Estimulação magnética transcraniana para dependência de nicotina: um ensaio de implementação de eficácia
Integrando a estimulação magnética transcraniana como tratamento para a dependência de nicotina na clínica: um ensaio pragmático e híbrido de implementação de eficácia
O tabagismo é a principal causa evitável de morbidade e mortalidade em todo o mundo. No entanto, os tratamentos atualmente disponíveis, incluindo a farmacoterapia padrão e o apoio comportamental, são limitados na sua eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade pelos pacientes. Além disso, o consumo de tabaco é substancialmente mais elevado em indivíduos com doenças mentais comórbidas, constituindo uma população particularmente vulnerável. Como tal, o desenvolvimento de múltiplos tratamentos baseados em evidências para a cessação do tabagismo é da maior importância.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma abordagem não invasiva baseada no cérebro na qual campos magnéticos alternados são aplicados ao couro cabeludo para induzir correntes elétricas no tecido cortical. Como pode modular circuitos neurais implicados em transtornos neuropsiquiátricos, é uma abordagem promissora baseada no cérebro no tratamento de transtornos por uso de substâncias. Recentemente, uma espiral profunda de EMT foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) como eficaz para o transtorno por uso de tabaco, representando a primeira indicação de rTMS para vícios. Antes da adoção desta intervenção em clínicas de cessação do tabagismo, é importante investigar se a implementação da EMTr nos cuidados clínicos é viável, aceitável e apropriada para pacientes que recebem cuidados para dependência de nicotina.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da EMTr versus o tratamento usual para pacientes com transtornos psiquiátricos que procuram tratamento para parar de fumar. Além disso, as barreiras à implementação da EMTr nos cuidados clínicos de rotina serão examinadas conversando com pacientes e profissionais de saúde sobre sua experiência com a EMTr.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor M Tang, MD
- Número de telefone: 416-535-8501
- E-mail: victor.tang@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contato:
- Victor M Tang, MD
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes Participantes:
O paciente participante deve atender a todos os critérios de inclusão para ser elegível para este estudo:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Idade 18-70.
- Consumo diário autorreferido de cigarros de tabaco.
- Atender aos critérios do DSM-5 para um transtorno psiquiátrico que inclui um dos seguintes: transtornos de humor (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar), transtornos de ansiedade (por ex. transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social), transtornos psicóticos (por ex. esquizofrenia), transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo ou outros transtornos por uso de substâncias (por exemplo, transtorno por uso de álcool), conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5, Versão de Pesquisa (SCID-5 RV).
- Interessado em usar Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) ou terapia de reposição de nicotina como tratamento para parar de fumar.
- Pretende parar de fumar nos próximos 30 dias.
Critério de exclusão:
Pacientes Participantes:
- Contra-indicação para EMTr de acordo com o TMS Adult Safety Screen (TASS) e revisão de IP.
- Ter qualquer implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou perto da cabeça, exceto a boca, que não possa ser removido com segurança.
- Grávida ou pretendendo engravidar durante o estudo.
- História de distúrbio convulsivo primário, convulsão associada a lesão intracraniana, convulsões recorrentes relacionadas à intoxicação ou abstinência de substância ou convulsão recente nos últimos 6 meses.
- Lesão intracraniana ocupando espaço.
- Quaisquer doenças generalizadas da pele que impeçam o uso do adesivo de nicotina.
- Qualquer hipersensibilidade ou alergia conhecida ao adesivo de nicotina.
- Qualquer arritmia conhecida com risco de vida ou angina de peito grave/agravada.
- Dentro de duas semanas após sofrer um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
- Atualmente usa ou usou terapia de reposição de nicotina nas últimas duas semanas.
- Diagnosticado com uma doença terminal
- Uso regular atual de cigarros eletrônicos ou outros dispositivos de vaporização contendo nicotina e não está disposto a parar de usar esses dispositivos durante o estudo.
- Comorbidade de transtorno médico, psiquiátrico ou de uso de substâncias agudamente instável com preocupações de segurança a critério do PI ou do médico do estudo.
- Tratamento prévio com EMTr para cessação do tabagismo
- Tratamento com terapia de reposição de nicotina a qualquer momento no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr)
Curso de tratamento que consiste em tratamento diário, 5 dias por semana, durante 3 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 3 semanas, num total de 18 sessões de tratamento durante 6 semanas.
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Um curso de tratamento de EMTr que consiste em tratamento diário, 5 dias por semana, durante 3 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 3 semanas, para um total de 18 sessões de tratamento durante 6 semanas. Sessenta trens de 30 pulsos cada (total de 1.800 pulsos) serão aplicados a 10 Hz, para trens de 3 segundos, com intervalo entre trens de 15 segundos, por aproximadamente 18 minutos de tempo de tratamento. Em cada sessão de tratamento de EMTr, antes da estimulação, os participantes serão submetidos a um procedimento de provocação do desejo de fumar, onde serão solicitados a fechar os olhos e imaginar um de seus gatilhos por 30 segundos. Em seguida, assistirão a uma apresentação de fotos de fumantes por 2 minutos e 30 segundos. Assim, todo o procedimento de provocação do desejo será realizado 3 minutos antes do início da estimulação. Um breve suporte comportamental estará disponível ao participante semanalmente por um membro treinado da equipe de pesquisa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento com terapia de reposição de nicotina (NRT) e/ou aconselhamento adjuvante será fornecido pela equipe clínica por meio do Programa de Tratamento de Tabagismo para Pacientes de Ontário (STOP).
Todos os tratamentos serão administrados pelos médicos do estudo na Clínica de Dependência de Nicotina do CAMH, todos os quais administram NRT por meio do programa STOP.
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Cada participante receberá tratamento NRT individualizado por meio do conselho do médico do estudo por 6 semanas. O médico do estudo, em discussão com o participante, decidirá o tipo, dosagem e combinação de NRT a ser fornecida ao participante. NRT fornecido pode incluir:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a viabilidade de conduzir um ensaio pragmático e híbrido de implementação de eficácia de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) versus tratamento usual (TAU).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O recrutamento durante o período de estudo de 2 anos será medido, com uma amostra-alvo de 40.
A retenção será determinada pela proporção de pessoas que completam 50% dos tratamentos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estime a diferença na eficácia entre a Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) e o Tratamento Usual (TAU) nas taxas de cessação do tabagismo em pacientes do mundo real com comorbidades psiquiátricas.
Prazo: Após a conclusão da intervenção (EMTr ou TAU; até 6 semanas)
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Taxa de abandono contínuo de 4 semanas auto-relatada e taxa de abandono contínuo de acompanhamento longo (verificada bioquimicamente pela coleta e análise do metabólito de nicotina / tabaco na urina no final do tratamento e no longo acompanhamento).
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Após a conclusão da intervenção (EMTr ou TAU; até 6 semanas)
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Estimar a implementação da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) no atendimento clínico de rotina.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Entrevistas semiestruturadas com pacientes NDC e profissionais de saúde para compreender melhor a natureza colaborativa e os componentes de comunicação necessários envolvidos na tomada de decisão compartilhada sobre o tratamento da EMTr.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Parar de fumar
- Terapia medicamentosa
- Terapia de campo magnético
- Terapêutica
- Estimulação magnética transcraniana
- Terapia de reposição de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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