Transkraniell magnetisk stimulering for nikotinavhengighet: en effektivitets-implementeringsforsøk
Integrering av transkraniell magnetisk stimulering som en behandling for nikotinavhengighet i klinikken: En pragmatisk, hybrid effektivitets-implementeringsforsøk
Tobakksrøyking er den ledende forebyggbare årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. Imidlertid er tilgjengelige behandlinger, inkludert standard farmakoterapi og atferdsstøtte, begrenset med hensyn til effekt, tolerabilitet og aksept av pasienter. I tillegg er tobakksbruk betydelig høyere hos personer med komorbide psykiske lidelser, som utgjør en spesielt sårbar befolkning. Som sådan er utviklingen av flere evidensbaserte behandlinger for røykeslutt av største betydning.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernebasert tilnærming der alternerende magnetiske felt påføres hodebunnen for å indusere elektriske strømmer i kortikalt vev. Siden det kan modulere nevrale kretsløp involvert i nevropsykiatriske lidelser, er det en lovende hjernebasert tilnærming i behandlingen av rusforstyrrelser. Nylig har en dyp TMS-spiral blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som effektiv for tobakksbruksforstyrrelser, og representerer den første rTMS-indikasjonen for avhengighet. Før denne intervensjonen tas i bruk i røykeavvenningsklinikker, er det viktig å undersøke om implementering av rTMS i klinisk behandling er gjennomførbart, akseptabelt og hensiktsmessig for pasienter som mottar omsorg for nikotinavhengighet.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av rTMS versus behandling som vanlig for pasienter med psykiatriske lidelser som søker behandling for røykeslutt. Også barrierer for implementering av rTMS i rutinemessig klinisk behandling vil bli undersøkt ved å snakke med pasienter og helsepersonell om deres erfaring med rTMS.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor M Tang, MD
- Telefonnummer: 416-535-8501
- E-post: victor.tang@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Victor M Tang, MD
- E-post: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientdeltakere:
Pasientdeltakeren må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert for denne studien:
- Kunne gi informert samtykke.
- Alder 18-70.
- Selvrapportert daglig forbruk av tobakksigaretter.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for en psykiatrisk lidelse som inkluderer en av følgende: humørsykdommer (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse), angstlidelser (f.eks. panikklidelse, sosial angstlidelse), psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni), posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelser eller andre ruslidelser (f.eks. alkoholbruksforstyrrelse) som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version (SCID-5 RV).
- Interessert i å bruke enten Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) eller nikotinerstatningsterapi som en røykesluttbehandling.
- Har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
Pasientdeltakere:
- Kontraindikasjon til rTMS i henhold til TMS Adult Safety Screen (TASS) og PI-gjennomgang.
- Ha et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte.
- Gravid eller har tenkt å være gravid under studien.
- En historie med en primær anfallsforstyrrelse, anfall assosiert med en intrakraniell lesjon, tilbakevendende anfall relatert til rusforgiftning eller abstinens eller nylige anfall i løpet av de siste 6 månedene.
- Plass som opptar intrakraniell lesjon.
- Eventuelle generaliserte hudsykdommer som utelukker bruk av nikotinplaster.
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergi mot nikotinplasteret.
- Alle kjente livstruende arytmier eller alvorlig/forverret angina pectoris.
- Innen to uker etter å ha opplevd et hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke.
- Bruker eller har brukt nikotinerstatningsterapi i løpet av de siste to ukene.
- Diagnostisert med en terminal sykdom
- Gjeldende regelmessig bruk av e-sigaretter eller andre vaping-enheter som inneholder nikotin og ikke villig til å slutte å bruke disse enhetene i løpet av studien.
- Akutt ustabil medisinsk, psykiatrisk eller stoffmisbruksforstyrrelse komorbiditet med sikkerhetsproblemer etter skjønn av PI eller studielegen.
- Tidligere behandling med rTMS for røykeslutt
- Behandling med nikotinerstatningsterapi når som helst innen den siste 1 måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervensjon
Behandlingsforløp bestående av daglig behandling, 5 dager i uken, i 3 uker, etterfulgt av en gang ukentlig behandling i 3 uker, i totalt 18 behandlingssesjoner over 6 uker.
|
Et rTMS-behandlingsforløp bestående av daglig behandling, 5 dager i uken, i 3 uker, etterfulgt av behandlinger en gang i uken i 3 uker, i totalt 18 behandlingssesjoner over 6 uker. Seksti tog på 30 pulser hver (totalt 1800 pulser) vil bli påført ved 10 Hz, for 3 sekunders tog, med et 15 sekunders mellomtogintervall, i omtrent 18 minutters behandlingstid. Ved hver rTMS-behandlingsøkt, før stimulering, vil deltakerne gjennomgå en provokasjonsprosedyre for røyking hvor de vil bli bedt om å lukke øynene og forestille seg en av triggerne deres i 30 sekunder. Etter dette vil de se en presentasjon av røykebilder i 2 minutter og 30 sekunder. Dermed vil hele trangprovokasjonsprosedyren være 3 minutter før stimuleringsstart. Kort atferdsstøtte vil være tilgjengelig for deltakeren på ukentlig basis av en utdannet forskningsmedarbeider.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling med Nikotinerstatningsterapi (NRT) og/eller tilleggsveiledning vil bli gitt av deres kliniske team gjennom Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programmet.
Alle behandlinger vil bli levert av studieleger i Nicotine Dependence Clinic ved CAMH, som alle administrerer NRT gjennom STOP-programmet.
|
Hver deltaker vil motta individuell NRT-behandling gjennom råd fra sin studielege i 6 uker. Studielegen vil i diskusjon med deltakeren bestemme type, dosering og kombinasjon av NRT som skal gis til deltakeren. NRT levert kan omfatte:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten av å gjennomføre en pragmatisk, hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) versus behandling som vanlig (TAU).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Rekrutteringen over den 2-årige studieperioden vil bli målt, med et målutvalg på 40.
Retensjon vil bli bestemt av andelen personer som fullfører 50 % av behandlingene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer forskjellen i effektivitet mellom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og Treatment As Usual (TAU) på røykeavvenningsrater hos pasienter i den virkelige verden med psykiatriske komorbiditeter.
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen (rTMS eller TAU; opptil 6 uker)
|
Selvrapportert 4-ukers kontinuerlig sluttfrekvens og lang oppfølgingshastighet for kontinuerlig slutt (biokjemisk verifisert ved innsamling og analyse av urin nikotin/tobakk metabolitt ved avsluttet behandling og lang oppfølging).
|
Etter fullføring av intervensjonen (rTMS eller TAU; opptil 6 uker)
|
|
Estimer implementeringen av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i rutinemessig klinisk behandling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Semistrukturerte intervjuer med NDC-pasienter og helsepersonell for å bedre forstå samarbeidsnaturen og nødvendige kommunikasjonskomponenter som er involvert i delt behandlingsbeslutninger for rTMS.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .