Stimolazione magnetica transcranica per la dipendenza dalla nicotina: una prova di implementazione dell'efficacia
Integrazione della stimolazione magnetica transcranica come trattamento per la dipendenza da nicotina in clinica: uno studio pragmatico e ibrido di efficacia-implementazione
Il fumo di tabacco è la principale causa prevenibile di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Tuttavia, i trattamenti attualmente disponibili, inclusa la farmacoterapia standard e il supporto comportamentale, sono limitati nella loro efficacia, tollerabilità e accettabilità da parte dei pazienti. Inoltre, il consumo di tabacco è sostanzialmente più elevato negli individui con comorbilità mentale, che costituiscono una popolazione particolarmente vulnerabile. Pertanto, lo sviluppo di molteplici trattamenti basati sull’evidenza per la cessazione dal fumo è della massima importanza.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un approccio non invasivo basato sul cervello in cui campi magnetici alternati vengono applicati al cuoio capelluto per indurre correnti elettriche nel tessuto corticale. Poiché può modulare i circuiti neurali implicati nei disturbi neuropsichiatrici, rappresenta un promettente approccio basato sul cervello nel trattamento dei disturbi da uso di sostanze. Recentemente, una bobina TMS profonda è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) come efficace per il disturbo da uso di tabacco, rappresentando la prima indicazione rTMS per le dipendenze. Prima dell’adozione di questo intervento nelle cliniche per la cessazione del fumo, è importante indagare se l’implementazione della rTMS nella cura clinica sia fattibile, accettabile e appropriata per i pazienti in cura per la dipendenza da nicotina.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della rTMS rispetto al trattamento abituale per i pazienti con disturbi psichiatrici che cercano un trattamento per smettere di fumare. Inoltre, verranno esaminati gli ostacoli all'implementazione della rTMS nelle cure cliniche di routine, parlando con i pazienti e gli operatori sanitari della loro esperienza con la rTMS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor M Tang, MD
- Numero di telefono: 416-535-8501
- Email: victor.tang@camh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contatto:
- Victor M Tang, MD
- Email: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti pazienti:
Il paziente partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idoneo a questo studio:
- In grado di fornire il consenso informato.
- Età 18-70.
- Consumo quotidiano di sigarette di tabacco auto-riferito.
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per un disturbo psichiatrico che include uno dei seguenti: disturbi dell'umore (ad es. disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare), disturbi d’ansia (ad es. disturbo di panico, disturbo d’ansia sociale), disturbi psicotici (es. schizofrenia), disturbo da stress post-traumatico, disturbi ossessivo compulsivi o altri disturbi da uso di sostanze (ad es. disturbo da uso di alcol) come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5, versione di ricerca (SCID-5 RV).
- Interessato all'utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o della terapia sostitutiva della nicotina come trattamento per smettere di fumare.
- Intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
Partecipanti pazienti:
- Controindicazione alla rTMS secondo il TMS Adult Safety Screen (TASS) e la revisione PI.
- Avere qualsiasi impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
- Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Una storia di un disturbo convulsivo primario, convulsioni associate a una lesione intracranica, convulsioni ricorrenti correlate a intossicazione o astinenza da sostanze o convulsioni recenti negli ultimi 6 mesi.
- Lesione intracranica che occupa spazio.
- Qualsiasi disturbo cutaneo generalizzato che impedisca l'uso del cerotto alla nicotina.
- Qualsiasi ipersensibilità o allergia nota al cerotto alla nicotina.
- Qualsiasi aritmia nota pericolosa per la vita o angina pectoris grave/in peggioramento.
- Entro due settimane dal verificarsi di un infarto miocardico o di un incidente vascolare cerebrale.
- Attualmente utilizza o ha utilizzato una terapia sostitutiva della nicotina nelle ultime due settimane.
- Gli venne diagnosticata una malattia terminale
- Attuale uso regolare di sigarette elettroniche o altri dispositivi di svapo contenenti nicotina e non disponibilità a smettere di utilizzare questi dispositivi per la durata dello studio.
- Comorbilità con disturbo medico, psichiatrico o da uso di sostanze acutamente instabile con problemi di sicurezza a discrezione del PI o del medico dello studio.
- Precedente trattamento con rTMS per smettere di fumare
- Trattamento con terapia sostitutiva della nicotina in qualsiasi momento nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS).
Ciclo di trattamento consistente in un trattamento quotidiano, 5 giorni a settimana, per 3 settimane, seguito da trattamenti una volta settimanali per 3 settimane, per un totale di 18 sessioni di trattamento in 6 settimane.
|
Dispositivo: Bobina Brainsway H4 per stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (rTMS).
Un ciclo di trattamento rTMS consistente in un trattamento quotidiano, 5 giorni a settimana, per 3 settimane, seguito da trattamenti una volta settimanali per 3 settimane, per un totale di 18 sessioni di trattamento in 6 settimane. Verranno applicati sessanta treni di 30 impulsi ciascuno (totale 1.800 impulsi) a 10 Hz, per treni di 3 secondi, con un intervallo tra treni di 15 secondi, per circa 18 minuti di trattamento. Ad ogni sessione di trattamento rTMS, prima della stimolazione, i partecipanti verranno sottoposti a una procedura di provocazione del desiderio di fumare in cui verrà chiesto loro di chiudere gli occhi e immaginare uno dei loro fattori scatenanti per 30 secondi. Successivamente guarderanno una presentazione di immagini di fumatori per 2 minuti e 30 secondi. Pertanto, l'intera procedura di provocazione del desiderio avrà luogo 3 minuti prima dell'inizio della stimolazione. Un breve supporto comportamentale sarà disponibile per il partecipante su base settimanale da parte di un membro del personale di ricerca qualificato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento con terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e/o consulenza aggiuntiva sarà fornito dal team clinico attraverso il programma STOP (Trattamento del fumo per i pazienti dell'Ontario).
Tutti i trattamenti saranno forniti dai medici dello studio presso la Clinica per la dipendenza dalla nicotina del CAMH, i quali somministrano la NRT attraverso il programma STOP.
|
Ciascun partecipante riceverà un trattamento NRT personalizzato attraverso il consiglio del proprio medico dello studio per 6 settimane. Il medico dello studio, in discussione con il partecipante, deciderà il tipo, il dosaggio e la combinazione di NRT da fornire al partecipante. La NRT fornita può includere:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la fattibilità di condurre uno studio pragmatico e ibrido sull’implementazione dell’efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) rispetto al trattamento abituale (TAU).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Verrà misurato il reclutamento durante il periodo di studio di 2 anni, con un campione target di 40 persone.
La permanenza sarà determinata dalla percentuale di persone che completano il 50% dei trattamenti.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stimare la differenza di efficacia tra la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e il trattamento come al solito (TAU) sui tassi di cessazione del fumo nei pazienti del mondo reale con comorbidità psichiatriche.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (rTMS o TAU; fino a 6 settimane)
|
Tasso di cessazione continua auto-riferito a 4 settimane e tasso di cessazione continua a lungo follow-up (verificato biochimicamente mediante raccolta e analisi dei metaboliti della nicotina/tabacco nelle urine alla fine del trattamento e nel lungo follow-up).
|
Dopo il completamento dell'intervento (rTMS o TAU; fino a 6 settimane)
|
|
Stimare l’implementazione della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) nell’assistenza clinica di routine.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Interviste semi-strutturate con pazienti NDC e operatori sanitari per comprendere meglio la natura collaborativa e le necessarie componenti di comunicazione coinvolte nel processo decisionale condiviso sul trattamento per la rTMS.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bobina Brainsway H4 per stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (rTMS).
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)CompletatoDisturbo depressivo maggioreCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonReclutamentoDisturbo neurocognitivo lieveCanada