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Strive Cardio para sobrevivientes de cáncer de endometrio

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Jess S. Gorzelitz

El efecto de los ejercicios combinados de fortalecimiento muscular y aeróbico sobre las adaptaciones cardiovasculares estructurales y funcionales en sobrevivientes de cáncer de endometrio

STRIVE Cardio es un estudio de intervención con ejercicio de 12 semanas con el objetivo de mejorar la aptitud funcional y la salud cardiovascular de mujeres que han completado el tratamiento para el cáncer de endometrio no metastásico en los últimos cinco años y actualmente se encuentran en remisión. Las medidas incluirán una prueba de aptitud funcional, velocidad de la onda del pulso carótido-femoral, dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial y una extracción de sangre. Los participantes recibirán bandas de resistencia, una mancuerna y un Fitbit para que se lo queden. Los participantes recibirán una compensación de $50 por cada una de sus dos visitas en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STRIVE Cardio es un estudio de ejercicio a distancia para mujeres que han completado el tratamiento para el cáncer de endometrio no metastásico en los últimos cinco años y actualmente se encuentran en remisión.

La intervención en sí consta de 12 semanas de ejercicio, con una semana de uso del acelerómetro antes del ejercicio con una semana adicional para programar los procedimientos de visitas posteriores al estudio, lo que arroja una duración total de la intervención de 14 semanas. La intervención de ejercicio consistirá en (a) medidas de estudio previas a la intervención en persona; (b) materiales de instrucción (p. ej. manual de ejercicios detallado) y equipo de entrenamiento físico (p. ej. bandas de resistencia, mancuerna ajustable, Fitbit Charge 5); (c) una sesión de instrucción impartida virtualmente; (d) acceso a materiales web informativos; (e) Apoyo y retroalimentación proporcionados a través de sesiones virtuales de asesoramiento en salud; y (f) medidas de estudio postintervención presenciales.

Las sesiones de asesoramiento en salud se impartirán virtualmente y consistirán en (a) una sesión inicial de asesoramiento en salud durante la primera semana en la que se analizarán las visiones del participante sobre la salud y el bienestar y los objetivos generales para completar los ejercicios de intervención; (b) sesiones impartidas una vez por semana hasta la cuarta semana en las que se analizan el progreso, las barreras, los facilitadores, la autoeficacia y las motivaciones para los objetivos del ejercicio para facilitar la adopción del ejercicio; (c) un control de punto medio que incluye un informe imparcial de su asesor de salud que describe su progreso hasta el momento en la intervención. Luego, los participantes tienen la opción personal de continuar reuniéndose con su asesor de salud semanalmente o reducir sus sesiones de asesoramiento de salud para incluir solo las semanas ocho y once; (d) una sesión final de asesoramiento sobre salud en persona para concluir.

El objetivo principal del investigador es medir los cambios en los biomarcadores de la estructura y función vascular después de ejercicios combinados de fortalecimiento muscular y aeróbico en sobrevivientes de cáncer de endometrio. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá mejoras clínicamente significativas en los biomarcadores vasculares estructurales y funcionales y puntuaciones de riesgo compuestas mejoradas.

Los dos objetivos del investigador son (1) Cuantificar los cambios en la estructura vascular (velocidad de la onda del pulso) y función (dilatación mediada por flujo) después de un programa de ejercicios a distancia; y (2) Determinar la magnitud de los cambios en los perfiles de riesgo de ASCVD después de un programa de ejercicio a distancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y disponible durante la duración del estudio.
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Mujeres de 18 a 74 años
  • Diagnóstico documentado de cáncer de endometrio tipo I, estadio I-IIIc en los últimos 5 años.
  • Finalización del tratamiento citotóxico actual para el cáncer de endometrio
  • Acceso a tecnología (acceso a llamadas telefónicas, Internet de banda ancha, Wi-Fi) para teleentrenamiento
  • Comodidad y disposición para utilizar la tecnología (videoconferencia) durante todo el estudio para el coaching.
  • Aprobar el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • Autorizaciones médicas otorgadas por su proveedor principal/oncólogo (si lo indica el PAR-Q)

Criterio de exclusión

  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio (es decir, infarto agudo de miocardio, limitaciones ortopédicas o musculoesqueléticas graves)
  • Historia de infarto de miocardio previo, isquemia o accidente cerebrovascular hemorrágico.
  • Antecedentes médicamente documentados de enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las válvulas cardíacas, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias periféricas, enfermedad aórtica, enfermedad pericárdica, enfermedad cerebrovascular o trombosis venosa profunda.
  • Documentación médica de hipertensión resistente al tratamiento O tomar ≥2 medicamentos para tratar la hipertensión
  • Historial médicamente documentado de enfermedad cardiovascular que incluye (pero no se limita a): cirugía de bypass, procedimientos de stent, injertos de bypass o angioplastia coronaria.
  • Diabetes tipo 1 médicamente documentada o autoinformada (insulinodependientes)
  • Recetas o uso de semaglutida (agonistas de GLP-1), incluidas las marcas registradas: Ozempic, Wegovy o Mounjaro
  • Uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de terapia de reemplazo hormonal (TRH)
  • Evidencia de enfermedad recurrente o metastásica.
  • Realizar actualmente entrenamiento de resistencia ≥2 días por semana
  • Actualmente exceder los 150 minutos de ejercicio de al menos intensidad moderada por semana.
  • Informe de dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o angina de pecho.
  • Historia autoinformada de caídas, riesgo de caídas.
  • Tiene una discapacidad física que limitaría el rango de movimiento mediante ejercicios como sentarse, pararse e incapacidad para caminar una cuadra.
  • Planes para mudarse del área.
  • Está inscrito en otro ensayo clínico o ha utilizado algún medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Consumo de tabaco autoinformado en los últimos 7 días, tabaquismo actual, consumo actual de tabaco, incluidos cigarrillos electrónicos y dispositivos de vapeo
  • No apto para participar en el estudio debido a otros motivos a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio de 12 semanas
En este estudio de un solo brazo, cada participante se inscribirá en la intervención de ejercicio a distancia de 12 semanas. Todos los participantes recibirán un régimen de ejercicio y los materiales necesarios para completar y medir su ejercicio. Todos los participantes recibirán asesoramiento de salud en línea semanal.
Conductual: Intervención de ejercicio en casa de 12 semanas
Todos los participantes recibirán la misma intervención de ejercicio a distancia de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la rigidez vascular después de un programa de ejercicios a distancia
Periodo de tiempo: 14 semanas
Dentro de los participantes, el cambio entre antes y después de la intervención se mide por la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral, que es una medida de velocidad que está directamente relacionada con la rigidez de las arterias/vasos del cuerpo.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función vascular después de un programa de ejercicios a distancia
Periodo de tiempo: 14 semanas
Dentro de los participantes, el cambio de antes a después de la intervención medido por el tiempo de la arteria braquial hasta la dilatación mediada por flujo, que es una medida de la función de las células endoteliales que responden a la constricción y dilatación de las arterias/vasos del cuerpo. Una medida más rápida de la fiebre aftosa indica una mejor función de las células endoteliales, lo que indica una mejor función vascular.
14 semanas
Cambios en los perfiles de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) después de un programa de ejercicio a distancia
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio dentro de los participantes desde antes hasta después de la intervención, medido por la puntuación compuesta expresada como porcentaje del perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). La puntuación de riesgo ASCVD estima la probabilidad de que una persona desarrolle una enfermedad cardiovascular aterosclerótica en los próximos 10 años. Cuanto mayor sea la puntuación, más probabilidades hay de que la persona tenga resultados negativos en su salud cardiovascular. Menos del 5% se considera una puntuación baja y más del 20% se considera una puntuación alta.
14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la aptitud funcional
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio dentro de los participantes en la aptitud funcional desde antes hasta después de la intervención, según lo medido por la prueba de aptitud funcional.
14 semanas
Estimación de la adherencia a la sesión de ejercicios de fortalecimiento muscular
Periodo de tiempo: 14 semanas
Proporción de sesiones de ejercicio planificadas en las que un participante completa al menos el 50% de los ejercicios prescritos.
14 semanas
Estimación de la adherencia a las pautas de actividad física aeróbica (150 minutos/semana)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Proporción de semanas planificadas en las que un participante acumula 150 minutos de actividad de intensidad moderada por semana.
14 semanas
Estimación de la adherencia al telecoaching
Periodo de tiempo: 14 semanas
Proporción de sesiones de coaching planificadas que completa un participante.
14 semanas
Estimación de la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio dentro de los participantes de las puntuaciones del cuestionario desde antes hasta después de la intervención. Calificaciones en escala Likert de la calidad de los equipos de ejercicio, materiales educativos, asesoramiento en salud, retroalimentación de estudios y formato de entrega a distancia. Escala Likert de cinco puntos que va desde extremadamente insatisfecho/importante hasta extremadamente satisfecho/importante. Una puntuación más alta muestra más satisfacción o sentimiento de importancia con las medidas del estudio.
14 semanas
Cambio en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambios dentro de los participantes en la circunferencia de la cintura y la cadera, expresados ​​como la relación entre la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera antes y después de la intervención. Una relación cintura-cadera superior a 0,85 en las mujeres supone un mayor riesgo de sufrir resultados negativos para la salud.
14 semanas
Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambios en el peso corporal dentro de los participantes desde antes hasta después de la intervención.
14 semanas
Cambios en los niveles de actividad ambulatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio dentro del participante en los pasos diarios promedio dados dentro de una semana desde antes hasta después de la intervención, medido mediante el acelerómetro ActiGraph.
2 semanas
Cambios en la autoeficacia relacionados con el ejercicio aeróbico.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio dentro de los participantes de las puntuaciones del cuestionario desde antes hasta después de la intervención. Este cuestionario incluye diez preguntas, cada una con una puntuación del 0 al 9; el cuestionario se califica multiplicando cada respuesta a la pregunta por diez y luego sumando esos valores para obtener una puntuación total. El cuestionario varía de 0 a 90 y una puntuación más alta indica una mayor confianza (mayor autoeficacia) en la capacidad del participante para completar el ejercicio aeróbico.
14 semanas
Cambios en la autoeficacia relacionados con los ejercicios de fuerza.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio dentro de los participantes de las puntuaciones del cuestionario desde antes hasta después de la intervención. Este cuestionario incluye diez preguntas, cada una con una puntuación del 0 al 9; el cuestionario se califica multiplicando cada respuesta a la pregunta por diez y luego sumando esos valores para obtener una puntuación total. El cuestionario varía de 0 a 90 y una puntuación más alta indica una mayor confianza (mayor autoeficacia) en la capacidad del participante para completar ejercicios de fuerza.
14 semanas
Cambios en la escala de necesidades psicológicas básicas en el ejercicio
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio dentro de los participantes de la puntuación del cuestionario de antes a después de la intervención. Once preguntas con una puntuación Likert de cinco puntos desde "No estoy nada de acuerdo" hasta "Estoy completamente de acuerdo". Este cuestionario tiene una puntuación de 11 a 55, siendo 55 el que muestra la mayor satisfacción con el ejercicio. Hay tres subescalas que incluyen: autonomía, competencia y relación.
14 semanas
Cambios en el Cuestionario de Normas de Ejercicio
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio dentro de los participantes de la puntuación del cuestionario de antes a después de la intervención. Este cuestionario incluye 24 preguntas calificadas en una escala Likert de cinco puntos, desde "No es cierto para mí" hasta "Muy cierto para mí", que se califica de acuerdo con protocolos estándar que toman medidas compuestas de calificaciones Likert más altas. Las puntuaciones del cuestionario varían de 0 a 124; un número más alto indica un mayor compromiso y regulaciones hacia el ejercicio.
14 semanas
Cambios en la escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio dentro de los participantes de la puntuación del cuestionario de antes a después de la intervención. Este cuestionario incluye 12 preguntas en una escala Likert de siete puntos, siendo la más baja "Muy en desacuerdo" a "Muy de acuerdo", que se califica de acuerdo con protocolos estándar que toman medidas compuestas de calificación Likert más alta. Las puntuaciones del cuestionario oscilan entre 12 y 84; el número más alto indica mayor apoyo social.
14 semanas
Cambios en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio dentro de los participantes de la puntuación del cuestionario de antes a después de la intervención. Este cuestionario incluye 16 preguntas en una escala Likert de nueve puntos que va desde "Nunca" hasta "4 o más veces al día". Este cuestionario se relaciona con la cantidad de alimentos consumidos y los resultados se califican mediante categorías de grasas, proteínas y frutas y verduras. Las puntuaciones del cuestionario varían de 0 a 128, y un número más alto indica un mayor consumo de componentes dietéticos.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jess S. Gorzelitz

Investigadores

  • Investigador principal: Jess Gorzelitz, PhD, MS, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202311588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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