Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku uzależnienia od nikotyny: próba skuteczności i wdrożenia
Integracja przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jako metody leczenia uzależnienia od nikotyny w klinice: pragmatyczna, hybrydowa próba wdrożenia
Palenie tytoniu jest główną przyczyną zachorowalności i umieralności na całym świecie, której można zapobiegać. Jednak obecnie dostępne metody leczenia, w tym standardowa farmakoterapia i wsparcie behawioralne, mają ograniczoną skuteczność, tolerancję i akceptację przez pacjentów. Ponadto palenie tytoniu jest znacznie wyższe wśród osób ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, co stanowi populację szczególnie bezbronną. W związku z tym ogromne znaczenie ma opracowanie wielu opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda wykorzystująca mózg, polegająca na przykładaniu zmiennego pola magnetycznego do skóry głowy w celu indukowania prądu elektrycznego w tkance korowej. Ponieważ może modulować obwody nerwowe związane z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, jest obiecującym podejściem opartym na mózgu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Niedawno Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła cewkę z głębokim TMS jako skuteczną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem tytoniu, co stanowi pierwsze wskazanie rTMS w leczeniu uzależnień. Przed przyjęciem tej interwencji w klinikach rzucających palenie ważne jest zbadanie, czy wdrożenie rTMS do opieki klinicznej jest wykonalne, akceptowalne i odpowiednie dla pacjentów objętych opieką z powodu uzależnienia od nikotyny.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności rTMS w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy chcą rozpocząć leczenie w celu rzucenia palenia. Zbadane zostaną także bariery we wdrażaniu rTMS w rutynowej opiece klinicznej, rozmawiając z pacjentami i świadczeniodawcami na temat ich doświadczeń z rTMS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor M Tang, MD
- Numer telefonu: 416-535-8501
- E-mail: victor.tang@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Victor M Tang, MD
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy-pacjenci:
Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjent uczestniczący musi spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek 18-70 lat.
- Zgłaszane przez siebie dzienne spożycie papierosów tytoniowych.
- Spełniają kryteria DSM-5 dla zaburzenia psychicznego, które obejmuje jedno z poniższych: zaburzenia nastroju (np. duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa), zaburzenia lękowe (np. zespół lęku napadowego, fobia społeczna), zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenia), zespół stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne lub inne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (np. zaburzenia związane z używaniem alkoholu) jak określono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń DSM-5, wersja badawcza (SCID-5 RV).
- Interesuje mnie powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) lub nikotynowa terapia zastępcza jako sposób na rzucenie palenia.
- Zamierza rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy-pacjenci:
- Przeciwwskazanie do rTMS zgodnie z badaniem TMS Adult Safety Screen (TASS) i przeglądem PI.
- Posiadać implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka) lub inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Pierwotne zaburzenie napadowe w wywiadzie, napady związane ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, nawracające napady związane z zatruciem lub odstawieniem substancji lub niedawny napad w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przestrzeń zajmująca uszkodzenie wewnątrzczaszkowe.
- Wszelkie uogólnione schorzenia skóry uniemożliwiające stosowanie plastra nikotynowego.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub alergia na plaster nikotynowy.
- Wszelkie znane zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub ciężka/pogarszająca się dławica piersiowa.
- W ciągu dwóch tygodni od zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
- Obecnie stosuje lub stosował nikotynową terapię zastępczą w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Zdiagnozowano śmiertelną chorobę
- Obecnie regularnie używa e-papierosów lub innych urządzeń do wapowania zawierających nikotynę i nie chce zaprzestać używania tych urządzeń na czas trwania badania.
- Ostra niestabilna choroba współistniejąca z zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, budząca obawy związane z bezpieczeństwem, według uznania kierownika badania lub lekarza prowadzącego badanie.
- Wcześniejsze leczenie rTMS w celu rzucenia palenia
- Leczenie nikotynową terapią zastępczą w dowolnym momencie w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Kurs leczenia składający się z codziennego leczenia, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, a następnie leczenia raz w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 18 sesji terapeutycznych w ciągu 6 tygodni.
|
Kurs leczenia rTMS składający się z codziennego leczenia, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, a następnie leczenia raz w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 18 sesji terapeutycznych w ciągu 6 tygodni. Sześćdziesiąt ciągów po 30 impulsów każdy (łącznie 1800 impulsów) zostanie zastosowanych z częstotliwością 10 Hz przez 3 sekundy, z 15-sekundową przerwą między pociągami, przez około 18 minut czasu leczenia. Podczas każdej sesji leczenia rTMS, przed stymulacją, uczestnicy przejdą procedurę prowokowania głodu palenia, podczas której zostaną poproszeni o zamknięcie oczu i wyobrazenie sobie jednego z czynników wyzwalających przez 30 sekund. Następnie będą oglądać prezentację zdjęć palenia przez 2 minuty i 30 sekund. Zatem cała procedura prowokowania głodu będzie trwała 3 minuty przed rozpoczęciem stymulacji. Krótkie wsparcie behawioralne będzie dostępne dla uczestnika raz w tygodniu przez przeszkolonego pracownika badawczego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie nikotynową terapią zastępczą (NRT) i/lub poradnictwo wspomagające będzie zapewnione przez zespół kliniczny w ramach Programu leczenia palenia tytoniu dla pacjentów w Ontario (STOP).
Wszystkie metody leczenia będą prowadzone przez lekarzy prowadzących badanie w Klinice Uzależnienia od Nikotyny w CAMH i wszyscy oni stosują NRT w ramach programu STOP.
|
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowane leczenie NRT po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie przez 6 tygodni. Lekarz prowadzący badanie w porozumieniu z uczestnikiem zadecyduje o rodzaju, dawkowaniu i kombinacji NRT, którą należy podać uczestnikowi. Zapewniony NRT może obejmować:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności przeprowadzenia pragmatycznej, hybrydowej próby wdrożenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Mierzona będzie rekrutacja w ciągu 2-letniego okresu badania, przy docelowej próbie wynoszącej 40 osób.
O retencji będzie decydował odsetek osób, które ukończyły 50% zabiegów.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj różnicę w skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i leczenia jak zwykle (TAU) w zakresie wskaźników rzucania palenia u rzeczywistych pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (rTMS lub TAU; do 6 tygodni)
|
Samodzielnie zgłaszany odsetek ciągłego rzucania palenia po 4 tygodniach oraz odsetek ciągłego rzucania palenia po długiej obserwacji (biochemicznie weryfikowany na podstawie zbierania i analizy nikotyny/metabolitu tytoniu w moczu oraz analizy pod koniec leczenia i podczas długiego okresu obserwacji).
|
Po zakończeniu interwencji (rTMS lub TAU; do 6 tygodni)
|
|
Oceń zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w rutynowej opiece klinicznej.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami NDC i świadczeniodawcami w celu lepszego zrozumienia charakteru współpracy i niezbędnych elementów komunikacji związanych ze wspólnym podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia w przypadku rTMS.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .