Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strive Cardio for endometrial kreft overlevende

17. november 2025 oppdatert av: Jess S. Gorzelitz

Effekten av kombinerte aerobiske og muskelstyrkende øvelser på strukturelle og funksjonelle kardiovaskulære tilpasninger hos overlevende endometriekreft

STRIVE Cardio er en 12-ukers treningsintervensjonsstudie med mål om å forbedre funksjonell kondisjon og kardiovaskulær helse for kvinner som har fullført behandling for ikke-metastatisk endometriekreft i løpet av de siste fem årene og for tiden er i remisjon. Tiltakene vil inkludere en funksjonell kondisjonstest, carotis-femoral pulsbølgehastighet, brachialisarteriestrømmediert dilatasjon og blodprøvetaking. Deltakerne vil få motstandsbånd, en manual og en Fitbit å beholde. Deltakerne vil bli kompensert $50 for hvert av deres to personlige besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STRIVE Cardio er en avstandsbasert treningsstudie for kvinner som har fullført behandling for ikke-metastatisk endometriecancer i løpet av de siste fem årene og er i remisjon.

Selve intervensjonen er 12 uker med trening, med en ukes akselerometerbruk før trening med en ekstra uke for å planlegge prosedyrer etter studiebesøk, noe som gir en total intervensjonslengde på 14 uker. Treningsintervensjonen vil bestå av (a) personlige studietiltak før intervensjon; (b) instruksjonsmateriell (f.eks. detaljert treningshåndbok) og treningsutstyr (f.eks. motstandsbånd, justerbar manual, Fitbit Charge 5); (c) en praktisk talt levert instruksjonsøkt; (d) tilgang til informasjonsnettmateriale; (e) Støtte og tilbakemelding gitt via virtuelle helseveiledningsøkter; og (f) studietiltak etter intervensjon.

Helsecoachingøkter vil bli levert virtuelt og bestå av (a) en innledende helsecoachingøkt i løpet av uke én som diskuterer deltakerens visjoner for helse og velvære og overordnede mål for å fullføre intervensjonsøvelsene; (b) økter levert en gang per uke gjennom uke fire som diskuterer fremgang, barrierer, tilretteleggere, selveffektivitet og motivasjoner for treningsmål for å lette treningsadopsjon; (c) en midtpunktsinnsjekk inkludert en ikke-bias-rapport fra helsetreneren som beskriver deres fremgang så langt i intervensjonen. Deltakerne har deretter den personlige muligheten til å fortsette å møte med helsecoachen sin på en ukentlig basis eller trappe ned helsecoachingøktene til å inkludere bare uke åtte og elleve; (d) en siste personlig helseveiledning for å avslutte.

Etterforskerens primære mål er å måle endringer i biomarkører for vaskulær struktur og funksjon etter kombinert aerobic og muskelstyrkende trening hos overlevende endometriekreft. Etterforskerne antar at det vil være klinisk meningsfulle forbedringer i strukturelle og funksjonelle vaskulære biomarkører, og forbedrede sammensatte risikoskårer.

Undersøkerens to mål er å (1) kvantifisere endringene i vaskulær struktur (pulsbølgehastighet) og funksjon (strømmediert dilatasjon) etter et avstandsbasert treningsprogram; og (2) Bestem størrelsen på endringer i ASCVD-risikoprofiler etter et avstandsbasert treningsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer og tilgjengelig i løpet av studiet
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
  • Kvinner 18-74 år
  • Dokumentert diagnose av Type I, stadium I-IIIc endometriekreft i løpet av de siste 5 årene
  • Gjennomføring av dagens cellegiftbehandling for endometriekreft
  • Teknologitilgang (telefonsamtaletilgang, bredbåndsinternett, Wi-Fi) for telecoaching
  • Komfort og vilje til å bruke teknologi (videokonferanse) gjennom hele studiet for coaching
  • Bestå spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
  • Medisinsk godkjenning gitt av deres primære leverandør / onkolog (hvis indikert av PAR-Q)

Eksklusjonskriterier

  • Absolutte kontraindikasjoner for trening (dvs. akutt hjerteinfarkt, alvorlige ortopediske eller muskuloskeletale begrensninger)
  • Anamnese med tidligere hjerteinfarkt, iskemi eller hemorragisk slag
  • Medisinsk dokumentert historie med hjertesykdom inkludert hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom, hjertesvikt, perifer arteriesykdom, aortasykdom, perikardiell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller dyp venetrombose
  • Medisinsk dokumentasjon på behandlingsresistent hypertensjon ELLER tar ≥2 medisiner for å behandle hypertensjon
  • Medisinsk dokumentert historie med kardiovaskulær sykdom inkludert (men ikke begrenset til): bypasskirurgi, stentprosedyrer, bypassgraft eller koronar angioplastikk
  • Medisinsk dokumentert eller selvrapportert type 1 diabetes (insulinavhengige)
  • Resepter for eller bruk av semaglutid (GLP-1-agonister) inkludert navnemerker: Ozempic, Wegovy eller Mounjaro
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) bruk av hormonbehandling (HRT)
  • Bevis på tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Utfører for tiden motstandstrening ≥2 dager i uken
  • For tiden overskrider 150 minutter med minst moderat intensitetstrening per uke
  • Rapport om brystsmerter, kortpustethet, besvimelse eller angina pectoris
  • Selvrapportert historie med fall, fallrisiko
  • Har fysisk funksjonshemming som vil begrense bevegelsesområdet gjennom øvelser som sittende, stående og manglende evne til å gå en blokk
  • Planer om å flytte fra området
  • Registrert i en annen klinisk utprøving eller har brukt noen undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller enheter innen 30 dager før studieregistrering
  • Selvrapportert tobakksbruk de siste 7 dagene, nåværende røyking, nåværende tobakksbruk inkludert e-sigaretter og vapingenheter
  • Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 ukers treningsintervensjon
I denne enarmsstudien vil hver deltaker bli registrert i den 12-ukers avstandsbaserte treningsintervensjonen. Alle deltakere vil motta et treningsopplegg og nødvendig materiell for å fullføre og måle treningen sin. Alle deltakere vil få ukentlig online heat coaching.
Atferdsmessig: 12 ukers hjemmebasert treningsintervensjon
Alle deltakere vil få den samme 12-ukers distansebaserte treningsintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaskulær stivhet etter avstandsbasert treningsprogram
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltakerforandring fra pre- til post-intervensjon målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighet, som er et mål på hastighet som er direkte relatert til stivheten i arteriene/karene i kroppen.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaskulær funksjon etter avstandsbasert treningsprogram
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltakerendring fra pre- til postintervensjon målt ved brachialisarterietid til strømningsmediert dilatasjon, som er et mål på endotelcellefunksjon som reagerer på innsnevring og dilatasjon av arteriene/karene i kroppen. Et raskere FMD-mål indikerer bedre endotelcellefunksjon, noe som indikerer bedre vaskulær funksjon.
14 uker
Endringer i risikoprofiler for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) etter et avstandsbasert treningsprogram
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltakerendring fra før til etter intervensjon målt ved sammensatt poengsum uttrykt som en prosentandel fra risikoprofilen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). ASCVD-risikoscore anslår sannsynligheten for at en person vil utvikle aterosklerotisk hjerte- og karsykdom i løpet av de neste 10 årene. Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig vil personen ha negative kardiovaskulære helseutfall. Mindre enn 5 % regnes som en lav skåre, og mer enn 20 % regnes som en høy skåre.
14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell kondisjon
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltaker endring av funksjonell kondisjon fra før til etter intervensjon målt ved funksjonell kondisjonstesten.
14 uker
Estimering av overholdelse av muskelstyrkende treningsøkt
Tidsramme: 14 uker
Andel av planlagte treningsøkter der en deltaker gjennomfører minst 50 % av foreskrevne øvelser.
14 uker
Estimering av overholdelse av retningslinjer for aerob fysisk aktivitet (150 minutter/uke)
Tidsramme: 14 uker
Andel av planlagte uker en deltaker akkumulerer 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet per uke.
14 uker
Estimering av Tele-Coaching Overholdelse
Tidsramme: 14 uker
Andel av planlagte coachingøkter der en deltaker fullfører.
14 uker
Estimat av intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltaker endring av spørreskjemascore fra pre- til post-intervensjon. Likert-skalavurderinger av kvaliteten på treningsutstyr, pedagogisk materiell, helsecoaching, studietilbakemeldinger og fjernleveringsformat. Fempunkts Likert-skala som spenner fra ekstremt misfornøyd/viktig til ekstremt fornøyd/viktig. Høyere poengsum viser mer tilfredshet eller følelse av betydning med studietiltak.
14 uker
Endring i midje til hofteforhold (WHR)
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltakerendringer i midje- og hofteomkrets, uttrykt som forholdet mellom midjeomkrets i forhold til hofteomkrets fra før til etter intervensjon. Et forhold mellom midje og hofte på over 0,85 hos kvinner er høyere risiko for negative helseutfall.
14 uker
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltakerendringer i kroppsvekt fra før til etter intervensjon.
14 uker
Endringer i ambulerende aktivitetsnivåer
Tidsramme: 2 uker
Innenfor deltakerendring i gjennomsnittlige daglige skritt tatt i løpet av en uke fra før til etter intervensjon målt via ActiGraph akselerometer.
2 uker
Endringer i selveffektivitet knyttet til aerob trening
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltaker endring av spørreskjemascore fra pre- til post-intervensjon. Dette spørreskjemaet inkluderer ti spørsmål hver med en poengsum fra 0-9. Spørreskjemaet scores ved å multiplisere hvert spørsmålssvar med ti og deretter summere disse verdiene for en total poengsum. Spørreskjemaet varierer fra 0-90 med en høyere poengsum som indikerer høyere tillit (høyere selveffektivitet) i deltakerens evne til å fullføre aerobic trening.
14 uker
Endringer i selveffektivitet knyttet til styrkeøvelser
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltaker endring av spørreskjemascore fra pre- til post-intervensjon. Dette spørreskjemaet inkluderer ti spørsmål hver med en poengsum fra 0-9. Spørreskjemaet scores ved å multiplisere hvert spørsmålssvar med ti og deretter summere disse verdiene for en total poengsum. Spørreskjemaet varierer fra 0-90 med en høyere poengsum som indikerer høyere tillit (høyere self efficacy) i deltakerens evne til å gjennomføre styrkeøvelser.
14 uker
Endringer i de grunnleggende psykologiske behovene i treningsskalaen
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltaker endring av spørreskjemascore fra pre- til post-intervensjon. Elleve spørsmål på en Likert-score på fem poeng fra «Jeg er ikke enig i det hele tatt» til «Jeg er helt enig». Dette spørreskjemaet er scoret fra 11 til 55 med 55 som viser mest tilfredshet med trening. Det er tre underskalaer som inkluderer: autonomi, kompetanse og slektskap.
14 uker
Endringer i treningsforskriften Spørreskjema
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltaker endring av spørreskjemascore fra pre- til post-intervensjon. Dette spørreskjemaet inkluderer 24 spørsmål scoret på en fem-punkts Likert-skala fra "Ikke sant for meg" til "Veldig sant for meg" som scores i henhold til standardprotokoller som tar sammensatte mål for høyere Likert-vurderinger. Spørreskjemascore varierer fra 0-124 med et høyere tall som indikerer et høyere engasjement og regler for trening.
14 uker
Endringer i den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltaker endring av spørreskjemascore fra pre- til post-intervensjon. Dette spørreskjemaet inkluderer 12 spørsmål på en syv-punkts Likert-skala, hvor det laveste er "Svært uenig" til veldig enig" som scores i henhold til standardprotokoller som tar sammensatte mål med høyere Likert-vurdering. Spørreskjemascore varierer fra 12-84, med det høyere tallet som indikerer mer sosial støtte.
14 uker
Endringer i Spørreskjemaet for matfrekvens
Tidsramme: 14 uker
Innenfor deltaker endring av spørreskjemascore fra pre- til post-intervensjon. Dette spørreskjemaet inneholder 16 spørsmål på en ni-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "4 eller flere ganger per dag." Dette spørreskjemaet relaterer seg til mengden mat som konsumeres, og at resultatene er skåret via kategorier av fett, protein og frukt og grønnsaker. Spørreskjemascore varierer fra 0 til 128, med et høyere tall som indikerer høyere inntak av kostholdskomponenter.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jess S. Gorzelitz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jess Gorzelitz, PhD, MS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202311588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere