta CAP-potilaiden hoidossa.Visual Analogue Scale (VAS) viime viikolla. • Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuusluvut kerätään ja karakterisoidaan. |
12 KUUKAUTA
|
|
• Muutokset keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, kivun ensisijaisella alueella Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTA
|
• Muutokset keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, kivun ensisijaisella alueella Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla viimeisen viikon aikana.
|
12 KUUKAUTA
|
|
• Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuusluvut kerätään ja karakterisoidaan.
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTA
|
• Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuusluvut kerätään ja karakterisoidaan.
|
12 KUUKAUTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ganesan Baranidharan, MD, LTHT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM23/157561
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .