Transcraniële magnetische stimulatie voor nicotineverslaving: een onderzoek naar effectiviteit en implementatie
Integratie van transcraniële magnetische stimulatie als behandeling voor nicotineverslaving in de kliniek: een pragmatisch, hybride effectiviteitsimplementatieonderzoek
Het roken van tabak is wereldwijd de belangrijkste vermijdbare oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De momenteel beschikbare behandelingen, waaronder standaard farmacotherapie en gedragsmatige ondersteuning, zijn echter beperkt wat betreft hun werkzaamheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid door patiënten. Bovendien is het tabaksgebruik aanzienlijk hoger bij personen met een comorbide psychische aandoening, die een bijzonder kwetsbare populatie vormen. Als zodanig is de ontwikkeling van meerdere, op bewijs gebaseerde behandelingen voor het stoppen met roken van het allergrootste belang.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve, op de hersenen gebaseerde benadering waarbij afwisselende magnetische velden op de hoofdhuid worden toegepast om elektrische stromen in corticaal weefsel te induceren. Omdat het neurale circuits die betrokken zijn bij neuropsychiatrische stoornissen kan moduleren, is het een veelbelovende, op de hersenen gebaseerde benadering bij de behandeling van stoornissen in het middelengebruik. Onlangs is door de Food and Drug Administration (FDA) een diepe TMS-spiraal goedgekeurd als effectief bij tabaksgebruiksstoornissen, wat de eerste rTMS-indicatie voor verslavingen vertegenwoordigt. Voordat deze interventie in klinieken voor stoppen met roken wordt toegepast, is het belangrijk om te onderzoeken of de implementatie van rTMS in de klinische zorg haalbaar, acceptabel en geschikt is voor patiënten die zorg krijgen voor nicotineverslaving.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rTMS te vergelijken met de gebruikelijke behandeling voor patiënten met psychiatrische stoornissen die behandeling zoeken voor het stoppen met roken. Ook zullen de belemmeringen voor de implementatie van rTMS in de routinematige klinische zorg worden onderzocht door met patiënten en zorgverleners te praten over hun ervaringen met rTMS.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor M Tang, MD
- Telefoonnummer: 416-535-8501
- E-mail: victor.tang@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Victor M Tang, MD
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt deelnemers:
De patiëntdeelnemer moet aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd 18-70.
- Zelfgerapporteerde dagelijkse tabakssigarettenconsumptie.
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een psychiatrische stoornis die een van de volgende stoornissen omvat: stemmingsstoornissen (bijv. depressieve stoornis, bipolaire stoornis), angststoornissen (bijv. paniekstoornis, sociale angststoornis), psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie), posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornissen of andere stoornissen in middelengebruik (bijv. alcoholgebruiksstoornis) zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version (SCID-5 RV).
- Geïnteresseerd in het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of nicotinevervangende therapie als behandeling bij het stoppen met roken.
- De intentie heeft om binnen 30 dagen te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt deelnemers:
- Contra-indicatie voor rTMS volgens het TMS Adult Safety Screen (TASS) en PI-beoordeling.
- Zorg dat u een intracraniaal implantaat (bijvoorbeeld aneurysmaclips) of een ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd heeft, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Zwanger of van plan zwanger te zijn tijdens het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van een primaire convulsieve stoornis, convulsies geassocieerd met een intracraniale laesie, recidiverende aanvallen gerelateerd aan middelenintoxicatie of onthouding, of recente convulsies in de afgelopen 6 maanden.
- Ruimte innemende intracraniale laesie.
- Elke gegeneraliseerde huidaandoening die het gebruik van de nicotinepleister uitsluit.
- Elke bekende overgevoeligheid of allergie voor de nicotinepleister.
- Elke bekende levensbedreigende hartritmestoornis of ernstige/verergerende angina pectoris.
- Binnen twee weken na een hartinfarct of hersenbloeding.
- Gebruikt momenteel nicotinevervangende therapie of heeft dit in de afgelopen twee weken gedaan.
- Gediagnosticeerd met een terminale ziekte
- Huidig regelmatig gebruik van e-sigaretten of andere vape-apparaten die nicotine bevatten en niet bereid om te stoppen met het gebruik van deze apparaten gedurende de duur van het onderzoek.
- Acuut instabiele medische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis, comorbiditeit met veiligheidsproblemen, ter beoordeling van de PI of onderzoeksarts.
- Eerdere behandeling met rTMS voor stoppen met roken
- Behandeling met nicotinevervangende therapie op enig moment in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-interventie
Behandelkuur bestaande uit een dagelijkse behandeling, 5 dagen per week, gedurende 3 weken, gevolgd door behandelingen van één keer per week gedurende 3 weken, voor een totaal van 18 behandelsessies gedurende 6 weken.
|
Een rTMS-behandelingskuur bestaande uit een dagelijkse behandeling, 5 dagen per week, gedurende 3 weken, gevolgd door een wekelijkse behandeling gedurende 3 weken, voor een totaal van 18 behandelsessies gedurende 6 weken. Zestig treinen van elk 30 pulsen (in totaal 1.800 pulsen) zullen worden toegepast bij 10 Hz, gedurende treinen van 3 seconden, met een interval van 15 seconden tussen de treinen, voor een behandelingstijd van ongeveer 18 minuten. Bij elke rTMS-behandelingssessie zullen de deelnemers, voorafgaand aan de stimulatie, een provocatieprocedure voor hunkering naar roken ondergaan, waarbij hen wordt gevraagd hun ogen te sluiten en zich gedurende 30 seconden een van hun triggers voor te stellen. Hierna bekijken ze gedurende 2 minuten en 30 seconden een presentatie van rokende beelden. De gehele procedure voor het provoceren van hunkering zal dus 3 minuten vóór de start van de stimulatie plaatsvinden. Er zal wekelijks korte gedragsmatige ondersteuning voor de deelnemer beschikbaar zijn door een getrainde onderzoeksmedewerker.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling met nicotinesubstitutietherapie (NRT) en/of aanvullende counseling zal worden aangeboden door hun klinische team via het Smoking Treatment for Ontario Patiënten (STOP) Programma.
Alle behandelingen zullen worden gegeven door onderzoeksartsen in de Nicotine Dependence Clinic van CAMH, die allemaal NRT toedienen via het STOP-programma.
|
Elke deelnemer krijgt gedurende 6 weken een geïndividualiseerde NRT-behandeling op advies van zijn onderzoeksarts. De onderzoeksarts zal, in overleg met de deelnemer, beslissen over het type, de dosering en de combinatie van NRT die aan de deelnemer moet worden toegediend. De geleverde NRT kan het volgende omvatten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van een pragmatisch, hybride effectiviteitsimplementatieonderzoek van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) versus behandeling zoals gebruikelijk (TAU).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De rekrutering gedurende de onderzoeksperiode van twee jaar zal worden gemeten, met een beoogde steekproef van 40.
De retentie wordt bepaald door het percentage mensen dat 50% van de behandelingen voltooit.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat het verschil in effectiviteit tussen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en Treatment As Usual (TAU) op het percentage stoppen met roken bij echte patiënten met psychiatrische comorbiditeiten.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (rTMS of TAU; maximaal 6 weken)
|
Zelfgerapporteerd continu stoppercentage gedurende 4 weken en continu stoppercentage bij lange follow-up (biochemisch geverifieerd door verzameling en analyse van nicotine/tabaksmetabolieten in de urine aan het einde van de behandeling en de lange follow-up).
|
Na voltooiing van de interventie (rTMS of TAU; maximaal 6 weken)
|
|
Schat de implementatie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in routinematige klinische zorg.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Semi-gestructureerde interviews met NDC-patiënten en zorgverleners om het collaboratieve karakter en de noodzakelijke communicatiecomponenten die betrokken zijn bij gedeelde behandelbeslissingen voor rTMS beter te begrijpen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .