Usilujte o kardio pro přeživší rakovinu endometria
17. listopadu 2025 aktualizováno: Jess S. Gorzelitz
Vliv kombinovaných aerobních a svalových posilovacích cvičení na strukturální a funkční kardiovaskulární adaptace u přeživších pacientů s rakovinou endometria
STRIVE Cardio je 12týdenní cvičební intervenční studie s cílem zlepšit funkční zdatnost a kardiovaskulární zdraví u žen, které v posledních pěti letech dokončily léčbu nemetastatického karcinomu endometria a jsou v současné době v remisi.
Opatření budou zahrnovat funkční test zdatnosti, rychlost pulzní vlny karotid-femorální, dilataci zprostředkovanou průtokem brachiální tepny a odběr krve.
Účastníkům budou poskytnuty odporové gumy, činka a Fitbit.
Účastníci budou kompenzováni 50 USD za každou z jejich dvou osobních návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
STRIVE Cardio je distanční cvičební studie pro ženy, které v posledních pěti letech dokončily léčbu nemetastatického karcinomu endometria a jsou v současné době v remisi.
Samotná intervence je 12 týdnů cvičení s jedním týdnem nošení akcelerometru před cvičením a dalším týdnem pro naplánování procedur po ukončení studie, což vede k celkové délce intervence 14 týdnů. Cvičební intervence se bude skládat z (a) osobních předintervenčních studijních opatření; b) výukové materiály (např. podrobný návod na cvičení) a vybavení pro cvičení (např. odporové pásy, nastavitelná činka, Fitbit Charge 5); c) virtuálně vedená instruktážní lekce; d) přístup k informačním webovým materiálům; (e) podpora a zpětná vazba poskytovaná prostřednictvím virtuálních sezení zdravotního koučování; a f) osobní pointervenční studijní opatření.
Sezení zdravotního koučování budou vedena virtuálně a budou sestávat z (a) úvodního sezení zdravotního koučování během prvního týdne, kde se proberou vize účastníka pro zdraví a pohodu a celkové cíle dokončení intervenčních cvičení; (b) lekce pořádané jednou týdně až čtvrtým týdnem diskutující o pokroku, překážkách, facilitátorech, vlastní účinnosti a motivacích pro cíle cvičení, aby se usnadnilo přijetí cvičení; (c) kontrola v polovině, včetně zprávy o nezaujatosti od jejich zdravotního trenéra popisující jejich dosavadní pokrok v intervenci. Účastníci pak mají osobní možnost pokračovat v týdenních schůzkách se svým zdravotním koučem nebo zúžit svá sezení zdravotního koučování tak, aby zahrnovala pouze osmý a jedenáctý týden; d) na závěr závěrečné osobní sezení zdravotního koučování.
Primárním cílem výzkumníka je měřit změny biomarkerů vaskulární struktury a funkce po kombinovaném aerobním cvičení a cvičení na posílení svalů u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria. Výzkumníci předpokládají, že dojde ke klinicky významnému zlepšení strukturálních a funkčních vaskulárních biomarkerů a ke zlepšení složeného skóre rizika.
Dva cíle výzkumníka jsou (1) Kvantifikovat změny ve vaskulární struktuře (rychlost pulzní vlny) a funkci (průtokem zprostředkovaná dilatace) po cvičebním programu založeném na vzdálenosti; a (2) Určete velikost změn v profilech rizika ASCVD po cvičebním programu založeném na vzdálenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochotný dodržovat studijní postupy a dostupný po dobu studia
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Ženy 18-74 let
- Zdokumentovaná diagnóza karcinomu endometria typu I, stadia I-IIIc během posledních 5 let
- Dokončení současné cytotoxické léčby karcinomu endometria
- Přístup k technologiím (přístup k telefonním hovorům, širokopásmový internet, Wi-Fi) pro tele coaching
- Pohodlí a ochota využívat technologie (videokonference) po celou dobu studia pro koučování
- Projděte dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- Lékařské prověrky vydané jejich primárním poskytovatelem / onkologem (pokud to PAR-Q uvádí)
Kritéria vyloučení
- Absolutní kontraindikace cvičení (tj. akutní infarkt myokardu, závažná ortopedická nebo muskuloskeletální omezení)
- Anamnéza předchozího infarktu myokardu, ischemie nebo hemoragické mrtvice
- Lékařsky zdokumentovaná anamnéza onemocnění srdce včetně onemocnění srdečních chlopní, onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen, onemocnění aorty, onemocnění perikardu, cerebrovaskulárního onemocnění nebo hluboké žilní trombózy
- Lékařská dokumentace hypertenze rezistentní na léčbu NEBO užívání ≥ 2 léků k léčbě hypertenze
- Lékařsky zdokumentovaná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění včetně (mimo jiné): bypass, procedury stentu, bypassové štěpy nebo koronární angioplastika
- Lékařsky zdokumentovaný nebo samostatně hlášený diabetes typu 1 (závislý na inzulínu)
- Předpisy nebo použití semaglutidu (agonisté GLP-1) včetně značek: Ozempic, Wegovy nebo Mounjaro
- Současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) užívání hormonální substituční terapie (HRT)
- Důkaz rekurentního nebo metastatického onemocnění
- V současné době provádíme odporový trénink ≥ 2 dny v týdnu
- V současné době přesahuje 150 minut cvičení alespoň střední intenzity týdně
- Hlášení bolesti na hrudi, dušnosti, mdloby nebo anginy pectoris
- Samostatně hlášená historie pádu, riziko pádu
- Mít tělesné postižení, které by omezovalo rozsah pohybu prostřednictvím cvičení, jako je sezení, stání a neschopnost projít jeden blok
- Plánuje se přestěhovat z oblasti
- Zapsán do jiné klinické studie nebo do 30 dnů před zařazením do studie použil jakékoli hodnocené léky, biologické látky nebo zařízení
- Samostatně nahlášené užívání tabáku za posledních 7 dní, současné kouření, aktuální užívání tabáku včetně elektronických cigaret a vapingových zařízení
- Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů dle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12týdenní cvičební intervence
V této jednoramenné studii bude každý účastník zařazen do 12týdenní cvičební intervence založené na vzdálenosti.
Všichni účastníci obdrží cvičební režim a potřebné materiály k absolvování a měření svého cvičení.
Všichni účastníci absolvují týdenní online koučování v oblasti zdraví.
|
Všem účastníkům bude poskytnuta stejná 12týdenní cvičební intervence založená na vzdálenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vaskulární tuhosti po programu distančního cvičení
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna v rámci účastníka z doby před intervencí k po intervenci měřená rychlostí pulzní vlny karotické stehenní kosti, což je míra rychlosti, která přímo souvisí s tuhostí tepen/cév těla.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vaskulární funkce po programu distančního cvičení
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna v rámci účastníka z doby před intervencí k po intervenci, měřená dobou brachiální tepny do průtokem zprostředkované dilatace, což je míra funkce endoteliálních buněk reagující na zúžení a dilataci tepen/cév těla.
Rychlejší měření FMD indikuje lepší funkci endoteliálních buněk, což ukazuje na lepší funkci cév.
|
14 týdnů
|
|
Změny v profilech rizik aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) po programu cvičení na dálku
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna v rámci účastníka z období před intervencí k po intervenci měřená složeným skóre vyjádřeným jako procento z rizikového profilu aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
ASCVD Risk score odhaduje pravděpodobnost, že se u osoby vyvine aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění v příštích 10 letech.
Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že osoba bude mít negativní kardiovaskulární zdravotní výsledky.
Méně než 5 % je považováno za nízké skóre a více než 20 % je považováno za vysoké skóre.
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční kondici
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna funkční zdatnosti u účastníka z doby před intervencí na post-intervenci, měřená pomocí testu funkční zdatnosti.
|
14 týdnů
|
|
Odhad dodržování cvičení na posilování svalů
Časové okno: 14 týdnů
|
Podíl plánovaných cvičení, ve kterých účastník absolvuje alespoň 50 % předepsaných cvičení.
|
14 týdnů
|
|
Odhad dodržování pokynů pro aerobní fyzickou aktivitu (150 minut/týden)
Časové okno: 14 týdnů
|
Podíl plánovaných týdnů účastník nashromáždí 150 minut aktivity střední intenzity týdně.
|
14 týdnů
|
|
Odhad dodržování telekoučování
Časové okno: 14 týdnů
|
Podíl plánovaných koučovacích sezení, které účastník absolvuje.
|
14 týdnů
|
|
Odhad přijatelnosti intervence
Časové okno: 14 týdnů
|
V rámci účastníka změna skóre dotazníku z doby před intervencí na po intervenci.
Likertova škála hodnocení kvality cvičebních pomůcek, vzdělávacích materiálů, zdravotního koučování, zpětné vazby ke studiu a formátu doručení na dálku.
Pětibodová Likertova škála v rozsahu od extrémně nespokojený/důležitý až po extrémně spokojený/důležitý.
I vyšší skóre ukazuje větší spokojenost nebo pocit důležitosti se studijními opatřeními.
|
14 týdnů
|
|
Změna poměru pasu a boků (WHR)
Časové okno: 14 týdnů
|
V rámci účastnických změn obvodu pasu a boků, vyjádřené jako poměr obvodu pasu k obvodu boků od doby před intervencí po intervenci.
Poměr pasu k bokům nad 0,85 u žen představuje vyšší riziko negativních zdravotních následků.
|
14 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 14 týdnů
|
V rámci účastníků změny tělesné hmotnosti od před intervencí k pointervenci.
|
14 týdnů
|
|
Změny úrovní ambulantní aktivity
Časové okno: 2 týdny
|
Změny v průměrných denních krocích provedených v rámci jednoho týdne od před intervencí k po intervenci, měřené pomocí akcelerometru ActiGraph.
|
2 týdny
|
|
Změny v self-efficacy související s aerobním cvičením
Časové okno: 14 týdnů
|
V rámci účastníka změna skóre dotazníku z doby před intervencí na po intervenci.
Tento dotazník obsahuje deset otázek, každá se skóre od 0 do 9, dotazník je hodnocen vynásobením každé odpovědi na otázku deseti a následným sečtením těchto hodnot pro celkové skóre.
Dotazník se pohybuje v rozmezí 0-90 s vyšším skóre indikujícím vyšší důvěru (vyšší vlastní účinnost) ve schopnost účastníka dokončit aerobní cvičení.
|
14 týdnů
|
|
Změny v sebeúčinnosti týkající se silových cvičení
Časové okno: 14 týdnů
|
V rámci účastníka změna skóre dotazníku z doby před intervencí na po intervenci.
Tento dotazník obsahuje deset otázek, každá se skóre od 0 do 9, dotazník je hodnocen vynásobením každé odpovědi na otázku deseti a následným sečtením těchto hodnot pro celkové skóre.
Dotazník se pohybuje v rozmezí 0-90 s vyšším skóre indikujícím vyšší důvěru (vyšší vlastní účinnost) ve schopnost účastníka dokončit silová cvičení.
|
14 týdnů
|
|
Změny základních psychologických potřeb ve škále cvičení
Časové okno: 14 týdnů
|
V rámci účastníka změna skóre dotazníku z před intervencí na post-intervenční.
Jedenáct otázek na pětibodové Likertovo skóre od „vůbec nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“.
Tento dotazník má skóre od 11 do 55, přičemž 55 ukazuje největší spokojenost s cvičením.
Existují tři subškály, mezi které patří: autonomie, kompetence a příbuznost.
|
14 týdnů
|
|
Změny v Dotazníku cvičebního řádu
Časové okno: 14 týdnů
|
V rámci účastníka změna skóre dotazníku z před intervencí na post-intervenční.
Tento dotazník obsahuje 24 otázek hodnocených na pětibodové Likertově škále od „Není pravda pro mě“ po „Velmi pravdivá pro mě“, která je hodnocena podle standardních protokolů s použitím složených měřítek vyšších Likertových hodnocení.
Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 124, přičemž vyšší číslo ukazuje na vyšší zapojení a regulaci cvičení.
|
14 týdnů
|
|
Změny v multidimenzionální škále vnímané sociální opory
Časové okno: 14 týdnů
|
V rámci účastníka změna skóre dotazníku z před intervencí na post-intervenční.
Tento dotazník obsahuje 12 otázek na sedmibodové Likertově škále, přičemž nejnižší je "Velmi silně nesouhlasím" až Velmi silně souhlasím", což je hodnoceno podle standardních protokolů, které využívají složené míry vyššího Likertova hodnocení.
Skóre v dotazníku se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší číslo znamená větší sociální podporu.
|
14 týdnů
|
|
Změny v dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 14 týdnů
|
V rámci účastníka změna skóre dotazníku z před intervencí na post-intervenční.
Tento dotazník obsahuje 16 otázek na devítibodové Likertově škále od „Nikdy“ po „4 nebo vícekrát za den“.
Tento dotazník se týká množství zkonzumovaného jídla a výsledky jsou hodnoceny podle kategorií tuku, bílkovin a ovoce a zeleniny.
Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší číslo ukazuje na vyšší spotřebu složek stravy.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jess Gorzelitz, PHD, MS, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Chování
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary endometria
- Motorická aktivita
- Zdravotní chování
Další identifikační čísla studie
- 202311588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .