经颅磁刺激治疗尼古丁依赖：有效性实施试验
在临床中整合经颅磁刺激作为尼古丁依赖的治疗方法：一项务实的混合有效性实施试验
吸烟是全世界发病率和死亡率的主要可预防原因。 然而，目前可用的治疗方法，包括标准药物治疗和行为支持，在疗效、耐受性和患者可接受性方面受到限制。 此外，患有精神疾病的个体的烟草使用率要高得多，这是一个特别脆弱的人群。 因此，开发多种基于证据的戒烟治疗方法至关重要。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种基于大脑的非侵入性方法，其中将交变磁场施加到头皮以在皮质组织中感应电流。 由于它可以调节与神经精神疾病有关的神经回路，因此它是治疗物质使用障碍的一种有前途的基于大脑的方法。 最近，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准深度 TMS 线圈对烟草使用障碍有效，这是第一个针对成瘾的 rTMS 适应症。 在戒烟诊所采用这种干预措施之前，重要的是要调查将 rTMS 应用于临床护理是否可行、可接受且适合接受尼古丁依赖护理的患者。
本研究的目的是比较 rTMS 与常规治疗对于寻求戒烟治疗的精神疾病患者的有效性。 此外，将通过与患者和医疗保健提供者讨论 rTMS 的经验来检查在常规临床护理中实施 rTMS 的障碍。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Victor M Tang, MD
- 电话号码：416-535-8501
- 邮箱：victor.tang@camh.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
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接触：
- Victor M Tang, MD
- 邮箱：rtms.smoking@camh.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者参与者：
患者参与者必须满足所有纳入标准才有资格参加本研究：
- 能够提供知情同意。
- 年龄18-70岁。
- 自我报告的每日烟草卷烟消费量。
- 符合 DSM-5 精神疾病标准，其中包括以下其中一项： 情绪障碍（例如，情绪障碍） 重度抑郁症、双相情感障碍）、焦虑症（例如 惊恐障碍、社交焦虑障碍）、精神障碍（例如 精神分裂症）、创伤后应激障碍、强迫症或其他物质使用障碍（例如吸毒） 酒精使用障碍）由 DSM-5 疾病结构化临床访谈研究版 (SCID-5 RV) 确定。
- 有兴趣使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 或尼古丁替代疗法作为戒烟治疗。
- 打算在未来 30 天内戒烟。
排除标准：
患者参与者：
- 根据 TMS 成人安全筛查 (TASS) 和 PI 审查，rTMS 禁忌症。
- 头部内部或附近有任何无法安全移除的颅内植入物（例如动脉瘤夹）或任何其他金属物体（嘴除外）。
- 在研究期间怀孕或打算怀孕。
- 有原发性癫痫病史、与颅内病变相关的癫痫发作、与物质中毒或戒断相关的反复癫痫发作或最近 6 个月内最近的癫痫发作。
- 颅内占位性病变。
- 任何妨碍使用尼古丁贴片的全身性皮肤病。
- 任何已知的对尼古丁贴片过敏的情况。
- 任何已知的危及生命的心律失常或严重/恶化的心绞痛。
- 发生心肌梗塞或脑血管意外后两周内。
- 目前正在使用或在过去两周内已经使用过尼古丁替代疗法。
- 被诊断出患有绝症
- 目前经常使用电子烟或其他含有尼古丁的电子烟设备，并且在研究期间不愿意停止使用这些设备。
- 严重不稳定的医疗、精神或物质使用障碍合并症以及由 PI 或研究医生自行决定的安全问题。
- 既往接受过 rTMS 戒烟治疗
- 过去 1 个月内的任何时间接受过尼古丁替代疗法治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复经颅磁刺激 (rTMS) 干预
治疗疗程包括每日治疗、每周 5 天、持续 3 周，然后每周治疗一次，持续 3 周，6 周内总共 18 次治疗。
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rTMS 治疗疗程包括每天治疗、每周 5 天、持续 3 周，然后每周治疗一次，持续 3 周，6 周内总共 18 次治疗。 将以 10 Hz 的频率施加 60 个序列，每个序列 30 个脉冲（总共 1,800 个脉冲），持续 3 秒序列，序列间间隔 15 秒，治疗时间约为 18 分钟。 在每次 rTMS 治疗过程中，在刺激之前，参与者将接受吸烟渴望激发程序，要求他们闭上眼睛并想象其中一个触发因素 30 秒。 随后，他们将观看 2 分 30 秒的吸烟图片演示。 因此，整个渴望激发过程将在刺激开始前 3 分钟进行。 训练有素的研究人员每周都会向参与者提供简短的行为支持。
其他名称：
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有源比较器：照常治疗
他们的临床团队将通过安大略省患者吸烟治疗 (STOP) 计划提供尼古丁替代疗法 (NRT) 和/或辅助咨询。
所有治疗都将由 CAMH 尼古丁依赖诊所的研究医生提供，所有这些医生都通过 STOP 计划进行 NRT 治疗。
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每位参与者将根据研究医生的建议接受为期 6 周的个性化 NRT 治疗。 研究医生与参与者讨论后，将决定提供给参与者的 NRT 类型、剂量和组合。 提供的 NRT 可包括：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 与常规治疗 (TAU) 进行务实、混合有效性实施试验的可行性。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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将在 2 年研究期内对招募情况进行衡量，目标样本为 40 人。
保留率将由完成 50% 治疗的人数比例决定。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计重复经颅磁刺激 (rTMS) 和常规治疗 (TAU) 对现实世界患有精神共病的患者戒烟率的有效性差异。
大体时间：干预完成后（rTMS 或 TAU；最长 6 周）
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自我报告的4周连续戒烟率和长期随访连续戒烟率（通过治疗结束时和长期随访时尿液尼古丁/烟草代谢物收集和分析进行生化验证）。
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干预完成后（rTMS 或 TAU；最长 6 周）
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评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 在常规临床护理中的实施情况。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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对 NDC 患者和医疗保健提供者进行半结构化访谈，以更好地了解 rTMS 共享治疗决策中涉及的协作性质和必要的沟通组成部分。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Victor M Tang, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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