Transkraniální magnetická stimulace pro závislost na nikotinu: Zkouška účinnosti a implementace
Integrace transkraniální magnetické stimulace jako léčby závislosti na nikotinu na klinice: Pragmatická, hybridní studie účinnosti a implementace
Kouření tabáku je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, které lze předejít. V současnosti dostupné způsoby léčby, včetně standardní farmakoterapie a behaviorální podpory, jsou však limitovány svou účinností, snášenlivostí a přijatelností pacienty. Kromě toho je užívání tabáku podstatně vyšší u jedinců s komorbidním duševním onemocněním, což představuje zvláště zranitelnou populaci. Proto je nanejvýš důležité vyvinout řadu léčebných postupů založených na důkazech pro odvykání kouření.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní přístup založený na mozku, při kterém se střídavé magnetické pole aplikuje na pokožku hlavy k indukci elektrických proudů v kortikální tkáni. Protože dokáže modulovat nervové okruhy zapojené do neuropsychiatrických poruch, je to slibný přístup založený na mozku při léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek. Nedávno byla hluboká spirála TMS schválena Food and Drug Administration (FDA) jako účinná při poruchách užívání tabáku, což představuje první indikaci rTMS pro závislosti. Před přijetím této intervence na klinikách pro odvykání kouření je důležité prozkoumat, zda je implementace rTMS do klinické péče proveditelná, přijatelná a vhodná pro pacienty, kteří dostávají péči pro závislost na nikotinu.
Cílem této studie je porovnat účinnost rTMS oproti běžné léčbě u pacientů s psychiatrickými poruchami, kteří hledají léčbu pro odvykání kouření. Rovněž budou prozkoumány překážky zavádění rTMS do běžné klinické péče formou rozhovoru s pacienty a poskytovateli zdravotní péče o jejich zkušenostech s rTMS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor M Tang, MD
- Telefonní číslo: 416-535-8501
- E-mail: victor.tang@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Victor M Tang, MD
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti účastníci:
Pacientský účastník musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byl způsobilý pro tuto studii:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Věk 18-70 let.
- Vlastní denní spotřeba tabákových cigaret.
- Splňujte kritéria DSM-5 pro psychiatrickou poruchu, která zahrnuje jedno z následujících: poruchy nálady (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha), úzkostné poruchy (např. panická porucha, sociální úzkostná porucha), psychotické poruchy (např. schizofrenie), posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní poruchy nebo jiné poruchy související s užíváním návykových látek (např. porucha užívání alkoholu), jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-5, výzkumná verze (SCID-5 RV).
- Zájem o použití buď opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) nebo nikotinové substituční terapie jako léčby odvykání kouření.
- Záměr přestat kouřit během příštích 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
Pacienti účastníci:
- Kontraindikace rTMS podle TMS Adult Safety Screen (TASS) a PI přehledu.
- Mějte v hlavě nebo v blízkosti hlavy jakýkoli intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma) nebo jakýkoli jiný kovový předmět, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
- Těhotná nebo zamýšlená otěhotnět během studie.
- Primární záchvatová porucha v anamnéze, záchvat spojený s intrakraniální lézí, opakující se záchvaty související s intoxikací látkou nebo abstinencí nebo nedávné záchvaty během posledních 6 měsíců.
- Intrakraniální léze zabírající prostor.
- Jakékoli generalizované kožní poruchy vylučující použití nikotinové náplasti.
- Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergie na nikotinovou náplast.
- Jakékoli známé život ohrožující arytmie nebo závažná/zhoršující se angina pectoris.
- Do dvou týdnů po prodělaném infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
- V současné době užívá nebo v posledních dvou týdnech užíval náhradní nikotinovou terapii.
- Diagnostikována smrtelná nemoc
- Současné pravidelné používání e-cigaret nebo jiných vapovacích zařízení obsahujících nikotin a neochota přestat tato zařízení používat po dobu trvání studie.
- Akutně nestabilní zdravotní, psychiatrická komorbidita nebo komorbidita s poruchou užívání látek s obavami o bezpečnost podle uvážení PI nebo lékaře studie.
- Předchozí léčba pomocí rTMS pro odvykání kouření
- Léčba nikotinovou substituční terapií kdykoli během posledního 1 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS).
Léčebný cyklus sestávající z denní léčby, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů, po níž následuje léčba jednou týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 18 léčebných sezení po dobu 6 týdnů.
|
Léčebný cyklus rTMS sestávající z denní léčby, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů, po níž následuje léčba jednou týdně po dobu 3 týdnů, celkem 18 léčebných sezení po dobu 6 týdnů. Šedesát sérií po 30 pulsech (celkem 1800 pulsů) bude aplikováno při 10 Hz, po 3 sekundové cykly, s 15 sekundovým intervalem mezi vlaky, po dobu přibližně 18 minut doby ošetření. Na každém léčebném sezení rTMS, před stimulací, účastníci podstoupí proceduru provokace touhy po kouření, kde budou požádáni, aby zavřeli oči a na 30 sekund si představili jeden ze svých spouštěčů. Poté budou sledovat prezentaci kuřáckých obrázků po dobu 2 minut a 30 sekund. Celá procedura vyvolání bažení tedy bude 3 minuty před začátkem stimulace. Krátká behaviorální podpora bude účastníkovi k dispozici každý týden vyškoleným výzkumným pracovníkem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčbu nikotinovou substituční terapií (NRT) a/nebo doplňkové poradenství bude poskytovat jejich klinický tým prostřednictvím programu Smoking Treatment for Ontario Pacienti (STOP).
Veškerá léčba bude prováděna studijními lékaři na Klinice závislosti na nikotinu v CAMH, z nichž všichni podávají NRT prostřednictvím programu STOP.
|
Každý účastník obdrží individualizovanou léčbu NRT na základě doporučení svého studijního lékaře po dobu 6 týdnů. Studijní lékař po diskusi s účastníkem rozhodne o typu, dávkování a kombinaci NRT, které bude účastníkovi poskytnut. Poskytovaná NRT může zahrnovat:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost provedení pragmatické implementační zkoušky hybridní účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) oproti běžné léčbě (TAU).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Bude měřen nábor během 2letého studijního období s cílovým vzorkem 40.
Udržení bude určeno podílem lidí, kteří dokončí 50 % ošetření.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte rozdíl v účinnosti mezi opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) a běžnou léčbou (TAU) na míru odvykání kouření u pacientů v reálném světě s psychiatrickými komorbiditami.
Časové okno: Po dokončení intervence (rTMS nebo TAU; až 6 týdnů)
|
Samostatně hlášená 4týdenní kontinuální míra odvykání a dlouhodobé sledování kontinuální míra odvykání (biochemicky ověřená sběrem a analýzou nikotinu/metabolitů tabáku v moči na konci léčby a dlouhém sledování).
|
Po dokončení intervence (rTMS nebo TAU; až 6 týdnů)
|
|
Odhadněte implementaci opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v běžné klinické péči.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Polostrukturované rozhovory s pacienty s NDC a poskytovateli zdravotní péče za účelem lepšího porozumění povaze spolupráce a nezbytných komunikačních prvků, které se podílejí na rozhodování o sdílené léčbě pro rTMS.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika