ニコチン依存症に対する経頭蓋磁気刺激: 効果実施試験
臨床におけるニコチン依存症の治療法としての経頭蓋磁気刺激の統合: 実用的でハイブリッドな有効性の導入試験
喫煙は世界中で予防可能な罹患率と死亡率の主な原因です。 しかし、標準的な薬物療法や行動支援など、現在利用可能な治療法は、有効性、忍容性、患者の受け入れやすさが限られています。 さらに、精神疾患を併発している人の喫煙率は大幅に高く、特に脆弱な集団となっています。 したがって、禁煙のための複数の証拠に基づいた治療法の開発が最も重要です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、頭皮に交流磁場を印加して皮質組織に電流を誘導する非侵襲的な脳ベースのアプローチです。 精神神経障害に関与する神経回路を調節できるため、物質使用障害の治療における脳ベースのアプローチとして有望です。 最近、ディープ TMS コイルはタバコ使用障害に有効であることが食品医薬品局 (FDA) によって承認され、依存症に対する初の rTMS 適応症となります。 この介入を禁煙クリニックに導入する前に、rTMS の臨床ケアへの導入が、ニコチン依存症の治療を受けている患者にとって実現可能か、許容可能か、適切かどうかを調査することが重要です。
この研究の目的は、禁煙治療を求めている精神疾患患者に対する rTMS の有効性と通常の治療を比較することです。 また、rTMS の経験について患者や医療提供者と話をすることで、日常的な臨床ケアにおける rTMS の導入に対する障壁が検討されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor M Tang, MD
- 電話番号：416-535-8501
- メール：victor.tang@camh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
-
コンタクト：
- Victor M Tang, MD
- メール：rtms.smoking@camh.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者参加者:
この研究に参加するには、患者参加者がすべての対象基準を満たしている必要があります。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 18～70歳。
- 自己申告による毎日のタバコの喫煙量。
- 以下のいずれかを含む精神疾患の DSM-5 基準を満たしていること: 気分障害 (例: 気分障害) 大うつ病性障害、双極性障害）、不安障害（例： パニック障害、社会不安障害）、精神障害（例： 統合失調症）、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、またはその他の物質使用障害（例、薬物使用障害） アルコール使用障害）は、DSM-5 障害に関する構造化臨床面接、研究版（SCID-5 RV）によって決定されます。
- 禁煙治療として反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) またはニコチン補充療法のいずれかの使用に興味がある。
- 今後 30 日以内に禁煙するつもりである。
除外基準:
患者参加者:
- TMS 成人安全検査 (TASS) および PI レビューによると、rTMS に対する禁忌。
- 安全に取り外すことができない頭蓋内インプラント（例、動脈瘤クリップ）またはその他の金属物体が口を除く頭の中または近くにある。
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- -過去6か月以内の原発性発作障害、頭蓋内病変に関連した発作、薬物中毒または離脱に関連した再発性発作、または最近の発作の病歴。
- 空間を占める頭蓋内病変。
- ニコチンパッチの使用を妨げる全身性の皮膚疾患。
- ニコチンパッチに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 既知の生命を脅かす不整脈または重度/悪化した狭心症。
- 心筋梗塞または脳血管障害を起こしてから2週間以内。
- 現在ニコチン代替療法を使用している、または過去 2 週間以内に使用したことがある。
- 末期疾患と診断された
- 現在、ニコチンを含む電子タバコまたはその他の電子タバコ装置を定期的に使用しており、研究期間中はこれらの装置の使用をやめたくない。
- 急性不安定な医学的、精神医学的、または物質使用障害の併存症であり、PI または治験医師の裁量により安全性が懸念される。
- 禁煙のためのrTMSによる以前の治療歴
- 過去 1 か月以内のニコチン補充療法による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 介入
治療コースは、週 5 日の毎日の治療を 3 週間、その後週に 1 回の治療を 3 週間行い、合計 6 週間で 18 回の治療セッションで構成されます。
|
rTMS 治療コースは、週 5 日の毎日の治療を 3 週間、その後週に 1 回の治療を 3 週間行い、6 週間で合計 18 回の治療セッションで構成されます。 それぞれ 30 パルスの 60 列 (合計 1,800 パルス) が 10 Hz、3 秒間の列で 15 秒間の列間隔で適用され、約 18 分間の治療時間がかかります。 各rTMS治療セッションでは、刺激の前に、参加者は喫煙欲求を誘発する手順を受け、目を閉じてトリガーの1つを30秒間想像するように求められます。 この後、喫煙写真のプレゼンテーションを 2 分 30 秒間視聴します。 したがって、渇望誘発手順全体は刺激開始の 3 分前になります。 参加者には、訓練を受けた研究スタッフが毎週、簡単な行動サポートを提供します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
ニコチン代替療法 (NRT) による治療および/または補助カウンセリングは、オンタリオ州患者のための喫煙治療 (STOP) プログラムを通じて臨床チームによって提供されます。
すべての治療はCAMHのニコチン依存症クリニックの治験医師によって行われ、医師全員がSTOPプログラムを通じてNRTを実施します。
|
各参加者は、治験担当医師のアドバイスを受けて個別の NRT 治療を 6 週間受けます。 研究の医師は、参加者と話し合いながら、参加者に提供する NRT の種類、投与量、組み合わせを決定します。 提供される NRT には次のものが含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と通常の治療 (TAU) の実用的でハイブリッド効果の導入試験の実施可能性を評価します。
時間枠：学習完了までの平均2年
|
2 年間の研究期間中の採用数は、40 名を目標サンプルとして測定されます。
定着率は、治療の 50% を完了した人の割合によって決まります。
|
学習完了までの平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神疾患の併存疾患を持つ現実世界の患者の禁煙率に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と通常の治療 (TAU) の有効性の違いを推定します。
時間枠：介入完了後（rTMS または TAU、最長 6 週間）
|
自己申告の 4 週間連続禁煙率および長期追跡調査による連続禁煙率 (治療および長期追跡調査終了時の尿ニコチン/タバコ代謝物の収集と分析によって生化学的に検証)。
|
介入完了後（rTMS または TAU、最長 6 週間）
|
|
日常の臨床ケアにおける反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の導入を見積もります。
時間枠：学習完了までの平均2年
|
NDC 患者および医療提供者との半構造化インタビューにより、rTMS の共同治療意思決定に関わる協力的な性質と必要なコミュニケーション要素をより深く理解できます。
|
学習完了までの平均2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victor M Tang, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。