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Strive Cardio per i sopravvissuti al cancro endometriale

17 novembre 2025 aggiornato da: Jess S. Gorzelitz

L'effetto degli esercizi combinati aerobici e di rafforzamento muscolare sugli adattamenti cardiovascolari strutturali e funzionali nelle sopravvissute al cancro endometriale

STRIVE Cardio è uno studio di intervento con esercizio fisico della durata di 12 settimane con l'obiettivo di migliorare la forma fisica funzionale e la salute cardiovascolare per le donne che hanno completato il trattamento per il cancro dell'endometrio non metastatico negli ultimi cinque anni e sono attualmente in remissione. Le misure includeranno un test di idoneità funzionale, la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale e un prelievo di sangue. Ai partecipanti verranno fornite fasce di resistenza, un manubrio e un Fitbit da tenere. I partecipanti riceveranno un compenso di $ 50 per ciascuna delle loro due visite di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STRIVE Cardio è uno studio di esercizi a distanza rivolto a donne che hanno completato il trattamento per il cancro dell'endometrio non metastatico negli ultimi cinque anni e sono attualmente in remissione.

L'intervento in sé prevede 12 settimane di esercizio, con una settimana di utilizzo dell'accelerometro prima dell'esercizio e una settimana aggiuntiva per programmare le procedure di visita post-studio, per una durata totale dell'intervento di 14 settimane. L'intervento dell'esercitazione consisterà in (a) misure di studio pre-intervento di persona; (b) materiali didattici (ad es. manuale dettagliato degli esercizi) e attrezzature per l'allenamento (ad es. fasce di resistenza, manubri regolabili, Fitbit Charge 5); (c) una sessione didattica virtualmente erogata; (d) accesso a materiali web informativi; (e) Supporto e feedback forniti tramite sessioni di coaching sanitario virtuale; e (f) misure di studio post-intervento effettuate di persona.

Le sessioni di coaching sulla salute verranno erogate virtualmente e consistono in (a) una sessione iniziale di coaching sulla salute durante la prima settimana in cui si discutono le visioni del partecipante per la salute e il benessere e gli obiettivi generali del completamento degli esercizi di intervento; (b) sessioni tenute una volta alla settimana fino alla quarta settimana che discutono progressi, barriere, facilitatori, autoefficacia e motivazioni per gli obiettivi dell'esercizio per facilitare l'adozione dell'esercizio; (c) un check-in intermedio che includa un rapporto non distorto da parte del proprio coach sanitario che descriva i progressi compiuti fino a quel momento nell'intervento. I partecipanti hanno quindi la possibilità personale di continuare a incontrare il proprio coach sanitario su base settimanale o di ridurre le sessioni di coaching sanitario per includere solo le settimane otto e undici; (d) una sessione finale di coaching sanitario personale per concludere.

L'obiettivo principale del ricercatore è misurare i cambiamenti dei biomarcatori della struttura e della funzione vascolare in seguito a esercizi combinati aerobici e di rafforzamento muscolare nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio. I ricercatori ipotizzano che ci saranno miglioramenti clinicamente significativi nei biomarcatori vascolari strutturali e funzionali e miglioramenti nei punteggi di rischio composito.

I due obiettivi del ricercatore sono (1) quantificare i cambiamenti nella struttura vascolare (velocità dell'onda del polso) e nella funzione (dilatazione mediata dal flusso) seguendo un programma di esercizi basato sulla distanza; e (2) Determinare l'entità dei cambiamenti nei profili di rischio ASCVD a seguito di un programma di esercizi a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare le procedure dello studio e disponibile per tutta la durata dello studio
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto
  • Donne di età compresa tra 18 e 74 anni
  • Diagnosi documentata di cancro dell'endometrio di tipo I, stadio I-IIIc negli ultimi 5 anni
  • Completamento dell’attuale trattamento citotossico per il cancro dell’endometrio
  • Accesso alla tecnologia (accesso alle chiamate telefoniche, Internet a banda larga, Wi-Fi) per il tele coaching
  • Comodità e disponibilità all'uso della tecnologia (videoconferenza) durante tutto lo studio per il coaching
  • Supera il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
  • Autorizzazioni mediche rilasciate dal loro fornitore primario/oncologo (se indicato dal PAR-Q)

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni assolute all'esercizio fisico (ad esempio, infarto miocardico acuto, gravi limitazioni ortopediche o muscoloscheletriche)
  • Storia di precedente infarto miocardico, ischemia o ictus emorragico
  • Anamnesi documentata dal punto di vista medico di malattie cardiache, comprese malattie della valvola cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia delle arterie periferiche, malattia aortica, malattia pericardica, malattia cerebrovascolare o trombosi venosa profonda
  • Documentazione medica di ipertensione resistente al trattamento OPPURE assunzione di ≥2 farmaci per trattare l'ipertensione
  • Anamnesi documentata dal punto di vista medico di malattie cardiovascolari, inclusi (ma non limitati a): intervento chirurgico di bypass, procedure di stent, innesti di bypass o angioplastica coronarica
  • Diabete di tipo 1 documentato o auto-riferito dal medico (insulino-dipendente)
  • Prescrizioni o uso di semaglutide (agonisti del GLP-1) compresi i marchi: Ozempic, Wegovy o Mounjaro
  • Uso attuale o recente (entro gli ultimi 3 mesi) di terapia ormonale sostitutiva (HRT)
  • Evidenza di malattia ricorrente o metastatica
  • Attualmente sto eseguendo allenamenti di resistenza ≥2 giorni a settimana
  • Attualmente supera i 150 minuti di esercizio fisico di intensità almeno moderata a settimana
  • Segnalazione di dolore toracico, mancanza di respiro, svenimento o angina pectoris
  • Storia autodichiarata di cadute, rischio di caduta
  • Avere disabilità fisica che limiterebbe la gamma di movimento attraverso esercizi come sedersi, stare in piedi e incapacità di camminare per un isolato
  • Prevede di trasferirsi dalla zona
  • Iscritto a un altro studio clinico o ha utilizzato farmaci, prodotti biologici o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  • Consumo di tabacco autodichiarato negli ultimi 7 giorni, fumo attuale, consumo attuale di tabacco, comprese sigarette elettroniche e dispositivi di svapo
  • Non idoneo alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio di 12 settimane
In questo studio a braccio singolo, ogni partecipante sarà iscritto all'intervento di esercizi a distanza di 12 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un regime di esercizi e i materiali necessari per completare e misurare il loro esercizio. Tutti i partecipanti riceveranno coaching settimanale sulla salute online.
Comportamentale: Intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane
A tutti i partecipanti verrà somministrato lo stesso intervento di esercizio fisico a distanza di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella rigidità vascolare in seguito al programma di esercizi a distanza
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante, il cambiamento da pre a post intervento è misurato dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, che è una misura della velocità direttamente correlata alla rigidità delle arterie/vasi del corpo.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione vascolare in seguito a un programma di esercizi basato sulla distanza
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante si passa dal pre al post intervento misurato dal tempo dell'arteria brachiale alla dilatazione mediata dal flusso, che è una misura della funzione delle cellule endoteliali che risponde alla costrizione e alla dilatazione delle arterie/vasi del corpo. Una misurazione dell’afta epizootica più rapida indica una migliore funzione delle cellule endoteliali, che indica una migliore funzione vascolare.
14 settimane
Cambiamenti nei profili di rischio della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a seguito di un programma di esercizi a distanza
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione all'interno dei partecipanti da pre a post intervento misurata dal punteggio composito espresso come percentuale dal profilo di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Il punteggio di rischio ASCVD stima la probabilità che una persona sviluppi una malattia cardiovascolare aterosclerotica nei prossimi 10 anni. Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità che la persona abbia esiti negativi sulla salute cardiovascolare. Meno del 5% è considerato un punteggio basso e superiore al 20% è considerato un punteggio alto.
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'idoneità funzionale
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante, cambiamento dell'idoneità funzionale da pre a post intervento misurato dal test di idoneità funzionale.
14 settimane
Stima dell'aderenza alla sessione di esercizi di rafforzamento muscolare
Lasso di tempo: 14 settimane
Proporzione di sessioni di allenamento pianificate in cui un partecipante completa almeno il 50% degli esercizi prescritti.
14 settimane
Stima dell'aderenza alle linee guida sull'attività fisica aerobica (150 minuti/settimana)
Lasso di tempo: 14 settimane
Proporzione delle settimane pianificate in cui un partecipante accumula 150 minuti di attività di intensità moderata a settimana.
14 settimane
Stima dell'adesione al tele-coaching
Lasso di tempo: 14 settimane
Proporzione delle sessioni di coaching pianificate che un partecipante completa.
14 settimane
Stima dell'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante, modifica dei punteggi del questionario da pre a post intervento. Valutazioni su scala Likert della qualità delle attrezzature sportive, dei materiali didattici, del coaching sanitario, del feedback sugli studi e del formato di consegna a distanza. Scala Likert a cinque punti che va da estremamente insoddisfatto/importante a estremamente soddisfatto/importante. Il punteggio più alto mostra maggiore soddisfazione o senso di importanza rispetto alle misure di studio.
14 settimane
Modifica del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno dei partecipanti, cambiamenti della circonferenza della vita e dei fianchi, espressi come rapporto tra la circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi dal pre al post intervento. Un rapporto vita-fianchi superiore a 0,85 nelle donne comporta un rischio maggiore di esiti negativi sulla salute.
14 settimane
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno dei partecipanti cambiamenti del peso corporeo da pre a post intervento.
14 settimane
Cambiamenti nei livelli di attività ambulatoriale
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione all'interno del partecipante della media dei passi giornalieri effettuati entro una settimana dal pre al post intervento, misurata tramite l'accelerometro ActiGraph.
2 settimane
Cambiamenti nell’autoefficacia relativi all’esercizio aerobico
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante, modifica dei punteggi del questionario da pre a post intervento. Questo questionario include dieci domande ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 9, il punteggio del questionario viene ottenuto moltiplicando ciascuna risposta alla domanda per dieci e quindi sommando tali valori per ottenere un punteggio totale. Il questionario varia da 0 a 90 con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia (maggiore autoefficacia) nella capacità del partecipante di completare l'esercizio aerobico.
14 settimane
Cambiamenti nell’autoefficacia relativi agli esercizi di forza
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante, modifica dei punteggi del questionario da pre a post intervento. Questo questionario include dieci domande ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 9, il punteggio del questionario viene ottenuto moltiplicando ciascuna risposta alla domanda per dieci e quindi sommando tali valori per ottenere un punteggio totale. Il questionario varia da 0 a 90 con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia (maggiore autoefficacia) nella capacità del partecipante di completare esercizi di forza.
14 settimane
Cambiamenti nei bisogni psicologici di base nella scala dell'esercizio
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante, cambiamento del punteggio del questionario da pre a post intervento. Undici domande su un punteggio Likert di cinque punti da "Non sono affatto d'accordo" a "Sono completamente d'accordo". Al questionario viene assegnato un punteggio da 11 a 55, con 55 che mostrano la massima soddisfazione per l'esercizio. Ci sono tre sottoscale che includono: autonomia, competenza e relazionalità.
14 settimane
Modifiche al Questionario Regolamento Esercizio
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante, cambiamento del punteggio del questionario da pre a post intervento. Questo questionario comprende 24 domande valutate su una scala Likert a cinque punti da "Non vero per me" a "Molto vero per me", valutata secondo protocolli standard che prendono misure composite di valutazioni Likert più elevate. I punteggi del questionario vanno da 0 a 124 con un numero più alto che indica un maggiore impegno e regole nei confronti dell'esercizio.
14 settimane
Cambiamenti nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante, cambiamento del punteggio del questionario da pre a post intervento. Questo questionario include 12 domande su una scala Likert a sette punti, dove il più basso va da "Molto fortemente in disaccordo" a Molto fortemente d'accordo", che viene valutato secondo protocolli standard prendendo misure composite di valutazione Likert più elevata. I punteggi del questionario vanno da 12 a 84 con il numero più alto che indica un maggiore supporto sociale.
14 settimane
Cambiamenti nel questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 14 settimane
All'interno del partecipante, cambiamento del punteggio del questionario da pre a post intervento. Questo questionario comprende 16 domande su una scala Likert a nove punti da "Mai" a "4 o più volte al giorno". Questo questionario si riferisce alla quantità di cibo consumato e i risultati vengono valutati tramite categorie di grassi, proteine ​​e frutta e verdura. I punteggi del questionario vanno da 0 a 128, con un numero più alto che indica un maggiore consumo di componenti alimentari.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jess S. Gorzelitz

Investigatori

  • Investigatore principale: Jess Gorzelitz, PHD, MS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202311588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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