Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for nikotinafhængighed: et effektivitetsimplementeringsforsøg

5. december 2025 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Integrering af transkraniel magnetisk stimulering som en behandling af nikotinafhængighed i klinikken: Et pragmatisk, hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg

Tobaksrygning er den førende forebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Imidlertid er aktuelt tilgængelige behandlinger, herunder standard farmakoterapi og adfærdsmæssig støtte, begrænset i deres effektivitet, tolerabilitet og accept af patienter. Derudover er tobaksforbruget væsentligt højere hos personer med komorbid psykisk sygdom, hvilket udgør en særligt sårbar befolkning. Som sådan er udviklingen af ​​flere evidensbaserede behandlinger til rygestop af allerstørste betydning.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernebaseret tilgang, hvor vekslende magnetiske felter påføres hovedbunden for at inducere elektriske strømme i kortikalt væv. Da det kan modulere neurale kredsløb impliceret i neuropsykiatriske lidelser, er det en lovende hjernebaseret tilgang til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser. For nylig er en dyb TMS-spole blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som effektiv til tobaksbrugsforstyrrelser, hvilket repræsenterer den første rTMS-indikation for afhængighed. Inden denne intervention tages i brug i rygestopklinikker, er det vigtigt at undersøge, om implementering af rTMS i klinisk behandling er mulig, acceptabel og passende for patienter, der modtager behandling for nikotinafhængighed.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​rTMS versus behandling som sædvanligt for patienter med psykiatriske lidelser, der søger behandling for rygestop. Barrierer for implementering af rTMS i rutinemæssig klinisk pleje vil også blive undersøgt ved at tale med patienter og sundhedsudbydere om deres erfaringer med rTMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at pilotere et pragmatisk, randomiseret, komparativt effektivitetsforsøg af rTMS, sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU), for rygestop hos personer med psykiatriske komorbiditeter, ved hjælp af et type 1 hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de opfylder DSM-5-kriterierne for humørforstyrrelser, angstlidelser, psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelser eller andre stofmisbrugsforstyrrelser. Dem, der gennemgår rTMS-behandling, vil blive tilbudt åben rTMS-behandling med FDA og Health Canada godkendte Brainsway deep TMS (dTMS) spiral, som inkluderer 3 ugers daglige rTMS-behandlinger på stedet efterfulgt af 3 ugers ugentlige behandlinger. De, der gennemgår TAU, vil modtage nikotinerstatningsterapi og rådgivning gennem supervision af en undersøgelseslæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientdeltagere:

Patientdeltageren skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Kan give informeret samtykke.
  2. Alder 18-70.
  3. Selvrapporteret dagligt forbrug af tobakscigaret.
  4. Opfyld DSM-5-kriterierne for en psykiatrisk lidelse, der omfatter en af ​​følgende: humørforstyrrelser (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse), angstlidelser (f.eks. panikangst, social angst), psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni), posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelser eller andre stofmisbrugsforstyrrelser (f.eks. alkoholbrugsforstyrrelse) som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version (SCID-5 RV).
  5. Interesseret i at bruge enten Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) eller nikotinerstatningsterapi som rygestopbehandling.
  6. Har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

Patientdeltagere:

  1. Kontraindikation til rTMS i henhold til TMS Adult Safety Screen (TASS) og PI-gennemgang.
  2. Hav ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  3. Gravid eller har til hensigt at være gravid under undersøgelsen.
  4. En historie med en primær anfaldssygdom, anfald forbundet med en intrakraniel læsion, tilbagevendende anfald relateret til stofforgiftning eller abstinenser eller nyligt anfald inden for de sidste 6 måneder.
  5. Plads optager intrakraniel læsion.
  6. Enhver generaliseret hudlidelse, der udelukker brugen af ​​nikotinplaster.
  7. Enhver kendt overfølsomhed eller allergi over for nikotinplasteret.
  8. Enhver kendt livstruende arytmi eller alvorlig/forværret angina pectoris.
  9. Inden for to uger efter at have oplevet et myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke.
  10. Bruger i øjeblikket eller har brugt nikotinerstatningsterapi inden for de seneste to uger.
  11. Diagnosticeret med en terminal sygdom
  12. Aktuel regelmæssig brug af e-cigaretter eller andre vaping-enheder, der indeholder nikotin og er ikke villig til at stoppe med at bruge disse enheder under undersøgelsens varighed.
  13. Akut ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse komorbiditet med sikkerhedsproblemer efter PI eller undersøgelseslægens skøn.
  14. Tidligere behandling med rTMS for rygestop
  15. Behandling med nikotinerstatningsterapi når som helst inden for den sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) intervention
Behandlingsforløb bestående af daglig behandling, 5 dage om ugen, i 3 uger, efterfulgt af en gang ugentlige behandlinger i 3 uger, i alt 18 behandlingsforløb over 6 uger.
Enhed: Brainsway H4 dyb rTMS-spole (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation).

Et rTMS-behandlingsforløb bestående af daglig behandling, 5 dage om ugen, i 3 uger, efterfulgt af en gang ugentlige behandlinger i 3 uger, i alt 18 behandlingsforløb over 6 uger.

Tres tog på hver 30 pulser (i alt 1.800 pulser) vil blive påført ved 10 Hz, i 3 sekunders tog, med et 15 sekunders inter-tog interval, i cirka 18 minutters behandlingstid.

Ved hver rTMS-behandlingssession vil deltagerne forud for stimulering gennemgå en provokationsprocedure for rygning, hvor de bliver bedt om at lukke øjnene og forestille sig en af ​​deres triggere i 30 sekunder. Herefter vil de se en præsentation af rygebilleder i 2 minutter og 30 sekunder. Således vil hele trangprovokationsproceduren være 3 minutter før stimulationsstart.

Kort adfærdsmæssig støtte vil være tilgængelig for deltageren på ugentlig basis af en uddannet forskningsmedarbejder.

Andre navne:
  • Dyb TMS
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling med nikotinerstatningsterapi (NRT) og/eller supplerende rådgivning vil blive leveret af deres kliniske team gennem Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programmet. Alle behandlinger vil blive leveret af undersøgelseslæger i Nicotine Dependence Clinic på CAMH, som alle administrerer NRT gennem STOP-programmet.
Medicin: Nikotinerstatning

Hver deltager vil modtage individuel NRT-behandling gennem råd fra deres undersøgelseslæge i 6 uger. Undersøgelseslægen vil i diskussion med deltageren beslutte, hvilken type, dosering og kombination af NRT, der skal gives til deltageren.

NRT kan omfatte:

  • Plaster (7mg, 14mg og 21mg)
  • Gummi (2mg)
  • sugetablet (2mg)
  • Inhalator (10 mg; 4 mg nikotin leveret)
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​at gennemføre et pragmatisk, hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg med repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) versus behandling som sædvanlig (TAU).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Rekruttering over den 2-årige studieperiode vil blive målt med en målstikprøve på 40. Retention vil blive bestemt af andelen af ​​personer, der gennemfører 50 % af behandlingerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer forskellen i effektivitet mellem Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) og Treatment As Usual (TAU) på rygestoprater hos patienter i den virkelige verden med psykiatriske komorbiditeter.
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (rTMS eller TAU; op til 6 uger)
Selvrapporteret 4-ugers kontinuerlig ophørshastighed og lang opfølgning kontinuerlig ophørshastighed (biokemisk verificeret ved urin nikotin/tobaksmetabolitindsamling og analyse ved afslutning af behandlingen og den lange opfølgning).
Efter afslutning af interventionen (rTMS eller TAU; op til 6 uger)
Estimer implementeringen af ​​Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) i rutinemæssig klinisk pleje.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Semistrukturerede interviews med NDC-patienter og sundhedsudbydere for bedre at forstå den kollaborative karakter og de nødvendige kommunikationskomponenter involveret i delt behandlingsbeslutningstagning for rTMS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brainsway H4 dyb rTMS-spole (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner