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Bemühen Sie sich um Cardio für Überlebende von Endometriumkrebs

17. November 2025 aktualisiert von: Jess S. Gorzelitz

Die Wirkung kombinierter Aerobic- und Muskelstärkungsübungen auf strukturelle und funktionelle kardiovaskuläre Anpassungen bei Überlebenden von Endometriumkrebs

STRIVE Cardio ist eine 12-wöchige Trainingsinterventionsstudie mit dem Ziel, die funktionelle Fitness und die kardiovaskuläre Gesundheit von Frauen zu verbessern, die in den letzten fünf Jahren eine Behandlung gegen nicht-metastasierten Endometriumkarzinom abgeschlossen haben und sich derzeit in Remission befinden. Zu den Maßnahmen gehören ein funktioneller Fitnesstest, die Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur, eine durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Erweiterung und eine Blutabnahme. Den Teilnehmern werden Widerstandsbänder, eine Hantel und ein Fitbit zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten für jeden ihrer beiden persönlichen Besuche eine Entschädigung von 50 US-Dollar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STRIVE Cardio ist eine distanzbasierte Trainingsstudie für Frauen, die die Behandlung ihres nicht metastasierten Endometriumkarzinoms innerhalb der letzten fünf Jahre abgeschlossen haben und sich derzeit in Remission befinden.

Der Eingriff selbst umfasst 12 Wochen Training, mit einer Woche Tragen des Beschleunigungsmessers vor dem Training und einer zusätzlichen Woche zur Planung von Besuchsverfahren nach dem Studium, was eine Gesamtdauer des Eingriffs von 14 Wochen ergibt. Die Übungsintervention besteht aus (a) persönlichen Studienmaßnahmen vor der Intervention; (b) Lehrmaterialien (z. B. ausführliches Übungshandbuch) und Trainingsgeräte (z.B. Widerstandsbänder, verstellbare Hantel, Fitbit Charge 5); (c) eine virtuell durchgeführte Unterrichtseinheit; (d) Zugang zu informativen Webmaterialien; (e) Unterstützung und Feedback durch virtuelle Gesundheitscoaching-Sitzungen; und (f) persönliche Studienmaßnahmen nach der Intervention.

Gesundheitscoaching-Sitzungen werden virtuell durchgeführt und bestehen aus (a) einer ersten Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Woche, in der die Visionen des Teilnehmers für Gesundheit und Wohlbefinden sowie die allgemeinen Ziele der Durchführung der Interventionsübungen besprochen werden; (b) Sitzungen, die einmal pro Woche bis zur vierten Woche stattfinden und in denen Fortschritte, Hindernisse, Moderatoren, Selbstwirksamkeit und Motivationen für Übungsziele besprochen werden, um die Einführung von Übungen zu erleichtern; (c) ein Midpoint-Check-in, einschließlich eines unvoreingenommenen Berichts ihres Gesundheitscoaches, in dem ihre bisherigen Fortschritte bei der Intervention beschrieben werden. Die Teilnehmer haben dann die persönliche Wahl, sich weiterhin wöchentlich mit ihrem Gesundheitscoach zu treffen oder ihre Gesundheitscoaching-Sitzungen so weit zu verkürzen, dass sie nur die Wochen acht und elf umfassen; (d) eine abschließende persönliche Gesundheitscoaching-Sitzung zum Abschluss.

Das Hauptziel des Forschers besteht darin, Veränderungen von Biomarkern der Gefäßstruktur und -funktion nach kombinierten Aerobic- und Muskelstärkungsübungen bei Überlebenden von Endometriumkrebs zu messen. Die Forscher gehen davon aus, dass es klinisch bedeutsame Verbesserungen bei strukturellen und funktionellen Gefäßbiomarkern sowie verbesserte zusammengesetzte Risikowerte geben wird.

Die beiden Ziele des Forschers bestehen darin, (1) die Veränderungen in der Gefäßstruktur (Pulswellengeschwindigkeit) und Funktion (durchflussvermittelte Dilatation) nach einem distanzbasierten Trainingsprogramm zu quantifizieren; und (2) Bestimmen Sie das Ausmaß der Änderungen der ASCVD-Risikoprofile nach einem distanzbasierten Trainingsprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, die Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Frauen im Alter von 18–74 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose von Endometriumkarzinom Typ I, Stadium I-IIIc innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Abschluss der aktuellen zytotoxischen Behandlung von Endometriumkrebs
  • Technologiezugang (Telefonzugang, Breitband-Internet, WLAN) für Tele-Coaching
  • Komfort und Bereitschaft, während des gesamten Studiums Technologie (Videokonferenzen) für das Coaching zu nutzen
  • Bestehen Sie den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
  • Ärztliche Genehmigungen des Erstversorgers/Onkologen (falls vom PAR-Q angegeben)

Ausschlusskriterien

  • Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung (d. h. akuter Herzinfarkt, schwere orthopädische oder muskuloskelettale Einschränkungen)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Ischämie oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere Arterienerkrankung, Aortenerkrankung, Perikarderkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder tiefe Venenthrombose
  • Ärztliche Dokumentation einer behandlungsresistenten Hypertonie ODER Einnahme von ≥2 Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Bypass-Operationen, Stent-Eingriffe, Bypass-Transplantate oder Koronarangioplastie
  • Ärztlich dokumentierter oder selbstberichteter Typ-1-Diabetes (Insulinabhängige)
  • Verschreibungen oder Verwendung von Semaglutid (GLP-1-Agonisten), einschließlich Markennamen: Ozempic, Wegovy oder Mounjaro
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT)
  • Hinweise auf eine wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
  • Führen Sie derzeit an ≥2 Tagen pro Woche Krafttraining durch
  • Derzeit mehr als 150 Minuten mindestens mäßig intensives Training pro Woche
  • Bericht über Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Ohnmacht oder Angina pectoris
  • Selbstberichtete Sturzgeschichte, Sturzrisiko
  • Sie haben eine körperliche Behinderung, die die Bewegungsfreiheit durch Übungen wie Sitzen, Stehen und die Unfähigkeit, einen Block zu gehen, einschränkt
  • Pläne, aus der Gegend umzuziehen
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte verwendet haben
  • Selbstberichteter Tabakkonsum in den letzten 7 Tagen, aktuelles Rauchen, aktueller Tabakkonsum einschließlich E-Zigaretten und E-Zigaretten
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes nicht für eine Studienteilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchige Übungsintervention
In dieser einarmigen Studie wird jeder Teilnehmer in die 12-wöchige distanzbasierte Übungsintervention aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten ein Trainingsprogramm und die notwendigen Materialien, um ihre Übung durchzuführen und zu messen. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich ein Online-Gesundheitscoaching.
Verhalten: 12-wöchige Übungsintervention zu Hause
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche 12-wöchige distanzbasierte Trainingsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gefäßsteifheit nach einem distanzbasierten Trainingsprogramm
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderungen innerhalb der Teilnehmer von vor und nach der Intervention, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Halsschlagader und Oberschenkelknochen, einem Maß für die Geschwindigkeit, das in direktem Zusammenhang mit der Steifheit der Arterien/Gefäße des Körpers steht.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gefäßfunktion nach einem distanzbasierten Trainingsprogramm
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderungen innerhalb der Teilnehmer von vor bis nach der Intervention, gemessen anhand der Zeit bis zur durchflussbedingten Dilatation der Arteria brachialis, die ein Maß für die Endothelzellfunktion ist, die auf die Verengung und Erweiterung der Arterien/Gefäße des Körpers reagiert. Eine schnellere FMD-Messung weist auf eine bessere Endothelzellfunktion hin, was auf eine bessere Gefäßfunktion hinweist.
14 Wochen
Veränderungen der Risikoprofile für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) nach einem distanzbasierten Trainingsprogramm
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung innerhalb der Teilnehmer von vor bis nach der Intervention, gemessen anhand des zusammengesetzten Scores, ausgedrückt als Prozentsatz des Risikoprofils für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD). Der ASCVD-Risiko-Score schätzt die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person in den nächsten 10 Jahren eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickelt. Je höher der Wert, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Person negative Folgen für die kardiovaskuläre Gesundheit hat. Weniger als 5 % gelten als niedrige Punktzahl und mehr als 20 % gelten als hohe Punktzahl.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der funktionellen Fitness
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung der funktionellen Fitness innerhalb der Teilnehmer von vor bis nach der Intervention, gemessen durch den Functional Fitness Test.
14 Wochen
Schätzung der Einhaltung von Muskelstärkungsübungssitzungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Anteil der geplanten Übungseinheiten, bei denen ein Teilnehmer mindestens 50 % der vorgeschriebenen Übungen absolviert.
14 Wochen
Einschätzung der Einhaltung der Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität (150 Minuten/Woche)
Zeitfenster: 14 Wochen
Anteil der geplanten Wochen, in denen ein Teilnehmer 150 Minuten Aktivität mittlerer Intensität pro Woche ansammelt.
14 Wochen
Schätzung der Tele-Coaching-Adhärenz
Zeitfenster: 14 Wochen
Anteil der geplanten Coaching-Sitzungen, die ein Teilnehmer abschließt.
14 Wochen
Schätzung der Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 14 Wochen
Änderung der Fragebogenergebnisse innerhalb der Teilnehmer von vor und nach der Intervention. Likert-Skala-Bewertungen der Qualität von Trainingsgeräten, Lehrmaterialien, Gesundheitscoaching, Studienfeedback und Fernunterrichtsformat. Fünfstufige Likert-Skala, die von äußerst unzufrieden/wichtig bis äußerst zufrieden/wichtig reicht. Ein höherer Wert zeigt mehr Zufriedenheit oder ein größeres Gefühl der Wichtigkeit mit den Lernmaßnahmen.
14 Wochen
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs innerhalb der Teilnehmer, ausgedrückt als Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang vor und nach dem Eingriff. Ein Taillen-Hüft-Verhältnis von über 0,85 bei Frauen birgt ein höheres Risiko für negative gesundheitliche Folgen.
14 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts innerhalb der Teilnehmer vor und nach der Intervention.
14 Wochen
Veränderungen im ambulanten Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 2 Wochen
Innerhalb der Teilnehmer Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte, die innerhalb einer Woche von vor bis nach der Intervention zurückgelegt wurden, gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser.
2 Wochen
Veränderungen der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Aerobic-Übungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Änderung der Fragebogenergebnisse innerhalb der Teilnehmer von vor und nach der Intervention. Dieser Fragebogen umfasst zehn Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 9. Die Bewertung des Fragebogens erfolgt durch Multiplikation jeder Frageantwort mit zehn und anschließender Summierung dieser Werte zu einer Gesamtpunktzahl. Der Fragebogen reicht von 0 bis 90, wobei ein höherer Wert ein höheres Vertrauen (höhere Selbstwirksamkeit) in die Fähigkeit des Teilnehmers anzeigt, Aerobic-Übungen durchzuführen.
14 Wochen
Veränderungen der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Kraftübungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Änderung der Fragebogenergebnisse innerhalb der Teilnehmer von vor und nach der Intervention. Dieser Fragebogen umfasst zehn Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 9. Die Bewertung des Fragebogens erfolgt durch Multiplikation jeder Frageantwort mit zehn und anschließender Summierung dieser Werte zu einer Gesamtpunktzahl. Der Fragebogen reicht von 0 bis 90, wobei ein höherer Wert ein höheres Vertrauen (höhere Selbstwirksamkeit) in die Fähigkeit des Teilnehmers anzeigt, Kraftübungen durchzuführen.
14 Wochen
Veränderungen in der Skala für psychologische Grundbedürfnisse in der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: 14 Wochen
Innerhalb der Teilnehmer änderte sich der Fragebogen-Score von vor und nach der Intervention. Elf Fragen zu einem Fünf-Punkte-Likert-Score von „Ich stimme überhaupt nicht zu“ bis „Ich stimme vollkommen zu.“ Dieser Fragebogen wird mit 11 bis 55 Punkten bewertet, wobei 55 die größte Zufriedenheit mit dem Training zeigt. Es gibt drei Unterskalen: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
14 Wochen
Änderungen im Übungsordnungsfragebogen
Zeitfenster: 14 Wochen
Innerhalb der Teilnehmer änderte sich der Fragebogen-Score von vor und nach der Intervention. Dieser Fragebogen umfasst 24 Fragen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „Trifft für mich nicht zu“ bis „Trifft für mich sehr zu“ bewertet werden. Die Bewertung erfolgt gemäß Standardprotokollen, wobei zusammengesetzte Messwerte höherer Likert-Bewertungen verwendet werden. Die Ergebnisse im Fragebogen reichen von 0 bis 124, wobei eine höhere Zahl auf ein höheres Engagement und mehr Vorschriften für das Training hinweist.
14 Wochen
Veränderungen in der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 14 Wochen
Innerhalb der Teilnehmer änderte sich der Fragebogen-Score von vor und nach der Intervention. Dieser Fragebogen umfasst 12 Fragen auf einer siebenstufigen Likert-Skala, wobei die niedrigste Stufe „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht und die anhand von Standardprotokollen bewertet wird, bei denen zusammengesetzte Maße für eine höhere Likert-Bewertung herangezogen werden. Die Ergebnisse im Fragebogen liegen zwischen 12 und 84, wobei die höhere Zahl auf mehr soziale Unterstützung hinweist.
14 Wochen
Änderungen im Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: 14 Wochen
Innerhalb der Teilnehmer änderte sich der Fragebogen-Score von vor und nach der Intervention. Dieser Fragebogen umfasst 16 Fragen auf einer neunstufigen Likert-Skala von „Nie“ bis „4 oder mehr Mal pro Tag“. Dieser Fragebogen bezieht sich auf die Menge der verzehrten Lebensmittel und die Ergebnisse werden anhand der Kategorien Fett, Eiweiß sowie Obst und Gemüse bewertet. Die Ergebnisse im Fragebogen reichen von 0 bis 128, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Verzehr von Nahrungsbestandteilen hinweist.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jess S. Gorzelitz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jess Gorzelitz, PHD, MS, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202311588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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