Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strive Cardio dla osób, które przeżyły raka endometrium

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jess S. Gorzelitz

Wpływ połączonych ćwiczeń aerobowych i wzmacniających mięśnie na strukturalną i funkcjonalną adaptację układu sercowo-naczyniowego u osób, które przeżyły raka endometrium

STRIVE Cardio to 12-tygodniowe badanie interwencyjne polegające na ćwiczeniach, którego celem jest poprawa sprawności funkcjonalnej i zdrowia układu sercowo-naczyniowego u kobiet, które ukończyły leczenie z powodu raka endometrium bez przerzutów w ciągu ostatnich pięciu lat i obecnie znajdują się w remisji. Pomiary obejmą test sprawności funkcjonalnej, prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej, rozszerzenie za pośrednictwem przepływu w tętnicy ramiennej oraz pobranie krwi. Uczestnicy otrzymają taśmy oporowe, hantle i Fitbit do przechowywania. Uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości 50 USD za każdą z dwóch wizyt osobistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRIVE Cardio to badanie wysiłkowe przeprowadzane na dystansie, przeznaczone dla kobiet, które ukończyły leczenie z powodu raka endometrium bez przerzutów w ciągu ostatnich pięciu lat i obecnie znajdują się w remisji.

Sama interwencja obejmuje 12 tygodni ćwiczeń, z jednym tygodniem noszenia akcelerometru przed ćwiczeniami i dodatkowym tygodniem na zaplanowanie wizyt po badaniu, co daje łączną długość interwencji wynoszącą 14 tygodni. Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować: a) badania przeprowadzane na miejscu przed interwencją; b) materiały instruktażowe (np. szczegółowy podręcznik ćwiczeń) oraz sprzęt do ćwiczeń (np. taśmy oporowe, regulowane hantle, Fitbit Charge 5); (c) wirtualnie prowadzoną sesję instruktażową; (d) dostęp do informacyjnych materiałów internetowych; (e) Wsparcie i informacje zwrotne zapewniane w ramach wirtualnych sesji coachingu zdrowotnego; oraz f) osobiste badania pointerwencyjne.

Sesje coachingu zdrowotnego będą prowadzone wirtualnie i będą składać się z (a) wstępnej sesji coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu, podczas której omawiane będą wizje uczestnika dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia oraz ogólne cele ukończenia ćwiczeń interwencyjnych; (b) sesje prowadzone raz w tygodniu przez tydzień czwarty, omawiające postępy, bariery, czynniki ułatwiające, poczucie własnej skuteczności i motywacje do celów ćwiczeń, aby ułatwić przyjęcie ćwiczeń; (c) wizytę w połowie okresu obejmującą pozbawiony uprzedzeń raport od trenera zdrowia opisujący dotychczasowe postępy w interwencji. Następnie uczestnicy mają możliwość kontynuowania cotygodniowych spotkań ze swoim trenerem zdrowia lub ograniczenia sesji coachingu zdrowotnego tak, aby obejmowały jedynie ósmy i jedenasty tydzień; d) końcowa osobista sesja coachingu zdrowotnego na zakończenie.

Głównym celem badacza jest pomiar zmian biomarkerów struktury i funkcji naczyń po połączonych ćwiczeniach aerobowych i wzmacniających mięśnie u osób, które przeżyły raka endometrium. Badacze stawiają hipotezę, że nastąpi klinicznie znacząca poprawa strukturalnych i funkcjonalnych biomarkerów naczyniowych oraz poprawiona łączna punktacja ryzyka.

Badacz ma dwa cele: (1) ilościowe określenie zmian w strukturze naczyń (prędkość fali tętna) i funkcjonowaniu (rozszerzanie za pośrednictwem przepływu) po programie ćwiczeń opartym na dystansie; oraz (2) określić wielkość zmian w profilach ryzyka ASCVD po programie ćwiczeń opartym na odległości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny do przestrzegania procedur studiów i dostępny przez cały czas trwania studiów
  • Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Kobiety w wieku 18-74 lata
  • Udokumentowana diagnoza raka endometrium typu I, stopnia I-IIIc, w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakończenie obecnego leczenia cytotoksycznego raka endometrium
  • Dostęp do technologii (dostęp do rozmów telefonicznych, szerokopasmowy internet, Wi-Fi) do telecoachingu
  • Komfort i chęć wykorzystania technologii (wideokonferencji) przez cały okres studiów w celach coachingowych
  • Zdaj kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
  • Zaświadczenia lekarskie wydane przez głównego dostawcę/onkologa (jeśli jest to wskazane przez PAR-Q)

Kryteria wyłączenia

  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, poważne ograniczenia ortopedyczne lub narządu ruchu)
  • Historia przebytego zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia lub udaru krwotocznego
  • Udokumentowana medycznie historia chorób serca, w tym choroby zastawek serca, choroby wieńcowej, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych, choroby aorty, choroby osierdzia, choroby naczyń mózgowych lub zakrzepicy żył głębokich
  • Dokumentacja medyczna dotycząca nadciśnienia opornego na leczenie LUB przyjmowania ≥2 leków w leczeniu nadciśnienia
  • Udokumentowana medycznie historia chorób układu krążenia, w tym między innymi: operacja bajpasów, zabiegi stentowania, przeszczepy bajpasów lub angioplastyka wieńcowa
  • Udokumentowana medycznie lub samodzielnie zgłoszona cukrzyca typu 1 (insulinozależna)
  • Recepty lub stosowanie semaglutydu (agonistów GLP-1), w tym markowe: Ozempic, Wegovy lub Mounjaro
  • Stosowanie obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
  • Dowody nawrotu lub przerzutów choroby
  • Obecnie wykonuję trening oporowy ≥2 dni w tygodniu
  • Obecnie przekracza 150 minut ćwiczeń o co najmniej umiarkowanej intensywności tygodniowo
  • Zgłoszenie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia lub dławicy piersiowej
  • Opisana przez siebie historia upadków, ryzyko upadku
  • Mają niepełnosprawność fizyczną, która ogranicza zakres ruchu poprzez ćwiczenia takie jak siedzenie, stanie i niemożność przejścia jednej przecznicy
  • Planuje wyprowadzić się z okolicy
  • Uczestnik wziął udział w innym badaniu klinicznym lub stosował jakiekolwiek badane leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Zgłoszone przez siebie palenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni, aktualne palenie, aktualne palenie tytoniu, w tym e-papierosy i urządzenia do waporyzacji
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowa interwencja ruchowa
W tym jednoramiennym badaniu każdy uczestnik zostanie zapisany na 12-tygodniową interwencję polegającą na ćwiczeniach opartych na dystansie. Wszyscy uczestnicy otrzymają plan ćwiczeń i niezbędne materiały do ​​wykonania i pomiaru ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniowy coaching zdrowotny online.
Behawioralne: 12-tygodniowa interwencja ruchowa w domu
Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą 12-tygodniową interwencję polegającą na ćwiczeniach opartych na dystansie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sztywności naczyń po programie ćwiczeń opartych na dystansie
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana u uczestnika od stanu przed do interwencji po interwencji, mierzona prędkością fali tętna tętnicy szyjnej i udowej, która jest miarą prędkości bezpośrednio związaną ze sztywnością tętnic/naczyń ciała.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu naczyń po programie ćwiczeń opartych na dystansie
Ramy czasowe: 14 tygodni
U uczestnika następuje zmiana od okresu przed interwencją do interwencji po interwencji, mierzona na podstawie czasu do rozszerzenia tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu, który jest miarą funkcji komórek śródbłonka reagujących na zwężenie i rozszerzenie tętnic/naczyń ciała. Szybszy pomiar FMD wskazuje na lepszą funkcję komórek śródbłonka, co wskazuje na lepszą funkcję naczyń.
14 tygodni
Zmiany w profilach ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) po programie ćwiczeń opartych na dystansie
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana w obrębie uczestnika od interwencji przed do po interwencji, mierzona za pomocą złożonego wyniku wyrażonego jako procent profilu ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD). Skala ryzyka ASCVD szacuje prawdopodobieństwo, że w ciągu najbliższych 10 lat u danej osoby rozwinie się miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że dana osoba będzie miała negatywne skutki dla zdrowia układu krążenia. Wynik poniżej 5% uznawany jest za wynik niski, a wynik większy niż 20% za wynik wysoki.
14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana sprawności funkcjonalnej u uczestnika od okresu przed interwencją do po interwencji, mierzona za pomocą Testu sprawności funkcjonalnej.
14 tygodni
Ocena przestrzegania sesji ćwiczeń wzmacniających mięśnie
Ramy czasowe: 14 tygodni
Proporcja zaplanowanych sesji ćwiczeń, w których uczestnik wykonał co najmniej 50% przepisanych ćwiczeń.
14 tygodni
Ocena przestrzegania wytycznych dotyczących aerobowej aktywności fizycznej (150 minut/tydzień)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Proporcja zaplanowanych tygodni, w których uczestnik gromadzi 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo.
14 tygodni
Ocena przestrzegania telecoachingu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Proporcja zaplanowanych sesji coachingowych, które ukończył uczestnik.
14 tygodni
Ocena akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana wyników kwestionariusza w obrębie uczestnika z przed do po interwencji. Oceny w skali Likerta jakości sprzętu do ćwiczeń, materiałów edukacyjnych, coachingu zdrowotnego, informacji zwrotnych z badań i formatu dostawy na odległość. Pięciopunktowa skala Likerta od skrajnie niezadowolonego/ważnego do skrajnie usatysfakcjonowanego/ważnego. I wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję lub poczucie ważności z pomiarów badawczych.
14 tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiany obwodu talii i bioder w obrębie badanych, wyrażone jako stosunek obwodu talii do obwodu bioder od stanu przed interwencją do po interwencji. Stosunek talii do bioder większy niż 0,85 u kobiet oznacza większe ryzyko negatywnych skutków zdrowotnych.
14 tygodni
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiany masy ciała u uczestnika od okresu przed do pointerwencyjnego.
14 tygodni
Zmiany w poziomach aktywności ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w obrębie uczestników w zakresie średnich codziennych kroków wykonywanych w ciągu tygodnia od okresu przed interwencją do interwencji po interwencji, mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph.
2 tygodnie
Zmiany poczucia własnej skuteczności w związku z ćwiczeniami aerobowymi
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana wyników kwestionariusza w obrębie uczestnika z przed do po interwencji. Kwestionariusz ten zawiera dziesięć pytań, każde z punktacją od 0 do 9. Kwestionariusz jest oceniany poprzez pomnożenie odpowiedzi na każde pytanie przez dziesięć, a następnie zsumowanie tych wartości w celu uzyskania całkowitego wyniku. Kwestionariusz mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność (wyższą własną skuteczność) co do zdolności uczestnika do ukończenia ćwiczeń aerobowych.
14 tygodni
Zmiany poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do ćwiczeń siłowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana wyników kwestionariusza w obrębie uczestnika z przed do po interwencji. Kwestionariusz ten zawiera dziesięć pytań, każde z punktacją od 0 do 9. Kwestionariusz jest oceniany poprzez pomnożenie odpowiedzi na każde pytanie przez dziesięć, a następnie zsumowanie tych wartości w celu uzyskania całkowitego wyniku. Skala kwestionariusza mieści się w zakresie 0-90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność (wyższą własną skuteczność) w zdolność uczestnika do wykonywania ćwiczeń siłowych.
14 tygodni
Zmiany Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Skali Ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza w obrębie uczestnika z przed do pointerwencyjnego. Jedenaście pytań do pięciopunktowej skali Likerta od „W ogóle się nie zgadzam” do „Całkowicie się zgadzam”. W kwestionariuszu można uzyskać punktację od 11 do 55, przy czym 55 oznacza największą satysfakcję z ćwiczeń. Istnieją trzy podskale, które obejmują: autonomię, kompetencje i pokrewieństwo.
14 tygodni
Zmiany w Kwestionariuszu Regulaminu Ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza w obrębie uczestnika z przed do pointerwencyjnego. Kwestionariusz ten zawiera 24 pytania oceniane w pięciopunktowej skali Likerta od „W moim przypadku nieprawdziwe” do „W moim przypadku bardzo prawdziwe”, które są oceniane zgodnie ze standardowymi protokołami, uwzględniającymi złożone pomiary wyższych ocen Likerta. Wyniki kwestionariusza wahają się od 0 do 124, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe zaangażowanie i regulacje dotyczące ćwiczeń.
14 tygodni
Zmiany w wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza w obrębie uczestnika z przed do pointerwencyjnego. Kwestionariusz ten zawiera 12 pytań w siedmiopunktowej skali Likerta, przy czym najniższa to „Bardzo zdecydowanie się nie zgadzam” do „Bardzo zdecydowanie się zgadzam”, które są oceniane zgodnie ze standardowymi protokołami, uwzględniającymi złożone środki o wyższej ocenie Likerta. Wyniki kwestionariusza wahają się od 12 do 84, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe wsparcie społeczne.
14 tygodni
Zmiany w Kwestionariuszu Częstotliwości Wyżywienia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza w obrębie uczestnika z przed do pointerwencyjnego. Kwestionariusz ten zawiera 16 pytań w dziewięciopunktowej skali Likerta od „Nigdy” do „4 lub więcej razy dziennie”. Kwestionariusz ten dotyczy ilości spożywanej żywności, a wyniki są oceniane na podstawie kategorii tłuszczu, białka oraz owoców i warzyw. Wyniki kwestionariusza wahają się od 0 do 128, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe spożycie składników diety.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jess S. Gorzelitz

Śledczy

  • Główny śledczy: Jess Gorzelitz, PhD, MS, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202311588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj