Transkraniell magnetisk stimulering för nikotinberoende: ett försök med effektivitetsimplementering
Integrering av transkraniell magnetisk stimulering som en behandling för nikotinberoende i kliniken: en pragmatisk, hybridförsök med effektivitetsimplementering
Tobaksrökning är den ledande förebyggbara orsaken till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Men för närvarande tillgängliga behandlingar, inklusive standardfarmakoterapi och beteendestöd, är begränsade i sin effektivitet, tolerabilitet och acceptans av patienter. Dessutom är tobaksanvändningen avsevärt högre hos individer med samtidig psykisk sjukdom, vilket utgör en särskilt utsatt befolkning. Som sådan är utvecklingen av flera evidensbaserade behandlingar för rökavvänjning av yttersta vikt.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnbaserad metod där alternerande magnetfält appliceras på hårbotten för att inducera elektriska strömmar i kortikal vävnad. Eftersom det kan modulera neurala kretsar som är inblandade i neuropsykiatriska störningar, är det ett lovande hjärnbaserat tillvägagångssätt vid behandling av missbruksstörningar. Nyligen har en djup TMS-spiral godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som effektiv för tobaksmissbruk, vilket representerar den första rTMS-indikationen för missbruk. Innan denna intervention införs på rökavvänjningskliniker är det viktigt att undersöka om implementering av rTMS i klinisk vård är genomförbart, acceptabelt och lämpligt för patienter som får vård för nikotinberoende.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av rTMS kontra behandling som vanligt för patienter med psykiatriska störningar som söker behandling för att sluta röka. Dessutom kommer hinder för implementering av rTMS i rutinmässig klinisk vård att undersökas genom att prata med patienter och vårdgivare om deras erfarenhet av rTMS.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victor M Tang, MD
- Telefonnummer: 416-535-8501
- E-post: victor.tang@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Victor M Tang, MD
- E-post: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientdeltagare:
Patientdeltagaren måste uppfylla alla inklusionskriterier för att vara berättigad till denna studie:
- Kan ge informerat samtycke.
- Ålder 18-70.
- Självrapporterad daglig tobakscigarettkonsumtion.
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för en psykiatrisk störning som inkluderar något av följande: humörstörningar (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom), ångeststörningar (t.ex. panikångest, social ångest), psykotiska störningar (t.ex. schizofreni), posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom eller andra missbruksstörningar (t.ex. alkoholmissbruk) enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5-störningar, forskningsversion (SCID-5 RV).
- Intresserad av att använda antingen Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) eller nikotinersättningsterapi som rökavvänjningsbehandling.
- Avser att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna.
Exklusions kriterier:
Patientdeltagare:
- Kontraindikation för rTMS enligt TMS Adult Safety Screen (TASS) och PI-granskning.
- Ha något intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert.
- Gravid eller planerar att vara gravid under studien.
- En historia av en primär anfallsstörning, anfall i samband med en intrakraniell lesion, återkommande anfall relaterade till substansförgiftning eller abstinens eller nyligen anfall inom de senaste 6 månaderna.
- Utrymme som upptar intrakraniell skada.
- Allmänna hudsjukdomar som utesluter användningen av nikotinplåstret.
- All känd överkänslighet eller allergi mot nikotinplåstret.
- Alla kända livshotande arytmier eller allvarliga/förvärrade angina pectoris.
- Inom två veckor efter att ha drabbats av en hjärtinfarkt eller cerebral vaskulär olycka.
- Använder för närvarande eller har använt nikotinersättningsterapi under de senaste två veckorna.
- Diagnostiserats med en dödlig sjukdom
- Aktuell regelbunden användning av e-cigaretter eller andra vaping-enheter som innehåller nikotin och är inte villig att sluta använda dessa enheter under hela studien.
- Akut instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning samsjuklighet med säkerhetsproblem enligt PI:s eller studieläkarens gottfinnande.
- Tidigare behandling med rTMS för rökavvänjning
- Behandling med nikotinersättningsterapi när som helst under den senaste 1 månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervention
Behandlingsförlopp bestående av daglig behandling, 5 dagar i veckan, under 3 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan under 3 veckor, totalt 18 behandlingstillfällen under 6 veckor.
|
En rTMS-behandlingskurs bestående av daglig behandling, 5 dagar i veckan, under 3 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan under 3 veckor, totalt 18 behandlingstillfällen under 6 veckor. Sextio tåg med 30 pulser vardera (totalt 1 800 pulser) kommer att appliceras vid 10 Hz, under 3 sekunders tåg, med ett 15 sekunders mellantågintervall, under cirka 18 minuters behandlingstid. Vid varje rTMS-behandlingssession, före stimulering, kommer deltagarna att genomgå ett provokationsförfarande för röksuget där de kommer att bli ombedda att blunda och föreställa sig en av deras triggers i 30 sekunder. Efter detta kommer de att se en presentation av rökbilder i 2 minuter och 30 sekunder. Alltså kommer hela sugprovokationsproceduren att vara 3 minuter före stimuleringsstart. Kort beteendestöd kommer att vara tillgängligt för deltagaren varje vecka av en utbildad forskarpersonal.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling med Nikotinersättningsterapi (NRT) och/eller kompletterande rådgivning kommer att tillhandahållas av deras kliniska team genom programmet Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP).
Alla behandlingar kommer att levereras av studieläkare vid Nicotine Dependence Clinic vid CAMH, som alla administrerar NRT genom STOP-programmet.
|
Varje deltagare kommer att få individuell NRT-behandling genom råd från sin studieläkare under 6 veckor. Studieläkaren kommer i diskussion med deltagaren att bestämma vilken typ, dosering och kombination av NRT som ska ge deltagaren. NRT som tillhandahålls kan inkludera:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera genomförbarheten av att genomföra en pragmatisk, hybrid effektivitetsförsök med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kontra behandling som vanligt (TAU).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Rekryteringen under den 2-åriga studieperioden kommer att mätas, med ett målurval på 40.
Retention kommer att bestämmas av andelen personer som genomför 50 % av behandlingarna.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta skillnaden i effektivitet mellan Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) och Treatment As Usual (TAU) på antalet rökavvänjningar hos verkliga patienter med psykiatriska komorbiditeter.
Tidsram: Efter avslutad intervention (rTMS eller TAU; upp till 6 veckor)
|
Självrapporterad 4-veckors kontinuerlig avbrottsfrekvens och lång uppföljningshastighet kontinuerligt sluta (biokemiskt verifierad genom urininsamling och analys av nikotin/tobaksmetabolit i slutet av behandlingen och den långa uppföljningen).
|
Efter avslutad intervention (rTMS eller TAU; upp till 6 veckor)
|
|
Uppskatta implementeringen av Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) i rutinmässig klinisk vård.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Semistrukturerade intervjuer med NDC-patienter och vårdgivare för att bättre förstå den samarbetande karaktären och nödvändiga kommunikationskomponenter som är involverade i delat behandlingsbeslut för rTMS.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .