子宮内膜がん生存者のための有酸素運動に努める
2025年11月17日 更新者：Jess S. Gorzelitz
子宮内膜がん生存者の構造的および機能的心血管適応に対する有酸素運動と筋力強化運動を組み合わせた効果
STRIVE Cardio は、過去 5 年以内に非転移性子宮内膜がんの治療を完了し、現在寛解中の女性を対象に、機能的フィットネスと心臓血管の健康状態を改善することを目的とした 12 週間の運動介入研究です。
測定には、機能的フィットネステスト、頸動脈-大腿部の脈波伝播速度、上腕動脈血流媒介拡張、および採血が含まれます。
参加者にはレジスタンスバンド、ダンベル、Fitbit が提供されます。
参加者には、2 回の直接訪問ごとに 50 ドルが補償されます。
調査の概要
詳細な説明
STRIVE Cardio は、過去 5 年以内に非転移性子宮内膜がんの治療を完了し、現在寛解中の女性を対象とした遠隔ベースの運動研究です。
介入自体は 12 週間の運動で、運動前に 1 週間加速度計を装着し、さらに 1 週間で研究後の訪問手順をスケジュールし、合計介入期間は 14 週間となります。 運動介入は、(a) 対面での介入前学習手段から構成されます。 (b) 教材（例: 詳細な運動マニュアル）および運動トレーニング器具（例： レジスタンスバンド、調節可能なダンベル、Fitbit Charge 5); (c) 仮想的に配信される指導セッション。 (d) 情報ウェブ資料へのアクセス。 (e) 仮想ヘルスコーチングセッションを通じて提供されるサポートとフィードバック。 (f) 対面での介入後の調査措置。
ヘルス コーチング セッションはバーチャルで実施され、次の内容で構成されます。(a) 第 1 週の最初のヘルス コーチング セッションでは、健康とウェルネスに対する参加者のビジョンと介入演習を完了するという全体的な目標について話し合います。 (b) 運動の導入を促進するために、第 4 週まで週に 1 回実施されるセッションで、進歩、障壁、ファシリテーター、自己効力感、運動目標の動機について話し合います。 (c) これまでの介入における進捗状況を説明するヘルスコーチからの偏見のないレポートを含む中間チェックイン。 参加者は、毎週のペースでヘルスコーチとのミーティングを続けるか、ヘルスコーチングセッションを8週目と11週目のみに減らすかを個人的に選択できます。 (d) 最終的な対面での健康指導セッションで終了します。
研究者の主な目的は、子宮内膜がん生存者における有酸素運動と筋力強化運動を組み合わせた後の血管の構造と機能のバイオマーカーの変化を測定することです。 研究者らは、構造的および機能的な血管バイオマーカーに臨床的に意味のある改善があり、複合リスクスコアが改善されるだろうと仮説を立てています。
研究者の 2 つの目的は、(1) 距離ベースの運動プログラム後の血管構造 (脈波速度) と機能 (血流媒介拡張) の変化を定量化することです。 (2) 距離ベースの運動プログラム後の ASCVD リスク プロファイルの変化の大きさを判定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 研究手順に従う意思があり、研究期間中は対応可能
- 英語の話し言葉と書き言葉が流暢であること
- 18～74歳の女性
- 過去5年以内にI型、ステージI～IIIcの子宮内膜がんの診断が文書化されている
- 子宮内膜がんに対する現在の細胞傷害性治療が完了
- 遠隔コーチングのためのテクノロジー アクセス (通話アクセス、ブロードバンド インターネット、Wi-Fi)
- コーチングのための研究全体を通して、テクノロジー（ビデオ会議）を快適に利用する意欲と意欲
- 身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) に合格する
- 主な医療提供者/腫瘍専門医によって与えられた医療許可 (PAR-Q で示されている場合)
除外基準
- 運動に対する絶対的禁忌（例、急性心筋梗塞、重度の整形外科的または筋骨格系の制限）
- 過去の心筋梗塞、虚血、または出血性脳卒中の病歴
- 心臓弁膜症、冠状動脈疾患、心不全、末梢動脈疾患、大動脈疾患、心膜疾患、脳血管疾患、深部静脈血栓症などの心臓病の医学的に文書化された病歴
- 治療抵抗性高血圧症、または高血圧治療のために2種類以上の薬を服用していることに関する医学的文書
- 医学的に文書化された心血管疾患の病歴（バイパス手術、ステント手術、バイパスグラフト、または冠動脈形成術を含むがこれらに限定されない）
- 医学的に証明された、または自己申告の1型糖尿病（インスリン依存性）
- 有名ブランドを含むセマグルチド (GLP-1 アゴニスト) の処方または使用: Ozempic、Wegovy、または Mounjaro
- 現在または最近（過去3か月以内）のホルモン補充療法（HRT）の使用
- 再発または転移性疾患の証拠
- 現在、週に 2 日以上レジスタンス トレーニングを行っている
- 現在、少なくとも中程度の強度の運動を週に 150 分を超えて行っている
- 胸痛、息切れ、失神、狭心症の報告
- 自己申告による転倒歴、転倒の危険がある
- 座る、立つ、1ブロック歩くことができないなどの運動で可動域が制限される身体障害がある
- 地方からの引っ越し予定
- 別の臨床試験に登録している、または研究登録前30日以内に治験薬、生物製剤、または機器を使用したことがある
- 過去 7 日間の自己申告によるタバコの使用、現在の喫煙、電子タバコや電子タバコを含む現在のタバコの使用
- 研究者の裁量によりその他の理由により研究参加に適さない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12週間の運動介入
この単群研究では、すべての参加者が 12 週間の遠隔ベースの運動介入に登録されます。
すべての参加者は、運動計画と、運動を完了および測定するために必要な資料を受け取ります。
すべての参加者は毎週オンライン健康コーチングを受けます。
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すべての参加者には、同じ 12 週間の遠隔ベースの運動介入が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離ベースの運動プログラム後の血管硬さの変化
時間枠：14週間
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介入前から介入後までの参加者の変化は、体の動脈/血管の硬さに直接関係する速度の尺度である頸動脈-大腿部の脈波速度によって測定されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離ベースの運動プログラム後の血管機能の変化
時間枠：14週間
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参加者内の介入前から介入後までの変化は、上腕動脈の流れ媒介拡張までの時間によって測定されます。これは、身体の動脈/血管の収縮と拡張に応答する内皮細胞機能の尺度です。
FMD 測定が速いほど、内皮細胞機能が良好であることを示し、これは血管機能が良好であることを示します。
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14週間
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距離ベースの運動プログラム後のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクプロファイルの変化
時間枠：14週間
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスクプロファイルからのパーセンテージとして表される複合スコアによって測定される、介入前から介入後の参加者内の変化。
ASCVD リスク スコアは、今後 10 年間にアテローム性動脈硬化性心血管疾患を発症する可能性を推定します。
スコアが高いほど、その人の心臓血管の健康状態がマイナスになる可能性が高くなります。
5% 未満は低いスコアとみなされ、20% を超えると高いスコアとみなされます。
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的フィットネスの変化
時間枠：14週間
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機能的フィットネステストによって測定された、介入前から介入後の参加者内の機能的フィットネスの変化。
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14週間
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筋力強化運動セッションの遵守率の推定
時間枠：14週間
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参加者が規定のエクササイズの少なくとも 50% を完了した、計画されたエクササイズ セッションの割合。
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14週間
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有酸素運動ガイドラインの順守度の推定 (150 分/週)
時間枠：14週間
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計画された週のうち、参加者が週あたり 150 分間の中強度のアクティビティを蓄積する割合。
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14週間
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遠隔コーチングのアドヒアランスの推定
時間枠：14週間
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参加者が完了した計画されたコーチング セッションの割合。
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14週間
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介入の受容性の推定
時間枠：14週間
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参加者内での介入前から介入後のアンケートスコアの変化。
運動器具、教材、健康指導、学習フィードバック、遠隔配信形式の品質に関するリッカート尺度の評価。
非常に不満/重要から非常に満足/重要までの 5 段階のリッカート スケール。
スコアが高いほど、学習対策に対する満足度や重要性を感じていることを示します。
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14週間
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ウエスト対ヒップ比 (WHR) の変化
時間枠：14週間
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参加者内のウエストおよびヒップ周囲の変化。介入前から介入後までのヒップ周囲に対するウエスト周囲の比率として表されます。
女性のウエストとヒップの比率が0.85を超えると、健康に悪影響を与えるリスクが高くなります。
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14週間
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体重の変化
時間枠：14週間
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介入前から介入後にかけての参加者の体重の変化。
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14週間
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歩行活動レベルの変化
時間枠：2週間
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ActiGraph 加速度計によって測定された、介入前から介入後までの 1 週間以内の 1 日の平均歩数の参加者内での変化。
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2週間
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有酸素運動に関する自己効力感の変化
時間枠：14週間
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参加者内での介入前から介入後のアンケートスコアの変化。
このアンケートには、それぞれ 0 ～ 9 のスコアが付いた 10 の質問が含まれており、アンケートのスコアは、各質問の回答に 10 を乗算し、それらの値を合計して合計スコアとなります。
アンケートの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど、有酸素運動を完了する参加者の能力に対する自信が高い (自己効力が高い) ことを示します。
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14週間
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筋力トレーニングに関連した自己効力感の変化
時間枠：14週間
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参加者内での介入前から介入後のアンケートスコアの変化。
このアンケートには、それぞれ 0 ～ 9 のスコアが付いた 10 の質問が含まれており、アンケートのスコアは、各質問の回答に 10 を乗算し、それらの値を合計して合計スコアとなります。
アンケートの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど、筋力トレーニングを完了する参加者の能力に対する自信が高い (自己効力が高い) ことを示します。
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14週間
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運動スケールにおける基本的な心理的欲求の変化
時間枠：14週間
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参加者内での介入前から介入後のアンケートスコアの変化。
「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スコアに関する 11 の質問。
このアンケートは 11 から 55 で採点され、55 が運動に対する最も満足度が高いことを示しています。
自律性、能力、関連性を含む 3 つの下位尺度があります。
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14週間
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運動規程アンケートの変更点
時間枠：14週間
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参加者内での介入前から介入後のアンケートスコアの変化。
このアンケートには、「私にとって当てはまらない」から「私にとって非常に当てはまります」までの 5 段階のリッカート スケールで採点された 24 の質問が含まれており、より高いリッカート評価の複合尺度を採用した標準プロトコルに従って採点されます。
アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 124 で、数字が大きいほど運動に対する取り組みや規制が高いことを示します。
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14週間
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認識される社会的サポートの多次元スケールの変化
時間枠：14週間
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参加者内での介入前から介入後のアンケートスコアの変化。
このアンケートには、7 ポイントのリッカート スケールで 12 の質問が含まれており、最も低いのは「非常にそう思わない」から「非常に強く同意する」であり、より高いリッカート評価の複合尺度を採用した標準プロトコルに従ってスコア化されます。
アンケートのスコアは 12 ～ 84 の範囲であり、数値が高いほど社会的サポートが多いことを示します。
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14週間
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食事頻度アンケートの変更点
時間枠：14週間
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参加者内での介入前から介入後のアンケートスコアの変化。
このアンケートには、「まったくない」から「1 日あたり 4 回以上」までの 9 段階リッカート スケールの 16 の質問が含まれています。
このアンケートは摂取した食物の量に関するもので、その結果は脂肪、タンパク質、果物と野菜のカテゴリー別に採点されます。
アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 128 で、数字が大きいほど食事成分の摂取量が多いことを示します。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jess Gorzelitz, PhD, MS、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (実際)
2025年11月17日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202311588
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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