Транскраниальная магнитная стимуляция при никотиновой зависимости: исследование эффективности
Интеграция транскраниальной магнитной стимуляции в качестве лечения никотиновой зависимости в клинике: прагматическое гибридное исследование эффективности
Курение табака является ведущей предотвратимой причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Однако доступные в настоящее время методы лечения, включая стандартную фармакотерапию и поведенческую поддержку, ограничены в своей эффективности, переносимости и приемлемости для пациентов. Кроме того, употребление табака значительно выше среди лиц с сопутствующими психическими заболеваниями, составляющих особенно уязвимую группу населения. Таким образом, разработка множества научно обоснованных методов лечения отказа от курения имеет первостепенное значение.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный метод воздействия на мозг, при котором переменные магнитные поля применяются к коже головы для индукции электрических токов в кортикальной ткани. Поскольку он может модулировать нейронные цепи, участвующие в нервно-психических расстройствах, это многообещающий подход, основанный на мозге, в лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признало глубокую катушку ТМС эффективной при расстройствах, связанных с употреблением табака, что представляет собой первое показание к использованию рТМС при зависимостях. Прежде чем применять это вмешательство в клиниках по прекращению курения, важно выяснить, является ли внедрение рТМС в клиническую помощь осуществимым, приемлемым и целесообразным для пациентов, получающих помощь по поводу никотиновой зависимости.
Целью данного исследования является сравнение эффективности рТМС и обычного лечения пациентов с психическими расстройствами, обращающихся за лечением для прекращения курения. Кроме того, будут изучены препятствия на пути внедрения рТМС в рутинную клиническую помощь путем обсуждения с пациентами и поставщиками медицинских услуг их опыта применения рТМС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor M Tang, MD
- Номер телефона: 416-535-8501
- Электронная почта: victor.tang@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Victor M Tang, MD
- Электронная почта: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты-участники:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент-участник должен соответствовать всем критериям включения:
- Способен дать информированное согласие.
- Возраст 18-70.
- Самооценка ежедневного потребления табачных сигарет.
- Соответствует критериям DSM-5 для психиатрического расстройства, которое включает одно из следующих: расстройства настроения (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство), тревожные расстройства (например, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство), психотические расстройства (например, шизофрения), посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, расстройство, связанное с употреблением алкоголя), согласно данным Структурированного клинического интервью по расстройствам DSM-5, исследовательская версия (SCID-5 RV).
- Заинтересован в использовании повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) или никотинзаместительной терапии в качестве лечения отказа от курения.
- Намереваюсь бросить курить в течение следующих 30 дней.
Критерий исключения:
Пациенты-участники:
- Противопоказания к рТМС согласно результатам проверки безопасности ТМС для взрослых (ТАСС) и обзору PI.
- Имейте внутри или рядом с головой любой внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы) или любой другой металлический предмет, за исключением рта, который невозможно безопасно удалить.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования.
- В анамнезе первичные судорожные расстройства, судороги, связанные с внутричерепным поражением, повторные судороги, связанные с интоксикацией психоактивными веществами или абстиненцией, или недавние судороги в течение последних 6 месяцев.
- Пространство, занимающее внутричерепное поражение.
- Любые генерализованные кожные заболевания, исключающие использование никотинового пластыря.
- Любая известная гиперчувствительность или аллергия на никотиновый пластырь.
- Любые известные опасные для жизни аритмии или тяжелая/ухудшающаяся стенокардия.
- В течение двух недель после перенесенного инфаркта миокарда или инсульта.
- В настоящее время использует или применял никотинзаместительную терапию в течение последних двух недель.
- Диагностировано неизлечимое заболевание
- Текущее регулярное использование электронных сигарет или других устройств для вейпинга, содержащих никотин, и нежелание прекращать использование этих устройств на время исследования.
- Остро нестабильное соматическое, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, сочетающееся с проблемами безопасности, по усмотрению ИП или врача-исследователя.
- Предыдущее лечение мТМС для прекращения курения
- Лечение никотинзаместительной терапией в любое время в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (мТМС)
Курс лечения состоит из ежедневного лечения 5 дней в неделю в течение 3 недель с последующим лечением один раз в неделю в течение 3 недель, всего 18 сеансов лечения в течение 6 недель.
|
Курс лечения рТМС, состоящий из ежедневного лечения 5 дней в неделю в течение 3 недель с последующим лечением один раз в неделю в течение 3 недель, всего 18 сеансов лечения в течение 6 недель. Шестьдесят серий по 30 импульсов в каждой (всего 1800 импульсов) будут применены с частотой 10 Гц, по 3 секунды, с 15-секундным интервалом между сериями, в течение примерно 18 минут времени лечения. На каждом сеансе лечения рТМС, перед стимуляцией, участники будут проходить процедуру провокации тяги к курению, во время которой их попросят закрыть глаза и представить один из триггеров в течение 30 секунд. После этого им предстоит посмотреть презентацию изображений курения в течение 2 минут 30 секунд. Таким образом, вся процедура провокации тяги будет длиться 3 минуты до начала стимуляции. Краткая поведенческая поддержка будет предоставляться участнику еженедельно обученным научным сотрудником.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение с помощью никотинзаместительной терапии (НЗТ) и/или дополнительное консультирование будет предоставляться их клинической командой в рамках программы лечения курения для пациентов Онтарио (STOP).
Все виды лечения будут проводиться врачами-исследователями в Клинике никотиновой зависимости при CAMH, каждый из которых назначает НЗТ в рамках программы STOP.
|
Каждый участник получит индивидуальное лечение НЗТ по рекомендации врача-исследователя в течение 6 недель. Врач-исследователь после обсуждения с участником определит тип, дозировку и комбинацию НЗТ, которую следует предоставить участнику. Предоставляемая НЗТ может включать:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность проведения прагматичного гибридного исследования эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в сравнении с обычным лечением (ТАУ).
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Набор персонала в течение двухлетнего периода исследования будет измеряться с целевой выборкой в 40 человек.
Удержание будет определяться долей людей, выполнивших 50% курсов лечения.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените разницу в эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС) и обычного лечения (ТАУ) в отношении показателей отказа от курения у реальных пациентов с сопутствующими психиатрическими заболеваниями.
Временное ограничение: После завершения вмешательства (мТМС или ТАУ; до 6 недель)
|
Частота непрерывного прекращения курения в течение 4 недель и длительный период наблюдения (биохимически подтвержденный сбором и анализом мочи на никотин/табачные метаболиты в конце лечения и в течение длительного периода наблюдения).
|
После завершения вмешательства (мТМС или ТАУ; до 6 недель)
|
|
Оцените внедрение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в рутинную клиническую помощь.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Полуструктурированные интервью с пациентами NDC и медицинскими работниками, чтобы лучше понять характер сотрудничества и необходимые компоненты коммуникации, участвующие в совместном принятии решений о лечении мТМС.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Психические расстройства
- Отказ от курения
- Лекарственная терапия
- Магнитная полевая терапия
- Терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- Никотиновая заместительная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .