Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strive Cardio för livmodercanceröverlevande

17 november 2025 uppdaterad av: Jess S. Gorzelitz

Effekten av kombinerade aerobiska och muskelstärkande övningar på strukturella och funktionella kardiovaskulära anpassningar hos livmodercanceröverlevande

STRIVE Cardio är en 12-veckors träningsinterventionsstudie med målet att förbättra funktionell kondition och kardiovaskulär hälsa för kvinnor som har avslutat behandling för icke-metastaserad endometriecancer inom de senaste fem åren och för närvarande är i remission. Åtgärder kommer att inbegripa ett funktionellt konditionstest, carotis-femoral pulsvågshastighet, brachial artärflödesmedierad dilatation och en blodtagning. Deltagarna kommer att få motståndsband, en hantel och en Fitbit att behålla. Deltagarna kommer att kompenseras $50 för vart och ett av deras två personliga besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STRIVE Cardio är en distansbaserad träningsstudie för kvinnor som har avslutat behandling för icke-metastaserad endometriecancer inom de senaste fem åren och för närvarande är i remission.

Själva interventionen är 12 veckors träning, med en veckas accelerometernäring före träning med ytterligare en vecka för att schemalägga besöksprocedurer efter studien, vilket ger en total interventionslängd på 14 veckor. Träningsinterventionen kommer att bestå av (a) in-person studieåtgärder före intervention; (b) instruktionsmaterial (t.ex. detaljerad träningsmanual) och träningsträningsutrustning (t.ex. motståndsband, justerbar hantel, Fitbit Charge 5); (c) en praktiskt taget levererad instruktionssession; (d) tillgång till informationswebbmaterial; (e) Support och feedback tillhandahålls via virtuella hälsocoachingssessioner; och (f) personliga studier efter intervention.

Hälsocoachningssessioner kommer att levereras virtuellt och består av (a) en första hälsocoachningssession under vecka ett som diskuterar deltagarens visioner för hälsa och välbefinnande och övergripande mål för att genomföra interventionsövningarna; (b) Sessioner levererade en gång i veckan till och med vecka fyra som diskuterar framsteg, hinder, facilitatorer, själveffektivitet och motivation för träningsmål för att underlätta träningsadoption; (c) en mittpunktsincheckning inklusive en icke-bias rapport från deras hälsocoach som beskriver deras framsteg hittills i interventionen. Deltagarna har sedan det personliga alternativet att fortsätta träffa sin hälsocoach på veckobasis eller minska sina hälsocoachningssessioner så att de bara omfattar veckorna åtta och elva; (d) en sista personlig hälsocoachningssession för att avslutas.

Utredarens primära mål är att mäta förändringar av biomarkörer för vaskulär struktur och funktion efter kombinerad aerob träning och muskelstärkande träning hos livmodercanceröverlevande. Utredarna antar att det kommer att finnas kliniskt meningsfulla förbättringar av strukturella och funktionella vaskulära biomarkörer och förbättrade sammansatta riskpoäng.

Utredarens två mål är att (1) Kvantifiera förändringarna i vaskulär struktur (pulsvågshastighet) och funktion (flödesmedierad dilatation) efter ett distansbaserat träningsprogram; och (2) Bestäm storleken på förändringar i ASCVD-riskprofiler efter ett distansbaserat träningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa studieprocedurer och tillgänglig under hela studietiden
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Kvinnor 18-74 år
  • Dokumenterad diagnos av typ I, stadium I-IIIc endometriecancer under de senaste 5 åren
  • Slutförande av nuvarande cellgiftsbehandling för endometriecancer
  • Teknikåtkomst (tillgång till telefonsamtal, bredbandsinternet, Wi-Fi) för telecoaching
  • Komfort och vilja att använda teknik (videokonferenser) under hela studiet för coaching
  • Godkänt frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
  • Medicinska godkännanden som ges av deras primära leverantör/onkolog (om så anges av PAR-Q)

Exklusions kriterier

  • Absoluta kontraindikationer för träning (d.v.s. akut hjärtinfarkt, allvarliga ortopediska eller muskuloskeletala begränsningar)
  • Anamnes med tidigare hjärtinfarkt, ischemi eller hemorragisk stroke
  • Medicinskt dokumenterad historia av hjärtsjukdom inklusive hjärtklaffsjukdom, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom, aortasjukdom, perikardsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller djup ventrombos
  • Medicinsk dokumentation av behandlingsresistent hypertoni ELLER tar ≥2 mediciner för att behandla hypertoni
  • Medicinskt dokumenterad historia av hjärt-kärlsjukdom inklusive (men inte begränsat till): bypass-kirurgi, stentprocedurer, bypass-transplantat eller kranskärlsplastik
  • Medicinskt dokumenterad eller självrapporterad typ 1-diabetes (insulinberoende)
  • Recept på eller användning av semaglutid (GLP-1-agonister) inklusive namnmärken: Ozempic, Wegovy eller Mounjaro
  • Pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) användning av hormonersättningsterapi (HRT)
  • Bevis på återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Utför för närvarande styrketräning ≥2 dagar i veckan
  • För närvarande överskrider 150 minuters träning med minst måttlig intensitet per vecka
  • Rapport om bröstsmärtor, andnöd, svimning eller angina pectoris
  • Självrapporterad historia av fall, fallrisk
  • Har fysisk funktionsnedsättning som skulle begränsa rörelseomfånget genom övningar som sittande, stående och oförmåga att gå ett kvarter
  • Planerar att flytta från området
  • Inskriven i en annan klinisk prövning eller har använt några prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar före studieregistreringen
  • Självrapporterad tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna, aktuell rökning, aktuell tobaksanvändning inklusive e-cigaretter och vapingapparater
  • Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 veckors träningsintervention
I denna enarmsstudie kommer varje deltagare att registreras i den 12-veckors distansbaserade träningsinterventionen. Alla deltagare kommer att få ett träningsprogram och det nödvändiga materialet för att genomföra och mäta sin träning. Alla deltagare kommer att få veckovis online heat coaching.
Beteende: 12 veckors hembaserad träningsintervention
Alla deltagare kommer att ges samma 12-veckors distansbaserade träningsintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vaskulär stelhet efter avståndsbaserat träningsprogram
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagaren förändring från före- till post-intervention mätt med carotis-femoral pulsvågshastighet, vilket är ett mått på hastighet som är direkt relaterat till stelheten i kroppens artärer/kärl.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vaskulär funktion efter avståndsbaserat träningsprogram
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagaren förändring från före- till post-intervention mätt med brachialis artär tid till flödesmedierad dilatation, vilket är ett mått på endotelcellsfunktion som svarar på sammandragning och dilatation av artärerna/kärlen i kroppen. Ett snabbare mått på mul- och klövsjuka indikerar bättre endotelcellsfunktion, vilket tyder på bättre kärlfunktion.
14 veckor
Förändringar i riskprofiler för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) efter ett distansbaserat träningsprogram
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagarens förändring från före till efter intervention mätt med sammansatt poäng uttryckt som en procentandel från riskprofilen för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). ASCVD-riskpoäng uppskattar sannolikheten för att en person kommer att utveckla aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren. Ju högre poäng, desto mer sannolikt kommer personen att få negativa kardiovaskulära hälsoresultat. Mindre än 5 % anses vara en låg poäng, och mer än 20 % anses vara en hög poäng.
14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Functional Fitness
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagarens förändring av funktionell kondition från före till efter intervention mätt med funktionstestet.
14 veckor
Uppskattning av muskelstärkande träningspass
Tidsram: 14 veckor
Andel planerade träningspass där en deltagare genomför minst 50 % av föreskrivna övningar.
14 veckor
Uppskattning av efterlevnad av riktlinjerna för aerob fysisk aktivitet (150 minuter/vecka)
Tidsram: 14 veckor
Andel av planerade veckor en deltagare samlar på sig 150 minuters aktivitet med måttlig intensitet per vecka.
14 veckor
Uppskattning av efterlevnad av telecoaching
Tidsram: 14 veckor
Andel av planerade coachningssessioner där en deltagare genomför.
14 veckor
Uppskattning av acceptabel intervention
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagarna ändras enkätpoäng från före- till efterintervention. Likert-skala betyg av kvaliteten på träningsutrustning, utbildningsmaterial, hälsocoachning, studiefeedback och distansleveransformat. Femgradig Likert-skala som sträcker sig från extremt missnöjd/viktig till extremt nöjd/viktig. Jag högre poäng visar mer tillfredsställelse eller känsla av betydelse med studiemått.
14 veckor
Förändring i midja till höftförhållande (WHR)
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagaren förändringar av midje- och höftomkrets, uttryckt som förhållandet mellan midjeomkrets i förhållande till höftomkrets från före till efter intervention. Ett förhållande mellan midja och höft på över 0,85 hos kvinnor är högre risk för negativa hälsoresultat.
14 veckor
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagaren förändringar av kroppsvikt från före till efter intervention.
14 veckor
Förändringar i ambulerande aktivitetsnivåer
Tidsram: 2 veckor
Inom deltagaren förändring i genomsnittliga dagliga steg som tagits inom en vecka från före till efter intervention mätt via ActiGraph accelerometer.
2 veckor
Förändringar i själveffektivitet i samband med aerob träning
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagarna ändras enkätpoäng från före- till efterintervention. Det här frågeformuläret innehåller tio frågor vardera med en poäng från 0-9, frågeformuläret poängsätts genom att multiplicera varje frågesvar med tio och sedan summera dessa värden för en totalpoäng. Enkäten sträcker sig från 0-90 med en högre poäng som indikerar högre tilltro (högre själveffektivitet) för deltagarens förmåga att genomföra aerob träning.
14 veckor
Förändringar i själveffektivitet i samband med styrkeövningar
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagarna ändras enkätpoäng från före- till efterintervention. Det här frågeformuläret innehåller tio frågor vardera med en poäng från 0-9, frågeformuläret poängsätts genom att multiplicera varje frågesvar med tio och sedan summera dessa värden för en totalpoäng. Enkäten sträcker sig från 0-90 med en högre poäng som indikerar högre tilltro (högre self efficacy) i deltagarens förmåga att genomföra styrkeövningar.
14 veckor
Förändringar i de grundläggande psykologiska behoven i träningsskala
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagaren ändras enkätpoäng från före- till efterintervention. Elva frågor om en Likert-poäng på fem poäng från "Jag håller inte alls med" till "Jag håller helt med." Detta frågeformulär får poäng från 11 till 55 där 55 visar mest tillfredsställelse med träning. Det finns tre underskalor som inkluderar: autonomi, kompetens och släktskap.
14 veckor
Ändringar i övningsreglementenkäten
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagaren ändras enkätpoäng från före- till efterintervention. Detta frågeformulär innehåller 24 frågor på en femgradig Likert-skala från "Inte sant för mig" till "Mycket sant för mig" som poängsätts enligt standardprotokoll med sammansatta mått på högre Likert-betyg. Enkätpoäng varierar från 0-124 med en högre siffra som indikerar ett högre engagemang och regler för träning.
14 veckor
Förändringar i den flerdimensionella skalan av upplevt socialt stöd
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagaren ändras enkätpoäng från före- till efterintervention. Detta frågeformulär innehåller 12 frågor på en sjugradig Likert-skala, där den lägsta är "Väldigt inte instämmer" till Mycket starkt instämmer" som poängsätts enligt standardprotokoll med sammansatta mått med högre Likert-betyg. Enkätpoängen varierar från 12-84 där det högre antalet indikerar mer socialt stöd.
14 veckor
Ändringar i Food Frequency Questionnaire
Tidsram: 14 veckor
Inom deltagaren ändras enkätpoäng från före- till efterintervention. Detta frågeformulär innehåller 16 frågor på en niogradig Likert-skala från "Aldrig" till "4 eller fler gånger per dag." Det här frågeformuläret relaterar till mängden mat som konsumeras och att resultaten bedöms via kategorier av fett, protein och frukt och grönsaker. Enkätpoäng varierar från 0 till 128, med ett högre antal som indikerar högre konsumtion av kostkomponenter.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jess S. Gorzelitz

Utredare

  • Huvudutredare: Jess Gorzelitz, PhD, MS, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202311588

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera