Ryggmärgsstimulering för patienter med kronisk buksmärta
13 augusti 2024 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Kronisk buksmärta är en vanlig sjukdom som kan ha betydande inverkan på patienters liv.
Behandlingsalternativ inkluderar medicin som kan ha begränsad effektivitet, vara förknippad med biverkningar och kan leda till tolerans och beroende.
Ryggmärgsstimulering (SCS) är ett minimalt invasivt, terapeutiskt alternativ för att hantera kronisk buksmärta.
Detta innebär att implantera en enhet som levererar milda elektriska signaler till ryggmärgen för att minska smärta.
Konventionell SCS har visat sig förbättra buksmärtor orsakade av olika störningar, men det orsakar känslor av obehagliga stickningar i magområdet.
Denna genomförbarhetsstudie syftar till att utforska lindring av kroniska buksmärtor vid användning av en enhet som inte orsakar obekväma stickningar i magområdet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 20 patienter med kronisk buksmärta kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
De kommer att delta i ett första besök innan de får enheten implanterad och de kommer att bli ombedda att fylla i ett antal frågeformulär.
Deltagarna kommer sedan att besöka sjukhuset för att få enheten implanterad och behandlingsinställningarna för stimuleringen justerade.
När stimuleringen har påbörjats kommer deltagarna att kontinuerligt övervakas för deras välbefinnande genom en serie personliga besök på smärtkliniken på regelbunden basis.
Dessa inträffar 1 vecka och 3, 6 och 12 månader efter att enheten har implanterats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emma Binns, BSc
- Telefonnummer: 0113 3926234
- E-post: leedsth-tr.leedspainresearch@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ganesan Baranidharan
- Telefonnummer: 0113 2063735
- E-post: g.baranidharan@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kliniskt diagnostiserats med CAP (från inguinal veck till T12 revben), inklusive diagnoser som bukväggssmärta, kronisk pankreatit, gastropares, gastrisk dysmotilitet, irritabel tarm, postkirurgisk eller posttraumatisk buksmärta som är av visceralt ursprung.
- Har varit refraktär mot konservativ terapi i minst 3 månader, inklusive bedömning av minst 2 olika klasser av läkemedel och/eller ett anestesiblock som är kliniskt lämpligt.
- Minsta baslinjesmärtpoäng på 5 på en VAS-skala (0-10) för deras viscerala smärta.
- Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
- Var en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs i denna studie baserat på den kliniska bedömningen av den implanterande läkaren.
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är gravida/ammar eller planerar att bli gravida under försöket.
- Eskalerande eller förändrat smärttillstånd under den senaste månaden, vilket framgår av utredarens undersökning.
- Sflanknektomi eller radiofrekvensbehandling inom de senaste 6 månaderna.
- Har för närvarande en aktiv eller haft en aktiv implanterbar enhet inklusive pacemaker, SCS eller intratekalt läkemedelslevereringssystem.
- Enligt utredarnas uppfattning har en aktiv infektion.
- Deltog i ytterligare en klinisk undersökning inom 30 dagar.
- Medicinska komorbiditeter som utesluter kirurgiskt ingrepp.
- Deltagaren är oförmögen att förstå eller svara på studienkäterna.
- Deltagaren är oförmögen att förstå eller använda handenheten för patientprogrammeraren.
- Deltagaren är sjukligt fet (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Deltagaren har genomgått ett ryggradskirurgiskt ingrepp eller har ryggradspatologi som avsevärt skulle försvåra elektrodimplantation på den nivå som planerats för implantation.
- Deltagaren har ett annat ihållande smärtsamt tillstånd än ihållande refraktär visceral smärta sekundärt till kronisk buksmärta.
- Historik av alkoholmissbruk under det senaste året eller IV drogmissbruk under de senaste 3 åren.
- Inga ökningar på mer än 40 % från baslinjeamylas.
- Har ett tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kräver användning av diatermi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Main
Alla deltagare kommer att genomgå en enstegs SCS-implantationsprocedur med 2 ledningar insatta i det bakre epidurala utrymmet enligt standard klinisk praxis.
För ventral kolumnstimulering kommer SCS-elektroder att placeras ventralt vid T9/10 för smärta i övre delen av buken och vid T10/11 till T11/12 för smärta i nedre delen av buken.
|
Thoracolumbar spine AP, Thoracolumbar spine LAT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ECAP-kontrollerad sluten slinga SCS vid behandling av patienter med CAP.behandla patienter med CAP
Tidsram: 12 MÅNADER
|
Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ECAP-kontrollerad sluten slinga SCS vid behandling av patienter med CAP.Visual Analogue Scale (VAS) under den senaste veckan. • Incidensen av studierelaterade biverkningar kommer att samlas in och karakteriseras. |
12 MÅNADER
|
|
• Förändringar i genomsnittlig smärtintensitet i den primära smärtregionen på Visual Analogue Scale (VAS) under den senaste veckan.
Tidsram: 12 MÅNADER
|
• Förändringar i genomsnittlig smärtintensitet i den primära smärtregionen på Visual Analogue Scale (VAS) under den senaste veckan.
|
12 MÅNADER
|
|
• Incidensen av studierelaterade biverkningar kommer att samlas in och karakteriseras.
Tidsram: 12 MÅNADER
|
• Incidensen av studierelaterade biverkningar kommer att samlas in och karakteriseras.
|
12 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ganesan Baranidharan, MD, LTHT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
4 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
4 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM23/157561
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .