Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стремитесь к кардио для людей, переживших рак эндометрия

17 ноября 2025 г. обновлено: Jess S. Gorzelitz

Влияние комбинированных аэробных и силовых упражнений на структурную и функциональную сердечно-сосудистую адаптацию у больных раком эндометрия

STRIVE Cardio — это 12-недельное исследование с применением физических упражнений, цель которого — улучшить функциональную форму и здоровье сердечно-сосудистой системы у женщин, которые завершили лечение неметастатического рака эндометрия в течение последних пяти лет и в настоящее время находятся в стадии ремиссии. Меры будут включать функциональный тест на пригодность, определение скорости пульсовой волны сонной и бедренной артерий, дилатацию, опосредованную кровотоком в плечевой артерии, и забор крови. Участникам будут предоставлены эспандеры, гантели и Fitbit. Участники получат компенсацию в размере 50 долларов США за каждое из двух личных посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STRIVE Cardio — это дистанционное исследование упражнений для женщин, которые завершили лечение неметастатического рака эндометрия в течение последних пяти лет и в настоящее время находятся в стадии ремиссии.

Само вмешательство составляет 12 недель упражнений, из которых одна неделя ношения акселерометра перед тренировкой и дополнительная неделя для планирования процедур посещений после исследования, в результате чего общая продолжительность вмешательства составляет 14 недель. Мероприятия по учениям будут состоять из (а) очных мероприятий перед вмешательством; (б) учебные материалы (например, подробное руководство по упражнениям) и оборудование для тренировок (например, эспандеры, регулируемая гантель, Fitbit Charge 5); (c) виртуально проводимое учебное занятие; (d) доступ к информационным веб-материалам; (e) Поддержка и обратная связь, предоставляемые посредством виртуальных коучинговых занятий по вопросам здоровья; и (f) меры очного исследования после вмешательства.

Сеансы коучинга по здоровью будут проводиться виртуально и состоят из (а) начального коучинга по здоровью в течение первой недели, на котором обсуждаются взгляды участников на здоровье и благополучие, а также общие цели выполнения интервенционных упражнений; (б) занятия, проводимые один раз в неделю до четвертой недели, на которых обсуждаются прогресс, препятствия, помощники, самоэффективность и мотивация для целей упражнений, чтобы облегчить внедрение упражнений; (c) промежуточный осмотр, включающий непредвзятый отчет от их тренера по здоровью, описывающий их прогресс в вмешательстве на данный момент. Затем участники имеют личный выбор: продолжать встречаться со своим тренером по здоровью еженедельно или сократить количество занятий по консультированию по здоровью, включив в него только восьмую и одиннадцатую недели; (d) заключительная очная сессия коучинга по вопросам здоровья.

Основная цель исследователя — измерить изменения биомаркеров сосудистой структуры и функции после комбинированных аэробных и укрепляющих мышцы упражнений у больных раком эндометрия. Исследователи предполагают, что произойдет клинически значимое улучшение структурных и функциональных сосудистых биомаркеров, а также улучшение совокупных показателей риска.

Две цели исследователя заключаются в следующем: (1) количественно оценить изменения в сосудистой структуре (скорость пульсовой волны) и функции (дилатация, опосредованная потоком) после программы упражнений на расстоянии; и (2) Определить масштабы изменений в профилях риска АСССЗ после программы дистанционных тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Готов соблюдать процедуры обучения и доступен на время обучения
  • Свободно владею устным и письменным английским языком
  • Женщины 18-74 лет
  • Документально подтвержденный диагноз рака эндометрия типа I, стадии I-IIIc в течение последних 5 лет.
  • Завершение текущего цитотоксического лечения рака эндометрия
  • Доступ к технологиям (доступ к телефонным звонкам, широкополосный доступ в Интернет, Wi-Fi) для телекоучинга
  • Комфорт и готовность использовать технологии (видеоконференции) на протяжении всего обучения для коучинга.
  • Пройдите анкету готовности к физической активности (PAR-Q)
  • Медицинские разрешения, выданные их основным поставщиком медицинских услуг/онкологом (если указано в PAR-Q)

Критерий исключения

  • Абсолютные противопоказания к физическим упражнениям (например, острый инфаркт миокарда, тяжелые ортопедические или скелетно-мышечные ограничения).
  • Перенесенный инфаркт миокарда, ишемия или геморрагический инсульт в анамнезе
  • Медицински документированный анамнез заболеваний сердца, включая заболевания клапанов сердца, ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевания периферических артерий, заболевания аорты, заболевания перикарда, цереброваскулярные заболевания или тромбоз глубоких вен.
  • Медицинская документация о резистентной к лечению гипертензии ИЛИ приеме ≥2 препаратов для лечения гипертонии.
  • Медицински документированный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая (но не ограничиваясь): шунтирование, стентирование, шунтирование или коронарную ангиопластику.
  • Диабет 1 типа, подтвержденный медицинскими показаниями или самооценкой (инсулинзависимый)
  • Рецепты или использование семаглутида (агонистов GLP-1), включая известные торговые марки: Ozempic, Wegovy или Mounjaro.
  • Текущее или недавнее (в течение последних 3 месяцев) применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
  • Признаки рецидива или метастатического заболевания
  • В настоящее время выполняет тренировки с отягощениями ≥2 дней в неделю.
  • В настоящее время превышает 150 минут упражнений как минимум умеренной интенсивности в неделю.
  • Сообщение о боли в груди, одышке, обмороке или стенокардии.
  • Самооценка истории падений, риск падения
  • Имеете физические недостатки, которые ограничивают диапазон движений из-за таких упражнений, как сидение, стояние и неспособность пройти один квартал.
  • Планируется переехать из этого района
  • Зарегистрирован в другом клиническом исследовании или использовал какие-либо исследуемые препараты, биологические препараты или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Самооценка употребления табака за последние 7 дней, курение в настоящее время, употребление табака в настоящее время, включая электронные сигареты и устройства для вейпинга.
  • Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-недельное вмешательство в области физических упражнений
В этом индивидуальном исследовании каждый участник будет включен в 12-недельное дистанционное упражнение. Все участники получат режим тренировок и необходимые материалы для выполнения и оценки своих тренировок. Все участники будут еженедельно получать онлайн-коучинг по вопросам здоровья.
Поведенческий: 12-недельная программа упражнений на дому
Всем участникам будут предоставлены одинаковые 12-недельные дистанционные упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения жесткости сосудов после программы упражнений на расстоянии
Временное ограничение: 14 недель
Изменения внутри участников от до вмешательства к после вмешательства, измеряемые скоростью пульсовой волны сонной артерии и бедренной кости, которая является мерой скорости, которая напрямую связана с жесткостью артерий/сосудов тела.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функции сосудов после программы упражнений на расстоянии
Временное ограничение: 14 недель
Изменения внутри участников от до вмешательства к после вмешательства, измеряемые временем до опосредованного кровотоком расширения плечевой артерии, которое является мерой функции эндотелиальных клеток, реагирующей на сужение и расширение артерий/сосудов тела. Более быстрое измерение ящура указывает на лучшую функцию эндотелиальных клеток, что указывает на лучшую функцию сосудов.
14 недель
Изменения в профилях риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ) после программы дистанционных упражнений
Временное ограничение: 14 недель
Изменения внутри участников от до вмешательства к после вмешательства, измеряемые совокупным баллом, выраженным в процентах от профиля риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСЦЗ). Оценка риска ASCVD оценивает вероятность развития у человека атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в ближайшие 10 лет. Чем выше балл, тем больше вероятность того, что у человека будут отрицательные последствия для здоровья сердечно-сосудистой системы. Менее 5% считается низким баллом, а более 20% — высоким.
14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональной подготовленности
Временное ограничение: 14 недель
Изменение функциональной пригодности участников от до вмешательства к после вмешательства, измеренное с помощью теста функциональной пригодности.
14 недель
Оценка приверженности занятиям упражнениями по укреплению мышц
Временное ограничение: 14 недель
Доля запланированных тренировок, в ходе которых участник выполняет не менее 50 % предписанных упражнений.
14 недель
Оценка соблюдения рекомендаций по аэробной физической активности (150 минут в неделю)
Временное ограничение: 14 недель
Доля запланированных недель, в течение которых участник накапливает 150 минут активности умеренной интенсивности в неделю.
14 недель
Оценка приверженности телекоучингу
Временное ограничение: 14 недель
Доля запланированных коучинговых сессий, которые участник завершил.
14 недель
Оценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 14 недель
Внутри участников изменение баллов анкеты до и после вмешательства. Рейтинги по шкале Лайкерта качества тренажеров, учебных материалов, коучинга по здоровью, отзывов об исследованиях и формата дистанционного обучения. Пятибалльная шкала Лайкерта от крайне неудовлетворенного/важного до крайне удовлетворенного/важного. Более высокий балл свидетельствует о большем удовлетворении или ощущении важности показателей обучения.
14 недель
Изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 14 недель
Изменения окружности талии и бедер у участников, выраженные как отношение окружности талии к окружности бедер от до и после вмешательства. Соотношение талии к бедрам более 0,85 у женщин повышает риск негативных последствий для здоровья.
14 недель
Изменения массы тела
Временное ограничение: 14 недель
Изменения массы тела участников до и после вмешательства.
14 недель
Изменения уровня амбулаторной активности
Временное ограничение: 2 недели
Изменение среднего количества ежедневных шагов, пройденных участниками в течение недели, от до и после вмешательства, измеренное с помощью акселерометра ActiGraph.
2 недели
Изменения самоэффективности, связанные с аэробными упражнениями
Временное ограничение: 14 недель
Внутри участников изменение баллов анкеты до и после вмешательства. Эта анкета включает в себя десять вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 9. Оценка анкеты производится путем умножения каждого ответа на вопрос на десять и последующего суммирования этих значений для получения общего балла. Диапазон анкет варьируется от 0 до 90, причем более высокий балл указывает на более высокую уверенность (более высокую самоэффективность) в способности участника выполнять аэробные упражнения.
14 недель
Изменения самоэффективности, связанные с силовыми упражнениями
Временное ограничение: 14 недель
Внутри участников изменение баллов анкеты до и после вмешательства. Эта анкета включает в себя десять вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 9. Оценка анкеты производится путем умножения каждого ответа на вопрос на десять и последующего суммирования этих значений для получения общего балла. Диапазон анкет варьируется от 0 до 90, причем более высокий балл указывает на более высокую уверенность (более высокую самоэффективность) в способности участника выполнять силовые упражнения.
14 недель
Изменения основных психологических потребностей в шкале упражнений
Временное ограничение: 14 недель
Внутри участника изменение баллов анкеты до и после вмешательства. Одиннадцать вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен». Этот опросник оценивается по шкале от 11 до 55, из которых 55 показывают наибольшую удовлетворенность физическими упражнениями. Существует три подшкалы, которые включают в себя: автономию, компетентность и связанность.
14 недель
Изменения в анкете Положения об исполнении
Временное ограничение: 14 недель
Внутри участника изменение баллов анкеты до и после вмешательства. Эта анкета включает 24 вопроса, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от «Неверно для меня» до «Совершенно верно для меня», которая оценивается в соответствии со стандартными протоколами с использованием комплексных показателей более высоких оценок Лайкерта. Баллы по анкете варьируются от 0 до 124, причем более высокое число указывает на более высокую степень вовлеченности и более строгие правила в отношении физических упражнений.
14 недель
Изменения в многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: 14 недель
Внутри участника изменение баллов анкеты до и после вмешательства. Этот опросник включает в себя 12 вопросов по семибалльной шкале Лайкерта, самый низкий уровень — от «Совершенно категорически не согласен» до «Очень полностью согласен», который оценивается в соответствии со стандартными протоколами с использованием комплексных показателей более высокого рейтинга Лайкерта. Баллы по анкете варьируются от 12 до 84, причем более высокое число указывает на большую социальную поддержку.
14 недель
Изменения в анкете по частоте приема пищи
Временное ограничение: 14 недель
Внутри участника изменение баллов анкеты до и после вмешательства. Данная анкета включает 16 вопросов по девятибалльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «4 и более раз в день». Этот опросник касается количества потребляемой пищи, а результаты оцениваются по категориям жиров, белков, фруктов и овощей. Баллы по анкете варьируются от 0 до 128, причем более высокое число указывает на более высокое потребление пищевых компонентов.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jess S. Gorzelitz

Следователи

  • Главный следователь: Jess Gorzelitz, PhD, MS, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202311588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться